华大基因(300676)

　1、专利技术与产品线优势　　公司具有先进的技术平台，是国内少有的掌握核心测序技术的企业之一。公司凭借先进的测序和检测技术、高效的信息分析能力、丰富的生物资源，搭建了世界先进的多技术平台，可实现从中心法则到结构与功能的贯穿研究，构建生物技术与信息技术相融合的网络体系。目前拥有测序平台、质谱平台、信息平台、自主研发的技术平台(包括癌症个体化诊疗技术、肿瘤低频检测技术、人体共生微生物和健康研究、蛋白质组学研究、代谢组研究)等技术体系及资源库，能够为临床及科研提供完整的基因组学解决方案。　　公司近年来持续加大研发投入，取得了一系列重要的专利成果。截至2018年12月31日，公司及其全资、控股子公司拥有的已获授权专利共计346项，其中发明专利322项，实用新型专利16项，外观设计专利8项。报告期内，新增获授权专利65项，其中发明专利59项，实用新型专利6项；新增专利申请45项(其中发明专利38项，专利合作协定(简称"PCT")3项，实用新型4项)。截至报告期末，公司自有注册商标415项，其中报告期内新增商标申请150项；公司核心技术专利范围涵盖实验仪器、样品处理、测序文库构建、质量控制、生物信息分析等各个关键技术环节，生物信息分析等方面自主软件取得了561项软件著作权。　　公司进一步加大科研创新，持续优化产品结构，完善产品布局。生育健康基础研究和临床应用服务方面，公司在孕前、孕期、新生儿和儿童等国家卫健委要求的出生缺陷防控各领域均建立了丰富的产品线，近年来不断升级无创产前基因检测、开拓无创单基因疾病检测在临床的潜在应用方向；将遗传性耳聋基因检测产品常规几个高频基因及位点的检测拓展至22个耳聋基因159个明确致病突变位点以提供更全面的耳聋基因筛查服务，遗传性耳聋基因分析软件是率先获得NMPA医疗器械注册证的耳聋检测软件；公司创新性地将高通量测序技术应用于地中海贫血基因筛查，提供超过300多种地贫基因变异检测，已在国内多个地贫高发区域得以应用。报告期内，生育健康方向参与发表科研文章23篇，累计影响因子为102.14。　　肿瘤防控及转化医学类服务方面，公司围绕"预、筛、诊、治、监"各个肿瘤精准防控环节，基于高通量测序技术为主的分子诊断及免疫诊断技术建立全面完善的产品线，形成遗传性风险评估、肿瘤筛查、肿瘤用药指导、肿瘤复发监测等产品布局。近年来公司持续提升产品性能，不断提高检测精度，扩大通量能力，研发投入TMB、MSI等免疫治疗相关精准医学检测管线，并基于国内外最新诊疗指南、整合权威癌症数据库信息以及最新科研成果，建设更全面解读信息库，提供全方位专业基因检测临床服务。公司凭借与国内外知名制药机构开展检测合作的优势，拓展开发了致病机理发现、生物标记开发、药物靶位确认和药物风险管控等全套的药物基因组学研究业务，完善了肿瘤药物研发检测产品布局。报告期内，肿瘤防控方向参与发表科研文章10篇，累计影响因子为58.56。　　感染防控基础研究和临床应用服务方面，公司在病原微生物感染检测方面具有丰富的产品线，可满足不同客户的需求。　　PMseq感染病原高通量基因检测作为主力产品，相配套的病原数据库汇聚了大量病原的基因组序列数据及相关注释信息，TM覆盖细菌、真菌、病毒及寄生虫等8,000余个物种，有利于拓展病原微生物感染检测多样化产品布局。报告期内，病原感染方向参与发表科研文章14篇，影响因子为42.29。　　多组学大数据服务方面，公司拥有全球领先的基因组学多组学大数据服务体系，利用基因测序、质谱、基因合成、大数据、云计算等技术，向客户提供基于基因组学、转录组学、表观基因组学、蛋白质组学、代谢组学等多组学的大数据采集、分析和挖掘的综合解决方案服务。报告期内，多组学大数据与合成业务方向参与发表科研文章67篇，累计影响因子为504.94。　　2、资质优势　　公司具有全面的资质优势。截至报告期末，公司共有14家医学检验实验室拥有医疗机构执业许可证书，12家医学检验实验室通过临床基因扩增检验实验室技术验收，另有3家医学检验实验室获得了首批遗传病诊断专业、植入前胚胎遗传学诊断专业、肿瘤诊断与治疗项目的高通量基因测序技术临床应用试点单位资质，香港实验室拥有CLIA(临床实验室改进修正案)资质。公司共有104项产品获得药品监督管理局批准的医疗器械注册证或备案证，BGISEQ-500基因测序仪器及无创产前基因测序业务的配套试剂、软件获得了欧盟CE认证，核酸提取试剂盒获得了马来西亚MDA注册证。　　公司格外注重质量管理，视质量如命脉，坚持"引领行业需先引领质量",严格恪守"公正、科学、严谨、准确、及时"的质量方针。为此，公司通过了质量(ISO 9001:2015)、环境(ISO 14001:2015)、职业健康安全(OHSAS18001:2007)、信息安全(ISO/IEC 27001:2013)管理体系认证和医疗器械质量管理体系认证(ISO 13485:2016)以及检测实验室认可(ISO/IEC 17025:2005)、医学实验室认可(ISO 15189:2012),美国病理学家协会CAP认可和CLIA认证等多项专业实验室认可。公司的实验室信息管理系统还通过了按照美国FDA 21 CFR PART 11法规进行的第三方验证。　　此外，公司还积极在出生缺陷防控、肿瘤精准诊疗、感染精准检测等领域研制多项标准。截至报告期末，公司主导或参与国家标准、地方标准、团体标准、企业标准研制合计14项，包括《GB/T 29859-2013生物信息学术语》、《SZDB/Z 122-2015新生儿听力与耳聋基因联合筛查模式标准》、《T/SZGIA4-2018临床基因检测报告规范》等，并与中国食品药品检定研究院等机构共同研制多项标准物质，包括34种细菌和真菌感染多重核酸检测试剂国家参考品等，奠定了公司的行业领先地位。2018年12月，CEO尹烨先生当选为深圳市标准化协会第七届理事会会长。　　3、基因检测实验室规模和布局优势　　公司具有实验室规模和布局优势。公司在高通量测序实验室、分子实验室等生物学实验室建设方面有着较为深厚实力和丰富的经验。目前公司下属基因检测实验室总面积约3.1万平方米，实验室已安全运行累计超过100万小时。公司将基因测序技术应用于临床，其中基于高通量测序技术检测，以无创产前基因检测、HPV基因检测、肿瘤基因检测及遗传病基因检测为典型实例，已成为目前世界上最大的医学基因检测中心之一，并获得广泛认可。　　目前，公司已经与全国上千家医疗机构开展合作，与各医疗机构开展合作的联合实验室超过200家，在开展联合实验室合作过程中，为实现院内产学研快速转化，与复旦大学附属中山医院等多家标杆医院形成战略合作关系。公司拥有全球先进的基因组研究平台和生物信息分析能力，完全具备筹备大型基因组学实验平台能力，有能力建设基因组临床应用转化平台，可提供基因组学高通量测序、临床医学大数据分析及报告解读能力的系统解决方案。　　4、临床研究优势　　公司积累了丰富的临床研究案例。临床检测、疾病防治及生物制药的针对性和准确性需要大样本量数据的支撑，以便验证技术的可靠性，确定最佳策略，同时充分考虑种群的差异。华大基因依托自身强大的科研和技术实力，开展涉及生育健康、遗传病、血液病、病原微生物、肿瘤等领域的检测服务，为人类提供贯穿整个生命周期的健康服务。截至2018年12月31日，公司已完成超过430万例无创产前基因检测，检出率和特异性均大于99%;公司在肿瘤基因检测业务与国内累计超过400家医院保持了稳定的业务合作，成功测试运行了多家肿瘤高通量测序实验室，累计完成超过5万例肿瘤相关基因检测，检测结果为临床诊疗提供了科学依据；PMseq感染病原高通量基因检测累计完成约3.2万例样本检测，样本类型主要集中在血浆、脑脊液、呼吸道样本三大类。　　大型科研项目及临床样本的积累，遗传病、肿瘤与病原数据库的支撑，多样化的临床研究案例，丰富的临床检测经验是保障华大基因能够提供优质服务的基础。　　5、基因组大数据优势　　以基因数据为代表的生命大数据是精准医疗的基础，也是健康医疗大数据的核心。公司着力于建设生命大数据相关的数据产出能力、分析能力和应用能力，建立了高性能计算、云计算、一体机等多种形式的数据分析平台。其中，自建大型计算集群并开发出相应的基因数据分析软件，基因测序平台、蛋白质谱平台数字化能力处于行业领先水平，自主测序仪占比超过93%,已建成基于本地化基因检测分析解决方案的一体机HALOS和基因云计算平台BGI Online,通过交互式报告系统，满足个性化分析需求，打造数据、平台、传输、管理为一体的闭环管理体系。　　(1)基因计算一体机　　HALOS公司医学业务的服务模式逐渐从样品寄送的委外服务转向医院本地服务，这样既可以加快医院获得检测结果的速度，样品不出医院也更安全。一体机HALOS作为公司对于本地化基因检测分析的解决方案，依托于应用分布式计算技术，HALOS可处理WES级别的本地数据分析，同时通过加入GPU加速计算能力，对于整体分析的效率大大提升。其终端形式采用B/S架构，针对不断扩大的业务需求，支持灵活升级算力，通过接收测序仪产出的数字化基因序列，基于公司各业务积累的大数据开发相应的计算技术，用以提高解读效率、提升解读准确性，从而实现在仅基于单机服务器的基础上完成医院本地化分析检测任务。目前一体机HALOS已经推出的服务有：NIFTY及其升级产品、康孕、胚胎植入前检测(PGS)、遗传性肿瘤、肺癌、病原检测等，并逐步在拓展单基因病、血流病原检测、脑脊液病原检测、508大Panel等业务线。截至2018年末，HALOS已经与国内外近200家医院达成合作，业务范围包含国内、国际；同时依托HALOS的分析功能定位逐渐衍生出为医院提供基因检测相关的本地数据管理服务，解决数据的存储、管理、备份、容灾等问题，目前已经逐步在部分医院开展。　　(2)基因云计算平台BGI Online　　BGI Online是一款基于云计算与云存储能力，主要为各大测序服务商、研究机构等提供多组学大数据方面的综合解决方案的基因云平台。面对数据量庞大、分析工具和流程繁杂带来的各种挑战，基因云符合基因数据分析的发展趋势。BGI Online作为基因云平台改变了从前单一的基因数据分析和交付手段与模式，具备"一根网线获得基因数据分析能力",云端交付数据，数据传输更加便捷，从而大大节省了时间和成本，推动基因测序行业向更精准的分析、更普惠的价格方向发展。　　公司在科研和产业化过程中形成了庞大的数据积累，在符合《人类遗传资源管理办法》和临床伦理原则的规范下，充分重视知情同意和隐私保护，在保证数据安全的前提下，构建了遗传病数据库、肿瘤数据库、病原数据库等多种组学数据库，使得公司具有更精准的分析能力、更强的检出能力和更便捷的数据传输能力，形成了公司的核心竞争力。　　1)遗传病数据库(凤凰数据库)　　遗传病数据库名为"凤凰数据库",通过分析个人基因组数据，在充分整合现有数据资源的条件下，结合中国人遗传病群体的组成和特点，从单基因病信息、致病基因、致病变异、临床患者表型-基因型数据等维度探索疾病深层的分子致病原因，该数据库覆盖目前已知的5,000多个单基因遗传病，并涵盖了人类疾病变异库、拷贝数变异库和药物基因组数据库等，助力临床实现遗传病在婚前、孕前、孕期、新生儿和儿童各阶段的基因筛查和疾病诊断工作，进一步扩大我国出生缺陷防控优势。　　2)肿瘤数据库(华大时珍数据库)　　秉承古代医学家李时珍治病救人的精神，综合了各大公共数据库的相关位点信息，结合数万例公司自研数据，"华大时珍"肿瘤数据库更新发布BGISZ.V3.0.2018版，覆盖靶向用药常见药物靶点超过1,000个，包含非小细胞肺癌、结直肠癌、肝胆癌、胃癌、软组织肉瘤、乳腺癌、卵巢癌、胰腺癌等11个癌种大类。遗传性肿瘤覆盖七大高发癌种：遗传性乳腺癌、卵巢癌、胰腺癌、前列腺癌、子宫内膜癌、胃癌、结直肠癌。　　3)病原数据库　　病原数据库汇聚了大量病原微生物的基因组序列数据及相关注释信息，覆盖细菌、真菌、病毒及寄生虫等8,000余个物种，除重点关注人及人畜共患病病原体之外，亦收录了哺乳动物、禽类等其他物种相关病原，为基于基因测序数据进行病原鉴定提供重要依托。针对特殊关注病原，可提供耐药基因及相关毒力因子信息，为医生及研究者提供快速全面的病原检测服务。公司病原数据库已建立三个子库，包括高频位点数据库、背景微生物数据库和特征序列数据库，分别在降低假阳性率、辅助背景微生物干扰和种/属间相似序列的解读判断中起到重要作用。　　6、专业人才优势　　公司核心管理团队年轻化，具有务实创新、积极开拓、锐意进取、与时俱进的能力与素养，在基因组学相关行业平均从业年限超过13年，而基因检测行业内企业的平均成立时间约为五年(多数成立于2013年左右),良好的专业素质、丰富经验和高度的职业忠诚度能够更好地帮助公司顺应复杂多变的行业环境、把握市场脉动，并在此基础上把握公司未来发展战略与方向。公司员工年轻化特点突出，30岁以下员工数量占比近六成，越来越多的年轻人才成为公司中坚力量。此外，公司员工整体知识素养水平较高，在学历层次方面，截至报告期末，公司本科学历及以上人员占比为77%,硕士学历及以上人员占比为30%,技术人员占比为28%,远高于行业平均水平；公司销售人员中，本科学历及以上占比为83%,硕士学历及以上占比为36%,高学历的专业人才是公司未来发展的重要储备力量。因此，公司始终坚持积极的人才培养及引进战略，建立了良好的长效激励机制，以吸引人才、留住人才；同时，制定了员工职业培训和发展规划，扩充和优化人才储备。鼓励和引导员工不断自我学习和发展，提升和培养员工的任职能力，进而同步提高员工及组织核心竞争力，这构成公司突出的人才优势与核心竞争力。