券商聚焦招证国际指CAR-T细胞治疗面临商业化挑战 关注信达生物(01801)等关键催化剂

　　招证国际发布研究报告指出，尽管CAR-T疗效显着，但该行认为CAR-T治疗的高度创新性在当前也同时限制了其商业化程度，主要体现在1)安全问题：考虑到危及生命的AE和严格的监管要求，CAR-T产品仅适用于特定的复发或难治性患者血液肿瘤患者，2)有待优化的生产供应生态系统：目前的CAR-T生产是以一批次/一个患者为基础的模式提供，交付周期长，生产制造过程非常复杂；3) 产能扩增瓶顼：据一些跨国公司报道，全球病毒载体供应短缺限制了CAR-T的产能扩增。该行认为，这些新的生产体系应用到大规模的CAR-T生产链上仍需要来自两面方面因素的推动：一是来自监管机构的进一步生产指导，二是来自产业界提高生产流程的标准化。

　　该行续指CAR-T治疗在22年底/23年的关键催化剂：强生/传奇生物的Carvykti在2022年12月11日于ASH会议上CARTIFAN-1 Ph2试验的数据读出；信达生物(01801)/IASO的IBI-326（equecabtagene autoleucel，BCMA靶向CAR-T）用于治疗MM(复发/难治性)，23年NDA(新药申请)申请结果；科济药业-B(02171)的CT053（zevorcabtagene autoleucel，BCMA靶向 CAR-T）用于治疗MM，23年NDA申请结果。