埃克替尼独木难支 贝达药业进入“成长阵痛期”

　　在公司主要产品埃克替尼降价超过50%，新药尚无入市计划之际，贝达药业(300558)股份有限公司(300558.SZ，以下简称“贝达药业”)正迎来自己的“成长阵痛期”。

　　日前，据贝达药业发布的2018年一季度报告，报告期内公司实现营业收入2.85亿元，比上年同期增长了23.99%；归属于上市公司股东的净利润为4278.9万元，比上年同期减少了43.36%；基本每股收益为0.11元/股，比上年同期减少了42.11%。

　　事实上，贝达药业业绩下滑从其2017年度报告中便可窥得一二。

　　据公司日前披露的2017年年报显示，报告期内公司营收为10.26亿元，较上年同期下降0.84%；归属于母公司所有者的净利润为2.58亿元，较上年同期下降30.12%；基本每股收益为0.64元，较上年同期下降36.63%。

　　不过，贝达药业相关负责人日前在接受《中国经营报》记者采访时表示，虽然医保带来的放量尚未明显体现，但埃克替尼全年销量仍同比增长超过42%，即使产品降价幅度较大，销售收入也只是略有下降，基本能弥补大幅降价对营业收入的影响。

　　单一产品打天下

　　资料显示，贝达药业是一家由海归博士创办的，以自主知识产权创新药物研究与开发为核心，集医药研发、生产、营销于一体的国家级高新技术企业。从产品类别来看，埃克替尼目前已经成为贝达药业营业收入的主要来源。2017年报告期内，埃克替尼营业收入为10.26亿元，占总营业收入的99.96%，而2016年占比更是达到了99.98%。

　　2015年，贝达药业产品埃克替尼参与首批国家药品价格谈判，2016年5月，国家药品价格谈判结果公布，埃克替尼降价54%，2017年2月被纳入新版国家医保目录。

　　在CIC灼识咨询执行董事王文华看来，入选国家药品价格谈判，大幅度的降价确实会挤占企业利润空间，但是进入医保后销量的增长一定程度上会抵消降价带来的负面影响。未来营收是否有大的变化还是要看基于进入医保的条件下的公司在学术及营销团队的建设力度上有多大的动作。

　　据了解，目前国内用于肺癌治疗的小分子靶向抗肿瘤药有埃克替尼、吉非替尼、厄洛替尼、齐鲁吉非替尼片4种。根据2016年5月20日发布的《国家卫生计生委办公厅关于公布国家药品价格谈判结果的通知》，埃克替尼与吉非替尼入围首批国家药品价格谈判名单并于2017年2月同时进入新版国家医保目录。厄洛替尼入围人社部36个品种的医保谈判并正式纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围。

　　“埃克替尼、吉非替尼、厄洛替尼作为靶向治疗的原研药，在价格调整之后，患者服用日均费用差额有所降低，在进入医保目录报销范围之后，用药费用差距进一步缩小。以上情况导致公司面临更加激烈的市场竞争。”贝达药业方面表示。

　　除了同竞争产品之间的价格差距在缩小，相关竞品仿制药的上市也使得埃克替尼面临更为严峻的市场竞争环境。

　　根据国家知识产权局官方网站，埃克替尼的竞争产品吉非替尼在中国的结构专利2016年4月23日到期，厄洛替尼在中国的结构专利保护期在2016年3月28日到期，到期后市场上可能会陆续有上述竞争产品的仿制药出现。

　　另据国家食品药品监督管理总局网站公开信息，截至2016年3月31日，国内已有25家公司在申请吉非替尼的仿制、28家公司在申请厄洛替尼的仿制。

　　此外，记者在药智数据网站看到，2017年以来，正大天晴药业、江苏恒瑞医药(600276) 、湖南科伦制药、江苏天士力(600535) 帝益药业等7家企业的吉非替尼片生产申请先后获得受理，目前均处于在审状态。此外，由齐鲁制药有限公司研发的抗肿瘤新药吉非替尼及片剂已于2018年2月18日正式上市。

　　“作为埃克替尼的竞争靶向药包括吉非替尼和厄洛替尼的专利到期，仿制药的陆续上市一定会在未来形成更激烈的竞争态势。贝达药业仅仅依赖一种药的产品结构，一旦销售受到国内仿制药的冲击会对未来的营收带来非常大的负面影响，而且已经在齐鲁制药有限公司仿制药的销售快速增长的表现上得到印证。”王文华表示。

　　豪赌新药研发

　　“拓宽自己的产品线是贝达药业目前亟待解决的问题，除了自主研发之外， 并购能够缩短新药上市的周期，降低失败的概率，不失为一种有效的策略。”王文华说道。

　　事实上，近年来，贝达药业也在不断通过并购开辟新的利润增长点。2017年9月，贝达药业发布公告，拟通过全资子公司贝达投资(香港)有限公司以1500万美元的对价，收购美国Tyrogenex公司持有的Equinox Science， LLC 50%股权。本次收购完成后，贝达药业将持有Equinox 100%股权，拥有Vorolanib化合物肿瘤适应症在全球的全部权益。

　　2017年2月及6月，贝达药业先后两次通过股权收购取得主要从事靶向新药CM082研发的卡南吉医药100%股权。对于这笔交易，交易对方没有给出任何业绩承诺。不过，据贝达药业年报，卡南吉医药2017年净利润为-671.88万元，仍然处于亏损状态。

　　“有业绩承诺的一般是经营比较稳定，收入、利润有较好预期的公司，才会有业绩承诺，”某医药行业券商分析师告诉本报记者，“像卡南吉这样药品尚处于临床研究阶段的公司，研发成功与否不确定性很大。而且一般业绩承诺是以3年为期，但卡南吉医药的新药还处于研发阶段，未来3年能否上市、产生利润，无法承诺。”

　　除了对外扩张并购，记者注意到，近年来贝达药业也在不断发力新药研发。数据显示，近3年贝达药业的研发投入分别达到1.2亿元、1.62亿元、3.81亿元，占当年销售收入的13.11%、15.60%、37.09%。

　　目前公司在研项目超过30项，已有7个药物进入临床试验阶段，其中3个项目进入Ⅲ期临床试验(Ensartinib全球多中心Ⅲ期、MIL60项目Ⅲ期、Vorolanib肾癌适应症Ⅲ期)，主要针对肺癌、肾癌等治疗领域。

　　贝达药业方面坦陈，新药研发投入大、周期长、不可预测因素较多。在研发过程中很可能由于疗效不确定性、安全性问题等多种原因导致研发失败或不能获得监管部门的审批，进而影响到公司前期投入的回收和经济效益的实现。

　　对于2018年新药的上市计划，贝达药业相关负责人并未给予记者明确答复，仅表示，一切以年报披露的信息为准。

　　与贝达药业研发投入一道增长的是贝达药业研发投入资本化率。数据显示，2017年贝达药业研发投入金额为3.81亿元，资本化金额为1.78亿元，占比46.74%。而公司2015~2016年研发投入分别为1.2亿元、1.62亿元，资本化金额分别为260.29万元、18.49万元，占比仅为2.17%、0.11%。

　　对于研发投入资本化率大幅变动的原因，贝达药业方面解释称，报告期内，公司多个新药进入Ⅲ期临床试验阶段，资本化研发支出大幅增加。