恒瑞医药(600276.SH)旗下盛迪亚生物获得药品GMP证书 认证生产车间共四个
摘要: 互联网6月10日丨恒瑞医药(600276)(600276.SH)公布,公司的全资子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司近日获得江苏省食品药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》。此次《药品GMP证书》认证生产
互联网6月10日丨【恒瑞医药(600276)、股吧】(600276)(600276.SH)公布,公司的全资子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司近日获得江苏省食品药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》。
此次《药品GMP证书》认证生产车间共四个,分别为:细胞培养车间(101车间)、纯化车间(102车间)、配液车间(103车间)、制剂车间(104车间)。累计投入约人民币50356万元,代表产品为注射用卡瑞利珠单抗。
卡瑞利珠单抗(SHR-1210)是人源化抗PD-1单克隆抗体,可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路,恢复机体的抗肿瘤免疫力,从而形成癌症免疫治疗基础。经查询,抗PD-1抗体国外目前有同类产品Nivolumab、Pembrolizumab及Cemiplimab-rwlc已获批上市。Nivolumab由BRISTOL MYERS SQUIBB公司开发,商品名为Opdivo,最早于2014年在美国获批上市;Pembrolizumab由Merck Sharp & Dohm开发,商品名为Keytruda,最早于2014年在美国获批上市;Cemiplimab-rwlc由Regeneron和sanofi-aventis公司共同开发,商品名为Libtayo,最早于2018年在美国获批上市。其中的两种药品Nivolumab、Pembrolizumab目前已在国内获批上市。国内目前由信达生物和君实生物开发的同类抗PD-1单抗注射液已于2018年获批上市,百济神州等企业的相关药品正处于上市申请审批阶段。
经查询IMS数据库,2018年抗PD-1抗体全球销售额约141.78亿美元,国内销售额约643.75万美元。
此次获得《药品GMP证书》将进一步丰富公司产品种类,有利于提高公司生产能力,更好的满足市场需求。
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