港股通石药集团(01093)：铭复乐(rhTNK-tPA)治疗急性缺血性卒中III期临床研究达到研究主要终点

　　石药集团(01093)发布公告，公司非全资附属公司石药集团明复乐药业(广州)有限公司(石药明复乐)自主研发的铭复乐(注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂)(rhTNK-tPA)用于治疗急性缺血性卒中的III期临床研究(研究代号：TRACE II)达到预设的主要研究终点。

　　公告称，TRACE II研究是一项评价铭复乐 (rhTNK-tPA，0.25mg/kg)对比标准重组人组织纤维蛋白溶酶原激活剂(阿替普酶)(rt-PA，0.9mg/kg)治疗急性缺血性卒中(发病<4.5h)的有效性和安全性的多中心、前瞻性、随机、开放性、终点盲法、非劣效的III期临床研究。该项研究共随机入组1430例受试者，结果显示铭复乐在主要终点(90天mRS评分0-1分的受试者比例)完全达标，在疗效上非劣于阿替普酶，且疗效有提高的趋势。该项研究中铭复乐的安全性与阿替普酶相近，不会增加相关出血、死亡、不良事件等风险，与国外同作用机制产品在同适应症上的临床研究结果特征和趋势一致，且90天内死亡率更低。