重口味间的“腐坏”,被忽视的艾滋病药物市场

    来源: 互联网 作者:佚名

    摘要: 经“艾滋病药物”洗礼,疯长多日的药明生物(02269)终于进入调整期。 据智通财经APP观察,自“FDA宣布中裕新药的“HIV”药物Trogarzo上市”消息传出,作为该药物协助生产方的药明生

      经“艾滋病药物”洗礼,疯长多日的药明生物(02269)终于进入调整期。

      自“FDA宣布中裕新药的“HIV”药物Trogarzo上市”消息传出,作为该药物协助生产方的药明生物便一步登天,接连几日实现5个点以上的涨幅,引得投资者们直呼“下一个金斯瑞(01548)。”股价是否会像2017年的金斯瑞我们不得而知,但从该公司上市后的总体走势来看,人家早就是白马了。

      当然,并非所有的消息都会如“CAR-T”一样,支持相关概念股股价暴涨5个月。

      而在“艾滋病药物”消息发酵近5个交易日后,3月13日,药明生物该股开始回调,截至收盘,跌近3个点,报64.15港元。

    行情来源:富途证券

    行情来源:富途证券

      回调归回调,但在“啪啪啪”的时代,越来越多的人开始正视“艾滋病”这一特殊的群体,而各方数据也显示其人群在“猛涨”。中国疾病预防控制中心性艾中心党委书记韩孟杰曾表示,我国艾滋病现存活感染人数已超过57万,青年学生艾滋病疫情明显上升,男男同性性行为人群成为目前重点防控人群。

      “搞基”成艾滋病患主流同时,韩孟杰还透露,“我国目前有37万余人,即超过80%的人正在治疗。2010年我国的艾滋病人病死率是一年10.7%,到2014年下降到5.6%。”。深究死亡率降低原因,多半是相关抗“艾”药物如Trogarzo的功劳。

      小鲜肉带来的世界“麻烦”

      在谈论人类历史上的“超级绝症”前,智通财经APP认为很有必要科普下“艾滋病”。

      研究认为,艾滋病起源于非洲,后由移民带入美国。

      为何起源非洲?是因为当时非洲黑猩猩奇多,一位难以忍受“寂寞”的人与黑猩猩发生了不可描述的事情而被感染。虽然难以查询到艾滋病起源的第一人是谁,但加拿大的“空少”小鲜肉GaetanDugas无疑是“大名鼎鼎”,因为他是第一个把艾滋病带出非洲的人。

      智通财经APP翻阅资料发现,Gaetan Dugas是一位多金的小鲜肉,但其在明知自己身体有问题后,仍不断于全美各大城市的同志酒吧和浴室之间流连,几乎全美的同性恋者都知道他,尤以其刺激性的性行为方式而着称。根据他本人的估计,他每年平均与100个性伴侣发生关系,并表示自1972年活跃于同志社群起就有超过2500名性伴侣横跨北美洲(性伙伴众多的篮球明宿张伯伦看到后,估计要哭晕在厕所)。

    (将艾滋病带出非洲的人:Gaetan Dugas)

    (将艾滋病带出非洲的人:Gaetan Dugas)

      1980年夏天,Dugas的身上开始出现红疹与紫斑,并四处求医。1981年的夏天,美国洛杉矶加州大学医学中心开始发行这一奇特的疾病,同时美国疾病控制中心发表的“病死率和发病率周报”(MMWR)第一次报道了一种“可能是细胞免疫功能紊乱”的疾病。

      但其实,在1980年10月-1981年5月间,便有5位男性同性恋住院患者被确诊为卡氏肺囊虫肺炎病症,他们还是巨细胞病毒感染者。同年7月美国疾病控制中心发现过去两年半的时间,共有26位男性同性恋患者有罕见的卡波氏肉瘤,只不过,当时并没有媒体报道这种“细胞免疫功能紊乱”的疾病。

      尽管媒体端、医学领域并未对该疾病做出“披露”,刻在治疗过程中,细心的医生还是发现了这31位病人均有三大共性:一是同性恋者;二是卡氏肺囊虫肺炎(免疫系统损坏后,由各种微生物或寄生虫病原引起的);三是卡波氏肉瘤(这种疾病在黑人青年中较常见,而在白人青年中很少见,只在60岁以上老年人中发现)。

      有了病症共性,在经过严密的医学检验与调查,美国CDC确认这种病是一种通过性接触传播的疾病,并命名为“男同性恋相关免疫缺陷综合征”(即同志癌);但到了1982年6月,CDC发现,在某些血友病患者中也发生了GRT.D,这提示输血也能传播这一疾病,于是将这一疾病更名为“获得性免疫缺陷综合征”,即如今人们所熟知的AIDS;后来,发现有婴儿也是该病的携带者,进一步确定母婴垂直传播也是其中“介质”之一。

      1983年5月,法国巴斯德研究所的病毒学家吕克·蒙特尼尔、巴尔-西诺西和美国国立卫生研究院的盖洛相继发现引发艾滋病的病毒,分别称为淋巴腺病相关病毒和T淋巴细胞病毒III型,后统一改为人类免疫缺陷病毒(HIV),即我们熟知的“艾滋病”。

    蒙塔尼尔(左)和巴尔-西诺西(右)

    蒙塔尼尔(左)和巴尔-西诺西(右)

      艾滋病虽然被证实传播途径、病理,但放眼全球,感染人数越来越多。拿全球最新的数据来说,2016年全球艾滋病患者数量约为3950万人,新发病例数约为600万人,这还不包括“不愿公布”的人群。

      如此多且特殊群体,全球官方组织也特意将12月1日设立为“世界艾滋病日”,连全球都在“呼吁”预防该疾病,可想而知是有多“恐怖”。

      艾滋病检测、药物发展迅速

      艾滋病并发现,1983年各大疾病机构也在吕克·蒙特尼尔、巴尔-西诺西的研究基础上开始研究该病检查试剂、疫苗、药物。

      终于在2年后,FDA批准了第一个以ELISA为原理的第一代HIV抗体筛查试剂并将其应用于献血员的筛查,但这仅仅这是筛查试剂,并不具备“治疗”功能;1987年,首个抗艾滋病药物上市,尽管副作用极大,也不能有效延长HIV感染者生存时间和延缓发病时间,容易发生耐药情况,但它无疑是人类“抗艾”药的先驱。

      而此后的33年,HIV检测试剂不断更新换代,1990年,以基因工程或合成肽为抗原的第二代HIV抗体ELISA试剂研制成功,1994年,第三代双抗原夹心法HIV抗体ELISA试剂问世,1998年,第四代HIV抗原抗体联合试剂投入使用,使得HIV检测的精确性越来越高。

      2009年,艾滋病疫苗开始登上舞台。当时在泰国进行的艾滋病疫苗RV144大型临床试验结果公布,该疫苗能保护31%的志愿者免受HIV感染,尽管这个保护率较低,但是已经是最有效的疫苗。这是研究人员在泰国选取1.6万多名志愿者经过6年测试后得出的结果,别看保护率较低,但这是当时人类历史上最“有效”的艾滋病疫苗。

      2017年7月,强生宣布全球首次HIV疫苗人体临床试验结果,显示对参与试验的393位健康志愿者100%产生了对抗HIV的抗体后;紧接着,Inovio Pharma也宣布自己的 Pennvax-GP 疫苗也显示了 100% 对 HIV 的免疫应答。

      尽管这两位“大神”的疫苗只是透露了临床数据,但不得不的说,其又将人类“防艾”、“抗艾”工程向前推进了一步。

      疫苗还在研制,但并不妨碍市场上鸡尾酒疗法中的组合艾滋病药物的“畅销”。

      智通财经APP观察到,目前全球畅销抗HIV用药主要有:恩曲他滨+替诺福韦+依发韦仑、恩曲他滨+替诺福韦酯、达芦那韦、拉替拉韦钾、依非韦伦等10多个产品。其中复方制剂占有主导地位。2014年,排名前5位产品销售额分别为36.5亿美元,32.7亿美元、16.7亿美元、16.4亿美元和16.1亿美元,占据了整个市场六成以上的份额。

    拿中国艾滋病市场未来,2017年上半年,替诺福韦和拉米夫定是绝对的主角,两者份额占比相加达95%。根据《国家免费艾滋病抗病毒药物治疗手册》,国内的一线治疗方案是:TDF+3TC+EFV(替诺福韦/拉米夫定/依非韦伦,图中黄色框)或AZT+3TC+NVP(齐多夫定/拉米夫定/奈韦拉平,图中红色框),且以前者为主;而复方洛匹那韦/利托那韦是二线治疗的新增药物。就样本医院市场表现而言,可能临床应用较多的还是替诺福韦/拉米夫定的二联复方,且相较于2016年,替诺福韦的占比显着提高。

      拿中国艾滋病市场未来,2017年上半年,替诺福韦和拉米夫定是绝对的主角,两者份额占比相加达95%。根据《国家免费艾滋病抗病毒药物治疗手册》,国内的一线治疗方案是:TDF+3TC+EFV(替诺福韦/拉米夫定/依非韦伦,图中黄色框)或AZT+3TC+NVP(齐多夫定/拉米夫定/奈韦拉平,图中红色框),且以前者为主;而复方洛匹那韦/利托那韦是二线治疗的新增药物。就样本医院市场表现而言,可能临床应用较多的还是替诺福韦/拉米夫定的二联复方,且相较于2016年,替诺福韦的占比显着提高。

    但无不例外,鸡尾酒疗法中的组合艾滋病药几乎全是跨国品种。

      但无不例外,鸡尾酒疗法中的组合艾滋病药几乎全是跨国品种。

      Trogarzo的确是个重磅产品

      事实上,鉴于艾滋病药物市场的庞大与跨国药物的垄断地位,国内近20年也是加强了这一块的研究与仿制。

      智通财经APP从市场了解到,目前有艾滋病药物的全在A股,港股药企并未涉足。如A股的东北制药(000597) (000597,股吧)(000597)、天方药业(600253)、华海药业(600521) (600521,股吧)(600521)、张江高科(600895) (600895,股吧)(600895)等。

      拿华海药业为例,该公司研制开发的抗艾滋病新药硫酸茚地那韦原料药及其制剂“艾克立宁”(硫酸茚地那韦片)2003年就通过了CFDA审查,获得了新药证书、药品注册批件及药品批准文号。得益于此,该公司已成为国内抗艾滋病药物HAART治疗方案(鸡尾酒疗法)所需的蛋白酶抑制剂、核苷类逆转录酶抑制剂、非核苷类逆转录酶抑制剂三大系列中均有产品获得国家批准生产的惟一企业。

      再来说说,药明生物协助生产的Trogarzo,作为一种全新的抗逆转录病毒疗法,Trogarzo主要面向治疗现有多种疗法均无法起效的成人HIV感染者。作为一种“病毒侵入抑制剂”,该药物能够结合T细胞表面的HIV病毒主要受体CD4,以阻止这些细胞遭到病毒的入侵。作为10多年来首款具有全新作用机制的抗逆转录病毒疗法,该药物曾获得美国FDA颁发的突破性疗法认定、优先审评资格、快速通道资格以及孤儿药资格。

    结合艾滋病市场增长来看,Trogarzo的渗透率为50%,其年治疗费用为7-10万美元,则其市场规模可以达到10亿美元,如此一来必将是个重磅产品。

      结合艾滋病市场增长来看,Trogarzo的渗透率为50%,其年治疗费用为7-10万美元,则其市场规模可以达到10亿美元,如此一来必将是个重磅产品。

      但让你有可能会说,就算Trogarzo是重磅产品,也只是中裕新药的,药明生物只是个协作方。请不要忘了,后者作为CMO,相关费用也是比较乐观的。按合同,中裕新药需给药明生物10%的费用。也就是说,10亿美元中约有1亿美元是药明生物的。

      综上所述,就算艾滋病药物市场竞争激烈、Trogarzo这一项目对药明生物正面意义极大,但单纯冲着国人如此厉害的技术、相应的社会责任,股价不涨显然没理由。(田宇轩/文)


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