首个重组埃博拉疫苗获新药注册批准 四股躁动

　　(原标题：首个重组埃博拉病毒病疫苗获得新药注册批准)

　　首个重组埃博拉病毒病疫苗获得新药注册批准

　　10月20日从国家食品药监总局获悉，10月19日，国家食品药品监督管理总局批准“重组埃博拉病毒病疫苗(腺病毒载体)”的新药注册申请。该疫苗是由我国独立研发、具有完全自主知识产权的创新性重组疫苗产品，由军事医学科学院生物工程研究所和康希诺生物股份(600201)公司联合研发。

　　2014年，西非地区暴发了有史以来最严重的埃博拉疫情，造成至少1.13万人丧生，世界卫生组织将其列为对人类危害最严重的疾病之一。我国此次批准的埃博拉病毒病疫苗采用了国际先进的复制缺陷型病毒载体技术和无血清高密度悬浮培养技术，可同时激发人体细胞免疫和体液免疫，在保证安全性的同时，还具备良好的免疫原性。此外，该疫苗还突破了病毒载体疫苗冻干制剂的技术瓶颈。在此之前，全球仅有美国和俄罗斯两个国家具有可供使用的埃博拉病毒病疫苗。与国外的液体剂型埃博拉疫苗相比，我国的冻干剂型埃博拉病毒病疫苗具备更为优良的稳定性，特别是在非洲等高温地区进行运输和使用时，具备更加突出的优势。

　　在国家深化药品审评审批制度改革、积极鼓励药品创新的大背景下，食品药品监管总局对中国埃博拉病毒病疫苗的研发和注册申报给予高度关注和大力支持。自2015年1月受理本品临床试验申请后，食品药品监管总局立即启动了特别审批程序，成立专门工作小组，同步进行现场核查、技术审评和样品检验，同年2月13日即批准了本品的临床试验。世界卫生组织多次邀请我国药品监督管理部门及研发团队赴日内瓦参加埃博拉疫情防控的专题讨论，并将该疫苗列入了世界卫生组织关于埃博拉病毒病疫苗质量、安全和有效性指南。2017年4月该品种正式申报生产注册，食品药品监管总局随即将该申请纳入优先审评程序，在技术审评过程中组织召开多次沟通交流会和专家会，针对申报注册过程中的问题与申请人进行充分的交流，为产品研发注册的顺利开展提供保证。2017年10月19日，食品药品监管总局正式批准该品种的注册申请，同时发给新药证书和药品批准文号。

　　两年来，食品药品监管总局认真落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和**中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，制定了一系列鼓励药品创新的改革政策，审评审批标准和透明度不断提高，研发注册生态环境有效净化，一批创新药和医疗器械优先获准上市，重组埃博拉病毒病疫苗的顺利获批就是落实有关政策的具体体现，是国家深化药品审评审批制度改革、鼓励药品创新的一次重要实践。它的获批不仅为国家对涉及重大公共卫生事件的防控提供了有力保障，还将对我国重大传染病疫苗的研发起到推动和引领作用，有利于积极推动国家公共卫生体系建设。它展示了我国生物医药领域科技创新的实力跃升，对国家生物安全具有重要的战略意义，也为我国在全球性公共卫生事件爆发时能够有效控制疫情提供了新的手段，彰显了我国主动承担国际责任的大国形象。

　　今后，为进一步促进药品产业结构调整和技术创新，让更多的新药好药早日上市，更好地满足公众医疗需要，让13亿人民享受到健康中国的深厚福祉，食品药品监管总局还将会同有关部门进一步深化改革，推动完善法律法规，制定细化配套文件，加强制度衔接，强化效果监测，确保改革扎实有序推进。

　　海王生物(000078) :并购提速加快扩张 内生外延确立高速成长态势

　　海王生物 000078

　　研究机构：中银国际证券 分析师：高睿婷,邓周宇 撰写日期：2017-08-31

　　公司2017上半年实现营业收入92.22亿元,同比增长45.00%;实现归母净利润2.36亿元,同比增长135.34%;实现归属于上市公司股东的扣非净利润2.38亿元,同比增长130.88%。

　　支撑评级的要点

　　外延并购提速,扩大全国化商业布局。2017年上半年公司以并购及自设方式新增20余家药品与器械流通公司,在原有优势地区基础上向外扩张,抓住两票制压力下流通行业的兼并整合大潮进行跑马圈地,力争成为医药流通区域龙头企业。

　　内生增长稳健,股权激励提高内部动力。公司“阳光集中配送”随业务模式成熟,规模效应逐渐放大,费用控制亦有成效,前期开拓市场的费用随市场逐渐成熟,费用率持续下降,利润增速大幅快于收入增速。同时在山东、湖北、安徽、河南、黑龙江、湖南各省分别设立区域集团公司,提高在招投标和集中采购过程中的议价能力,对所在区域子公司股权进行梳理并实行股权激励,提高内部动力。

　　多种融资渠道为公司快速发展提供资金支持。公司通过公司债、信托贷款、中短期债券、ABS等方式进行多渠道融资,为公司发展提供充足资金保障,现金流和资产负债率将得到明显改善。

　　评级面临的主要风险

　　并购速度不达预期的风险;账期延长的风险;相关政策的风险。

　　估值

　　公司加快全国化跑马圈地,并购进一步提速,内部增长动力稳健。预计2017-2019年净利润分别为7.60/10.07/13.03亿元,对应每股收益分别为0.29/0.38/0.49元。维持目标价9.24元,对应25倍18年市盈率,维持买入评级。 ： 共 4 页 1 [2] [3] [4] 下一页 末页

　　达安基因(002030) :服务类产品收入大幅提升 积极布局基因诊断

　　达安基因 002030

　　研究机构：华金证券 分析师：徐曼 撰写日期：2016-09-01

　　投资要点事件:公司发布2016年半年报,2016年1-6月公司实现营业收入7.89亿元,同比上升25.81%,归母净利润6427万元,同比上升6.64%,EPS为0.09元。

　　服务类产品收入大幅提升,期间费用控制良好:分产品看,公司2016年1-6月试剂类产品实现收入3.11亿,占比39.49%(去年同期为39.89%)同比上升24.62%;仪器类产品实现收入1.14亿元,占比14.46%(去年同期为27.81%),同比下降34.52%;服务收入3.45亿元,占比43.76%(去年同期为30.89%),同比上升78.37%。公司服务类收入大幅增长,主要是公司医学独立实验室的检测业务开始为公司贡献业绩。从费用率情况看,公司2016年1-6月销售费用率、管理费用率和财务费用率分别为16.56%(+0.37PCT)、16.04%(+0.13PCT)及1.79%(+0.46PCT),公司费用率情况稳定,费用控制良好。

　　定位精准医疗,布局基因诊断:2014年11月,公司胎儿染色体非整倍体21三体、18三体和13三体检测试剂盒(半导体测序法)及基因测序仪获得医疗器械注册证,是国内少有的取得二代测序仪器及试剂注册的厂商。该产品主要用于无创产前筛查,目前我国基因测序市场发展仍不成熟,但个性化基因诊断是未来分子诊断的一大发展方面,我们认为公司率先进入国内基因诊断蓝海市场,未来发展空间极大。

　　率先发展医学独立实验室,已为公司贡献业绩:公司独立实验室的客户主要是以二级以下的医院为主,目前共有广州、成都、上海、合肥、南昌、昆明、泰州、济南等8个体外诊断实验室,2016年上半年,医学独立实验室营业收入比上年同期增长50.41%,各个实验室的运营状况得到不断改善,有望为公司进一步贡献利润。

　　涉足医院投资,产业链进一步完善:2014年4月,公司与中大控股共同投资设立中山大学医院投资管理集团有限公司,开始涉足医院投资。2015年8月,公司与巴中市恩阳区人民政府签署了《巴中市恩阳区人民医院合作框架协议》,双方拟共同出资成立恩阳区人民医院项目管理公司,负责巴中市恩阳区人民医院建设项目。

　　2015年12月,公司与贵州省凯里市人民政府签署医院项目合同,成立项目管理公司建设凯里市三级甲等综合医院项目。布局医院是公司全产业链发展战略的重要举措,未来公司倾向于投资公立医院,进一步深入医疗服务领域。

　　投资建议:我们预测公司2016年至2018年每股收益分别为0.18、0.22和0.31元,给予增持一A建议,6个月目标价为28.8元,相当于2016年160倍的动态市盈率。

　　风险提示:政策风险、行业竞争加剧、产品研发不达预期 ： 共 4 页 首页 上一页 [1] 2 [3] [4] 下一页 末页

　　沃森生物(300142) :云南工投增持2593.6万股 彰显对公司未来发展信心

　　沃森生物 300142

　　研究机构：招商证券(600999) 分析师：招商证券研究所 撰写日期：2017-09-26

　　疫苗行业迎来发展新契机。我们在《疫苗行业深度报告(行业卷):研发与创新,疫苗行业永恒的生命》指出:一剂多防、联合疫苗的开发对传统疫苗的升级换代,是疫苗研发的趋势之一。疫苗行业经历了乙肝疫苗事件和山东疫苗事件后,行业的监管和商业模式重构,今年上半年疫苗行业快速恢复重新走上正轨。疫苗行业是产品为王,近2年随着大品种多联疫苗、13价肺炎、HPV疫苗不断获批上市,行业投资逻辑更加清晰,行业发展迎来新契机。

　　沃森自主疫苗业务较好恢复,公司经营业绩持续改善。2017年上半年,公司实现归属于上市公司股东的净利润-4,301万元,较去年同期减亏1.19亿元,同比增长73.43%,二季度较一季度减亏1558万元。山东疫苗事件对行业影响消除后,公司自主产品业务得到较好恢复,业绩显着提升,并已形成持续向好态势。公司自主疫苗产品销售收入1.76亿元,较2016年同比增长88.85%,2017年二季度较一季度环比增长194.65%。公司提前偿还了全部中期票据,财务费用和管理费用分别下降1870万元和3100万元,同比分别降低28.90%和25.25%。

　　23价肺炎多糖疫苗将成公司业绩重要推动力。公司23价肺炎多糖疫苗7月底已经获得33.16万剂批签发,中标价约200元/支,8月初已正式推向市场。23价肺炎多糖疫苗国内市场超过10亿元,市场上共3家成都所、默沙东和沃森,竞争格局好,预计公司17年销售不低于50万剂,我们判断凭借剂型优势(预灌封)和强大的销售网络,公司的23价肺炎多糖疫苗在2018年会快速放量推动公司业绩增长。

　　主要在研产品进展顺利。13价肺炎结合疫苗进入Ⅲ期临床研究最后阶段,正在进行血清样本检测和数据统计分析,按相关法规要求,公司申报生产批件的前期工作一切已准备就绪。二价HPV疫苗已进入了Ⅲ期临床研究的关键时期,正处于收集分析临床结果判定终点即癌前病变Ⅱ期(CIN2)病例样本的最后阶段。九价HPV疫苗临床研究申请进入技术审评阶段,公司正在进行临床试验样品制备以及现场准备工作。注射用重组抗HER-2人源化单克隆抗体和注射用重组抗TNF-alpha人鼠嵌合单克隆抗体两个单抗产品Ⅲ期临床研究进入病例入组阶段,各项工作正有序推进。重组抗血管内皮生长因子人源化单克隆抗体注射液、重组抗PD-1单抗和重组抗IL-6单抗已启动临床研究,进展顺利。另外,公司的新型重组抗HER-2全人源单克隆抗体(注射用GB235单抗)、抗人RANKL单克隆抗体(GB223单抗注射液)和抗体偶联药物注射用GB251申请临床研究获得受理。

　　维持“强烈推荐-A”投资评级。公司是国内新型疫苗和单抗研发领域处于领先地位的企业,13价肺炎结合疫苗、HPV疫苗、赫赛汀类似物和类克类似物国内市场潜力巨大,预计4大重磅产品17年起陆续临床揭盲。公司传统疫苗恢复增长,23价肺炎多糖疫苗将成公司业绩新的推动力。预计17-19年EPS0.01、0.09、0.17元,维持“强烈推荐-A”投资评级。

　　风险提示:Hib及23价肺炎疫苗销售低于预期、新产品研发进度低于预期。 ： 共 4 页 首页 上一页 [1] [2] 3 [4] 下一页 末页

　　智飞生物(300122) :看好适合亚洲人群的优化型15价肺炎球菌疫苗前景

　　智飞生物 300122

　　研究机构：中泰证券 分析师：江琦 撰写日期：2017-10-10

　　事件:2017年10月9日,公司公告全资子公司北京智飞绿竹生物制药有限公司的“15价肺炎球菌结合疫苗”获得国家食品药品监督管理总局药物临床试验批件(规格0.5ml/支,拟使用对象为2月龄以上人群)。

　　盈利预测与投资建议:我们预计2017-2019年公司营业收入为14.21、42.70、71.33亿元,同比增长218.58%、200.54%、67.07%,归母净利润为3.63、10.03、14.61亿元,同比增长1017.55%、176.02%、45.69%,对应EPS为23、0.63、0.91元。考虑到公司核心产品AC-Hib疫苗销售放量且2018年4价HPV疫苗有望国内正式销售,维持目标价28.35-31.5,维持“增持”评级。

　　风险提示:AC-Hib疫苗等核心产品销售不及预期风险;新产品获批不及预期的风险;同业产品质量风险。 ： 共 4 页 首页 上一页 [1] [2] [3] 4