亿胜公布SkQ1滴眼液FDA三期临床一阶段试验顶线结果

　　 7月19日消息，亿胜生物和Mitotech SA（“Mitotech”）今日公布用于治疗干眼症的创新药物SkQ1滴眼液 （NCT03764735）于美国食品药品监督管理局（FDA）三期临床第一阶段试验（VISTA-1）的顶线结果。

　　虽然未达到主要联合临床终点（中央角膜荧光素染色和砂砾感），但是VISTA-1临床数据显示出SkQ1滴眼液在一系列临床相关症状和体征中的见效时间令人鼓舞。相对于安慰剂，在意向治疗（ITT）人群中，SkQ1滴眼液在治疗4周后眼部不适症状显着减轻（p关于VISTA-1

　　VISTA-1 是一项多中心、双盲、随机安慰剂对照研究，包括在约9周的过程中进行5次随访。合格受试者（约450人）以 1：1：1 随机分组接受高剂量 SkQ1 滴眼液（1.55ug / mL）、低剂量SkQ1滴眼液（0.155ug / mL）或安慰剂（SkQ1滴眼液载体）治疗。

　　该项研究主要临床终点为中央角膜荧光素染色和砂砾感症状的8周变化（从基准点到第57天）。次要临床终点指标包括在自然环境和受控的不良环境（仅第57天置于受控的不良环境）下角膜荧光素染色、丽丝胺绿染色、泪膜破裂时间、Schirmer试验和结膜发红情况等症状。

　　关于干眼症

　　干眼症，另称干燥性角膜结膜炎，是一种影响眼表泪腺功能单元的多因素慢性及潜在衰竭性疾病。干眼症可能导致泪膜成分改变（泪膜不稳定），以致泪膜无法支持眼表上皮细胞正常运作，对眼表（眼角膜）造成潜在损伤，进而引发眼表炎症。因此，干眼症会阻碍日常活动，并对生活质量产生负面影响。当前，干眼症患者阶段性治疗方法仅限于人工泪液和消炎，加之其体征和症状未有统一的诊断标准以及有效疗法的匮乏，干眼症仍然是一个高度缺医少药的临床领域。根据Transparent Market Research的数据，全球干眼症市场规模2016年约为 50.4亿美元，预计到2025年底将增长至77.8亿美元。

　　关于SkQ1

　　SkQ1是通过一种创新的作用机制在细胞层面上作用于线粒体，来达到治疗干眼症的目的。实践证明，与现行多数采用抗炎机制的治疗手段不同的是，SkQ1通过靶向阻断眼部氧化应激反应，不仅可减轻炎症反应，更是能改善眼组织退化、泪液质量下降等问题。先前在美国开展的临床二期研究（NCT02121301）显示，SkQ1能有效改善干眼症受试者症状及体征。

　　关于Mitotech S.A．

　　Mitotech S.A．是一家总部位于卢森堡的临床阶段生物技术公司，主要开发治疗老龄化相关性疾病创新药物。 Mitotech 产品核心技术是基于一类新型小分子——线粒体靶向心磷脂过氧化抑制剂。公司核心化合物 SkQ1（活性药物成分）被用于开发一系列的药物剂型，目前已覆盖以眼科和神经退行性疾病为主的多种疾病治疗领域。 Mitotech 现已在美国顺利完成干眼症二期临床研究，同时其他适应症也将逐渐进入临床阶段。Mitotech已在俄罗斯获得了Visomitin（含SkQ1滴眼液）针对干眼症治疗的商业化许可。

　　关于亿胜生物

　　亿胜生物科技有限公司是一家专注于研发，生产和销售基因工程药物 rb-bFGF（重组牛碱性成纤维细胞生长因子，又称FGF-2）的生物制药企业，自1998年来已有五种创新生物药品在中国上市销售。

　　公司自有产品及第三方产品主要应用于眼科及皮肤科处方药领域的创伤修复及疾病治疗，目前凭借在中国主要城市的42个销售推广办事处已成功覆盖超过中国6，300家医院。

　　基于生长因子及抗体方面的内部研发平台，目前公司拥有一系列处于临床各个阶段的在研管线，涵盖广泛适应症。