百济神州-B(06160.HK)：在研BTK抑制剂于3期临床研究实现首例患者给药

　　互联网11月8日丨百济神州-B(06160.HK)公告，于2018年11月7日，公司在研BTK抑制剂zanubrutinib对比伊布替尼，以治疗复发╱难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)的全球3期临床研究实现首例患者给药。

　　百济神州血液学首席医学官黄蔚娟医学博士评论道：“我们继续被zanubrutinib治疗多种B细胞恶性肿瘤患者的临床数据所鼓舞。我们也为这项3期临床研究的开始，以进一步拓展zanubrutinib治疗CLL和SLL的临床开发项目而振奋，这标志着zanubrutinib与伊布替尼对比的第二项3期临床研究评估的启动。”

　　这项开放性的3期临床研究计划在美国、中国、欧洲、澳大利亚和新西兰的150个研究中心入组约400位复发╱难治性CLL或SLL患者。患者将以一比一的方式随机接受zanubrutinib(每次口服160mg，每日两次)或伊布替尼(每次口服420mg，每日一次)。主要研究终点为独立中央评审决定的总缓解率。关键次要终点包括无进展生存期、缓解持续时间、总生存率、患者报告的结果以及安全性。

　　Zanubrutinib最近获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的快速通道资格，用于治疗华氏巨球蛋白血症(WM)患者。在中国，zanubrutinib作为针对套细胞淋巴瘤(MCL)患者和复发╱难治性CLL或SLL患者潜在疗法的两项新药上市申请(NDA)已获中国国家药品监督管理局(NMPA，前称CFDA或CDA)受理评审。

　　百济神州正在针对zanubrutinib开展广泛的注册性临床研究。除这项新启动的3期临床研究，zanubrutinib还在一项已完成患者入组的针对WM患者对比伊布替尼的全球3期临床研究中进行评估。Zanubrutinib也在一项针对先前未经治疗的CLL患者的全球3期临床研究，以及与GAZYVA(奥比妥珠单抗)联用治疗复发╱难治性滤泡性淋巴瘤的关键性2期临床研究中进行评估。在中国，除了已完成对MCL和CLL的申报外，百济神州还完成了另一项zanubrutinib针对WM患者的关键性2期临床研究的患者入组。

　　据悉，慢性淋巴细胞白血病(CLL)和小淋巴细胞性淋巴瘤(SLL)属于起源于B淋巴细胞的非霍奇金淋巴瘤(一种血液肿瘤)。本质上来说，CLL和SLL属于同一种疾病，区别仅在于肿瘤最初发生的位置。i当大部分肿瘤细胞分布在血液和骨髓时为CLL，即使淋巴结和脾脏也经常被发现有肿瘤细胞分布。当大部分肿瘤细胞分布在淋巴结时，肿瘤被定义为SLL。

　　Zanubrutinib(BGB-3111)是一款在研的布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制剂，目前正在全球及中国进行广泛的关键性临床研究项目，作为单药和与其他疗法联合用药治疗多种B细胞恶性肿瘤。