首个重组埃博拉病毒病疫苗获批 五股新贵崛起

　　(原标题：首个重组埃博拉病毒病疫苗获得新药注册批准)

　　首个重组埃博拉病毒病疫苗获得新药注册批准

　　10月20日从国家食品药监总局获悉，10月19日，国家食品药品监督管理总局批准“重组埃博拉病毒病疫苗(腺病毒载体)”的新药注册申请。该疫苗是由我国独立研发、具有完全自主知识产权的创新性重组疫苗产品，由军事医学科学院生物工程研究所和康希诺生物股份(600201)公司联合研发。

　　2014年，西非地区暴发了有史以来最严重的埃博拉疫情，造成至少1.13万人丧生，世界卫生组织将其列为对人类危害最严重的疾病之一。我国此次批准的埃博拉病毒病疫苗采用了国际先进的复制缺陷型病毒载体技术和无血清高密度悬浮培养技术，可同时激发人体细胞免疫和体液免疫，在保证安全性的同时，还具备良好的免疫原性。此外，该疫苗还突破了病毒载体疫苗冻干制剂的技术瓶颈。在此之前，全球仅有美国和俄罗斯两个国家具有可供使用的埃博拉病毒病疫苗。与国外的液体剂型埃博拉疫苗相比，我国的冻干剂型埃博拉病毒病疫苗具备更为优良的稳定性，特别是在非洲等高温地区进行运输和使用时，具备更加突出的优势。

　　在国家深化药品审评审批制度改革、积极鼓励药品创新的大背景下，食品药品监管总局对中国埃博拉病毒病疫苗的研发和注册申报给予高度关注和大力支持。自2015年1月受理本品临床试验申请后，食品药品监管总局立即启动了特别审批程序，成立专门工作小组，同步进行现场核查、技术审评和样品检验，同年2月13日即批准了本品的临床试验。世界卫生组织多次邀请我国药品监督管理部门及研发团队赴日内瓦参加埃博拉疫情防控的专题讨论，并将该疫苗列入了世界卫生组织关于埃博拉病毒病疫苗质量、安全和有效性指南。2017年4月该品种正式申报生产注册，食品药品监管总局随即将该申请纳入优先审评程序，在技术审评过程中组织召开多次沟通交流会和专家会，针对申报注册过程中的问题与申请人进行充分的交流，为产品研发注册的顺利开展提供保证。2017年10月19日，食品药品监管总局正式批准该品种的注册申请，同时发给新药证书和药品批准文号。

　　两年来，食品药品监管总局认真落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和**中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，制定了一系列鼓励药品创新的改革政策，审评审批标准和透明度不断提高，研发注册生态环境有效净化，一批创新药和医疗器械优先获准上市，重组埃博拉病毒病疫苗的顺利获批就是落实有关政策的具体体现，是国家深化药品审评审批制度改革、鼓励药品创新的一次重要实践。它的获批不仅为国家对涉及重大公共卫生事件的防控提供了有力保障，还将对我国重大传染病疫苗的研发起到推动和引领作用，有利于积极推动国家公共卫生体系建设。它展示了我国生物医药领域科技创新的实力跃升，对国家生物安全具有重要的战略意义，也为我国在全球性公共卫生事件爆发时能够有效控制疫情提供了新的手段，彰显了我国主动承担国际责任的大国形象。

　　今后，为进一步促进药品产业结构调整和技术创新，让更多的新药好药早日上市，更好地满足公众医疗需要，让13亿人民享受到健康中国的深厚福祉，食品药品监管总局还将会同有关部门进一步深化改革，推动完善法律法规，制定细化配套文件，加强制度衔接，强化效果监测，确保改革扎实有序推进。   

　　丽珠集团(000513) (个股资料 操作策略 盘中直播 独家诊股)

　　丽珠集团:获得药品生产许可证,开始准备单抗生产各项条件

　　丽珠集团 000513

　　研究机构：招商证券(600999) 分析师：李勇剑 撰写日期：2017-09-26

　　事件:控股子公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司(丽珠单抗)收到《药品生产许可证》,注册范围为治疗用生物制品(注射用重组人源化抗人肿瘤坏死因子α单克隆抗体、重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液、注射用重组人绒促性素、重组抗HER2结构域II人源化单克隆抗体注射液)。

　　该事件表明公司在重组蛋白前期研发进展顺利的基础上开始准备生产销售所需的各项条件。此次丽珠单抗获得重组蛋白(主要是单抗)的《药品生产许可证》后,尚需GMP认证和药品注册批件才能开始生产销售,可以说获得该许可证是药品生产销售的第一步。我们认为该《药品生产许可证》的取得表明了公司对重组蛋白产品前期研发进展和临床结果的认可和对产品未来的信心,从而开始准备生产销售所需的各项条件。

　　最早单抗产品已经处于临床II期。根据公司披露的信息,丽珠单抗公司目前在研项目12个,其中注射用重组人源化抗人肿瘤坏死因子α单克隆抗体已启动Ⅱ期临床试验,开始病例筛选;注射用重组人绒促性素启动Ⅲ期临床试验,开始病例筛选;重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体已完成部分临床试验中心的筛选和确定,处在临床试验的启动阶段;重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液项目启动Ⅰ期临床试验研究。

　　新版医保目录部分单抗降价进入,国内单抗市场有望迅速扩容。新版医保目录中,重组人Ⅱ型TNF-α受体-抗体融合蛋白入选;随后的谈判目录中,罗氏三大肿瘤单抗等(利妥昔、曲妥珠和贝伐珠)主动降价入选,降价幅度基本都在50%以上。进入医保后,我们预计整个单抗市场将在未来迅速扩容。

　　维持“强烈推荐-A”评级。我们预计公司2017-2019年归母净利润增速分别为22%,17%和14%,对应EPS分别为1.73元、2.02元和2.30元。我们看好公司单抗平台研发实力,期待单抗产品未来上市助推公司业绩增长,维持“强烈推荐-A”评级。风险提示:研发进度不达预期,产品销售不达预期。              

　　海王生物(000078) (个股资料 操作策略 盘中直播 独家诊股)

　　海王生物:并购提速加快扩张,内生外延确立高速成长态势

　　海王生物 000078

　　研究机构：中银国际证券 分析师：高睿婷,邓周宇 撰写日期：2017-08-31

　　公司2017上半年实现营业收入92.22亿元,同比增长45.00%;实现归母净利润2.36亿元,同比增长135.34%;实现归属于上市公司股东的扣非净利润2.38亿元,同比增长130.88%。

　　支撑评级的要点

　　外延并购提速,扩大全国化商业布局。2017年上半年公司以并购及自设方式新增20余家药品与器械流通公司,在原有优势地区基础上向外扩张,抓住两票制压力下流通行业的兼并整合大潮进行跑马圈地,力争成为医药流通区域龙头企业。

　　内生增长稳健,股权激励提高内部动力。公司“阳光集中配送”随业务模式成熟,规模效应逐渐放大,费用控制亦有成效,前期开拓市场的费用随市场逐渐成熟,费用率持续下降,利润增速大幅快于收入增速。同时在山东、湖北、安徽、河南、黑龙江、湖南各省分别设立区域集团公司,提高在招投标和集中采购过程中的议价能力,对所在区域子公司股权进行梳理并实行股权激励,提高内部动力。

　　多种融资渠道为公司快速发展提供资金支持。公司通过公司债、信托贷款、中短期债券、ABS等方式进行多渠道融资,为公司发展提供充足资金保障,现金流和资产负债率将得到明显改善。

　　评级面临的主要风险

　　并购速度不达预期的风险;账期延长的风险;相关政策的风险。

　　估值

　　公司加快全国化跑马圈地,并购进一步提速,内部增长动力稳健。预计2017-2019年净利润分别为7.60/10.07/13.03亿元,对应每股收益分别为0.29/0.38/0.49元。维持目标价9.24元,对应25倍18年市盈率,维持买入评级。             

　　智飞生物(300122) (个股资料 操作策略 盘中直播 独家诊股)

　　智飞生物:看好适合亚洲人群的优化型15价肺炎球菌疫苗前景

　　智飞生物 300122

　　研究机构：中泰证券 分析师：江琦 撰写日期：2017-10-10

　　事件:2017年10月9日,公司公告全资子公司北京智飞绿竹生物制药有限公司的“15价肺炎球菌结合疫苗”获得国家食品药品监督管理总局药物临床试验批件(规格0.5ml/支,拟使用对象为2月龄以上人群)。

　　盈利预测与投资建议:我们预计2017-2019年公司营业收入为14.21、42.70、71.33亿元,同比增长218.58%、200.54%、67.07%,归母净利润为3.63、10.03、14.61亿元,同比增长1017.55%、176.02%、45.69%,对应EPS为23、0.63、0.91元。考虑到公司核心产品AC-Hib疫苗销售放量且2018年4价HPV疫苗有望国内正式销售,维持目标价28.35-31.5,维持“增持”评级。

　　风险提示:AC-Hib疫苗等核心产品销售不及预期风险;新产品获批不及预期的风险;同业产品质量风险。       

　　康泰生物(300601)(个股资料 操作策略 盘中直播 独家诊股)

　　康泰生物:业绩大超预期,乙肝和四联苗呈高速增长态势

　　康泰生物 300601

　　研究机构：西南证券(600369) 分析师：朱国广,陈铁林 撰写日期：2017-10-10

　　事件:公司发布前三季度业绩预告,2017年前三季度实现净利润1.51亿元-1.57亿元,同比增长103%-111%。其中第三季度实现8089万元-8638万元,同比增长341%-371%。

　　业绩大超预期,乙肝和四联苗呈高速增长态势。公司第三季度实现净利润8089-8638万元,考虑到已扣除股权激励费用1000多万,该业绩大超市场预期。业绩超预期主要在于,报告期内,去年疫苗事件的影响逐步消除,二类疫苗的流通得到恢复。在HIB 疫苗、四联苗和乙肝疫苗销量保持增长以及产品销售价格的提高,致使销售收入和净利润较去年同期相比实现大幅增长。从核心利润贡献产品线看:1)四联苗呈快速增长态势,2016年全年销量达90万支,公司前三季度销量预计超过100万支,批签发方面前7个月合计达111万支,呈高速增长态势;2)乙肝疫苗方面,受天坛生物(600161) 搬迁停产影响,公司乙肝10ug 和20ug 批签发暴增,2016年全年分别为2672和303万支,公司前三季度批签发分别已达2185和354万支,而其他企业合计分别仅1295和280万支,公司占比均超过50%。

　　在研品种丰富,多个新品种将陆续上市,公司业绩有望逐年爆发:疫苗行业价格弹性大,产品上市后放量极快,一般3-5年即可达到销售峰值,公司已有多个重磅产品处于临床试验后期或待上市状态。1)23价肺炎多糖疫苗:目前已处于上市前生产现场检查阶段,预计2018年上市,有望贡献1亿左右净利润; 2)第三代狂犬疫苗-冻干人用狂犬病疫苗(MRC-5细胞):狂犬疫苗是目前国内销售额最大,盈利能力最强的疫苗。公司第三代人二倍体狂犬疫苗目前处于上市前待生产现场检查阶段,是法国巴斯德全套技术引进项目,有望2018年上市,且2021年前不会有其他竞争对手上市,我们认为利润贡献或将达5亿元;3)Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero 细胞)sIPV:为世界卫生组织及荷兰全套技术引进项目,公司产品已被纳入优先审评审批,目前临床试验阶段,有望在2020年获批上市。在国家大力推广IPV 以取代OPV 的大背景下, 利润贡献或超2亿元;4)13价肺炎结合疫苗:全球疫苗之王,2016年全球销售达60.4亿美元,其中美国达36.5亿美元,公司产品目前正在III 期临床,预计2020年上市,净利润贡献或超10亿元。

　　盈利预测与投资建议:考虑到业绩超预期,我们上调2017-2019年EPS 分别到0.50元、0.75元、1.03元,未来三年归母净利率将保持71%的复合增长率。我们认为公司四联苗爆发力强,在研产品梯队强大,中长期成长动力十足,维持“买入”评级。

　　风险提示:行业出现群体性疫苗事件或导致行业收入下滑的风险;重磅产品上市进度及销售情况或低于预期的风险;四联苗等销售上量或低于预期的风险。      

　　沃森生物(300142) (个股资料 操作策略 盘中直播 独家诊股)

　　沃森生物:云南工投增持2593.6万股,彰显对公司未来发展信心

　　沃森生物 300142

　　研究机构：招商证券 分析师：招商证券研究所 撰写日期：2017-09-26

　　疫苗行业迎来发展新契机。我们在《疫苗行业深度报告(行业卷):研发与创新,疫苗行业永恒的生命》指出:一剂多防、联合疫苗的开发对传统疫苗的升级换代,是疫苗研发的趋势之一。疫苗行业经历了乙肝疫苗事件和山东疫苗事件后,行业的监管和商业模式重构,今年上半年疫苗行业快速恢复重新走上正轨。疫苗行业是产品为王,近2年随着大品种多联疫苗、13价肺炎、HPV疫苗不断获批上市,行业投资逻辑更加清晰,行业发展迎来新契机。

　　沃森自主疫苗业务较好恢复,公司经营业绩持续改善。2017年上半年,公司实现归属于上市公司股东的净利润-4,301万元,较去年同期减亏1.19亿元,同比增长73.43%,二季度较一季度减亏1558万元。山东疫苗事件对行业影响消除后,公司自主产品业务得到较好恢复,业绩显着提升,并已形成持续向好态势。公司自主疫苗产品销售收入1.76亿元,较2016年同比增长88.85%,2017年二季度较一季度环比增长194.65%。公司提前偿还了全部中期票据,财务费用和管理费用分别下降1870万元和3100万元,同比分别降低28.90%和25.25%。

　　23价肺炎多糖疫苗将成公司业绩重要推动力。公司23价肺炎多糖疫苗7月底已经获得33.16万剂批签发,中标价约200元/支,8月初已正式推向市场。23价肺炎多糖疫苗国内市场超过10亿元,市场上共3家成都所、默沙东和沃森,竞争格局好,预计公司17年销售不低于50万剂,我们判断凭借剂型优势(预灌封)和强大的销售网络,公司的23价肺炎多糖疫苗在2018年会快速放量推动公司业绩增长。

　　主要在研产品进展顺利。13价肺炎结合疫苗进入Ⅲ期临床研究最后阶段,正在进行血清样本检测和数据统计分析,按相关法规要求,公司申报生产批件的前期工作一切已准备就绪。二价HPV疫苗已进入了Ⅲ期临床研究的关键时期,正处于收集分析临床结果判定终点即癌前病变Ⅱ期(CIN2)病例样本的最后阶段。九价HPV疫苗临床研究申请进入技术审评阶段,公司正在进行临床试验样品制备以及现场准备工作。注射用重组抗HER-2人源化单克隆抗体和注射用重组抗TNF-alpha人鼠嵌合单克隆抗体两个单抗产品Ⅲ期临床研究进入病例入组阶段,各项工作正有序推进。重组抗血管内皮生长因子人源化单克隆抗体注射液、重组抗PD-1单抗和重组抗IL-6单抗已启动临床研究,进展顺利。另外,公司的新型重组抗HER-2全人源单克隆抗体(注射用GB235单抗)、抗人RANKL单克隆抗体(GB223单抗注射液)和抗体偶联药物注射用GB251申请临床研究获得受理。

　　维持“强烈推荐-A”投资评级。公司是国内新型疫苗和单抗研发领域处于领先地位的企业,13价肺炎结合疫苗、HPV疫苗、赫赛汀类似物和类克类似物国内市场潜力巨大,预计4大重磅产品17年起陆续临床揭盲。公司传统疫苗恢复增长,23价肺炎多糖疫苗将成公司业绩新的推动力。预计17-19年EPS0.01、0.09、0.17元,维持“强烈推荐-A”投资评级。

　　风险提示:Hib及23价肺炎疫苗销售低于预期、新产品研发进度低于预期。    推荐其他阅读：紫金矿业h股