华大基因(300676.SZ)旗下武汉生物科技申报的医疗器械注册获得受理

　　互联网4月4日丨【华大基因(300676)、股吧】(300676.SZ)公布，公司全资子公司华大生物科技(武汉)有限公司(“武汉生物科技”)近日收到国家药品监督管理局(“国家药监局”)下发的《受理通知书》。

　　上述产品EGFR/KRAS/ALK基因突变联合检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)目前所处的审批阶段为：注册申请受理，后续所需的审批流程主要为技术审评、行政审批、制证。

　　该产品预期临床用途用于定性检测经临床确诊为非小细胞肺癌患者的福尔马林固定石蜡包埋（简称FFPE）病理组织样本中EGFR基因、KRAS基因和ALK基因中发生的突变，包括EGFR基因L858R、T790M、G719X突变，EGFR基因19外显子缺失，KRAS基因G12D突变和ALK融合基因。本试剂盒仅用于对非小细胞肺癌患者靶基因序列的检测，其检测结果用于非小细胞肺癌患者的靶向用药参考。

　　肺癌是中国乃至世界发病率和死亡率较高的恶性肿瘤，据国家癌症中心等机构在2019年1月发布的《2015年中国恶性肿瘤流行情况分析》显示，2015年中国新发的肺癌病例约78.7万例（发病率57.26/10万），死亡人数约为63.1万例(死亡率45.87/10万)，防控形势严峻。

　　根据国家卫生健康委员会2018年12月发布的《原发性肺癌诊疗规范（2018年版）》显示，从病理和治疗角度，肺癌大致可分为非小细胞肺癌和小细胞肺癌两大类，其中，非小细胞肺癌约占肺癌的80%~85%。非小细胞肺癌也是目前靶向药物较多、治疗效果较好的肺癌亚型，对非小细胞肺癌患者靶基因序列的检测，有利于实现靶向药的合理使用和肺癌的精准治疗，改善患者的生活质量，有效节约社会医疗成本。EGFR/KRAS/ALK基因突变联合检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）用于检测非小细胞肺癌患者是否携带适合服用靶向药物的基因突变，为患者选择合适的靶向药物提供参考。该试剂盒申报医疗器械注册对公司复杂疾病业务有积极影响。目前该试剂盒的审批进程仅处于注册申请受理阶段，对公司经营业绩不构成直接影响。