发展趋势

    根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第 650 号),医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是:a.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;b.损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;c.生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;d.生命的支持或者维持;e.妊娠控制;f.通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。医疗器械行业是事关人类生命健康的多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业,许多医疗器械是医学与多种学科相结合的产物,其发展水平代表了一个国家的综合实力与科学技术发展水平。医疗器械行业产品制造技术涉及医药、机械、电子、材料等多个技术交叉领域,其核心技术涵盖医用高分子材料、检验医学、血液学、生命科学等多个学科。(1)全球医疗器械行业发展概况伴随着全球老龄化速度的加快,医疗器械行业的需求量也不断增加,根据EvaluateMedTech 的统计,2017 年全球医疗器械销售规模为 4,050 亿美元,2009-2017 年全球医疗器械销售规模稳步增长,复合增长率(CAGR)为 3.09%。预计该市场规模在 2024 年增长至 5,945 亿美元,2017-2024 期间将呈现 5.6%的从市场份额上来看,美国、欧盟、日本等发达国家和地区的医疗器械产业发展时间早,国内居民生活水平高,对医疗器械产品的技术水平和质量要求较高,市场需求以产品的升级换代为主,市场规模庞大、需求增长稳定。美国、欧盟、日本共占据全球医疗器械市场超八成的份额。其中,美国是全球最大的医疗器械生产国和消费国,消费量占全球的 40%以上(根据 EVALUATE MEDTECH 统计数据整理)。中国、印度以及东南亚的发展中国家由于人口众多、医疗保健系统改善空间较大等原因,具有较大的市场空间。(2)中国医疗器械行业发展概况随着我国经济的快速发展、老年人口数量的不断上升,市场对医疗器械的需求不断增加。现我国医疗器械行业已成为一个产品门类比较齐全、创新能力不断增强、市场需求旺盛的朝阳产业。据中国医药物资协会医疗器械分会抽样调查统计,中国医疗器械的市场销售规模从 2006 年的仅 434 亿元迅速增至 2018 年的5,304 亿元,年均复合增速为 23.19%。据中国医药工业信息中心预测,国内医疗器械市场规模仍将保持相对较快的增长态势。从全球市场看,医疗器械和医药的市场规模比例大致为 0.5:1,欧美、日本等发达国家该比例上升至 1:1 左右,即医疗器械和医药规模类似、均衡发展。由于我国医疗器械行业起步较晚,加上长期“以药养医”的行业模式,使得企业更多注重在药品市场投入和发展,造成了我国医疗器械市场远远落后于药品市场的现状。根据《中国医疗器械行业发展报告(2017)》,截至 2016 年底,我国药品和医疗器械人均消费额比例仅为 1:0.35,远低于 1:0.7 的全球平均水平,更低于发达国家 1:0.98 的水平。随着我国医疗器械的快速发展,国内医药市场正在从“重药品轻器械”向“药品和器械均衡发展”转变。同时,医疗器械企业也在经历着从数量向质量,从模仿到树立品牌的方向转变。医疗器械和药品市场的差距在逐渐缩小,未来我国医疗器械市场发展潜力巨大。庞大的人口基数对医疗器械不断增长的刚性需求、医疗器械相关学科技术人才的长期储备以及国家对医疗器械技术创新的大力扶持,都是促进医疗器械产业高速发展的保障和动力。作为一个朝阳产业,我国医疗器械产业将保持高速发展。

    核心竞争力

    协作、开放、创新”,追求卓越并实现公司愿景。5、培养、引进与扩充人才队伍公司长期推行“以人为本”、“价值观第一”的用人理念,始终坚持客户需求、员工需求和公司发展需求相统一的发展理念。从吸引人才、招募人才、培养人才、体现价值、留住人才等全方位完善招募吸引计划、培训培养计划、激励绩效体系和薪酬福利体系以及标准体系,使公司成为管理、技术及综合型人才的优质品牌,充分发挥员工价值,以结果导向的分配原则,从而让优秀人才愿意来并充分发挥其潜能,在成长的过程中推动公司快速稳定的长足发展。6、接受股东监督,提升公司治理效率公司首次公开发行股票并在创业板上市后,将严格遵守上市公司各项制度规定,接受社会各界与股东的监督。公司将进一步完善法人治理结构,提高公司治理水平。未来三年,公司会形成更为有效的运行机制,确保公司各项业务规划平稳有序实施。中标多个省市卫生部门的采购项目,取得了良好的经济效益。II、红外体温计2020 年 1 月新型冠状病毒肺炎疫情爆发以来,因疫情防控和治疗需要,红外体温计的需求量激增。公司快速响应,基于前期技术储备积极研发,于 2020年 2 月取得了医用红外体温计 TP500 和 TP600 的医疗器械注册证书(冀械注准20202070066)以及河北省药品监督管理局印发的《关于同意康泰医学系统(秦皇岛)股份有限公司疫情防控用品应急生产许可的批复》,成为河北省首家能够生产医用红外体温计的医疗器械企业。公司的红外体温计产品迅速实现量产,对防疫抗疫起到了积极作用。③稳定的研发团队截至 2019 年 12 月 31 日,公司拥有研发人员 334 人,占公司总人数的 27.83%;其中本科及以上学历人员 260 人,占研发总人数的 77.84%。公司核心技术人员均持有公司股份,保障了研发核心团队的稳定性及技术的延续性。稳定的研发团队为公司持续跟踪最新科技发展、快速研发满足客户需求的产品奠定了基础。④ 持续的研发投入公司高度重视对研发体系的资金投入,2017 年、2018 年和 2019 年,公司研发费用投入分别为 3,500.71 万元、3,439.48 万元和 4,056.75 万元,占当期营业收入的 8.80%、9.48%和 10.48%,持续高强度的研发投入为产品战略和研发计划的实现提供了充足的资金支持。2)产品种类优势公司自设立以来始终致力于医疗诊断、监护设备的研发、生产和销售,公司基于多年来自身的技术积累拓展相关产品线,不断丰富产品种类,目前,公司产品涵盖了血氧类、心电类、超声类、监护类、血压类等多个大类,能够满足不同层次客户对产品的不同需求。公司掌握了大量不同种类产品的核心技术和生产工艺,主要产品均为自主知识产权,能够快速将多种产品功能进行组合,满足客户对于单个医疗器械功能集成化的需求。公司在行业内较早推出健康一体机,集合了心电、血氧、血压、体温、血糖等多种功能,中标多个省市卫生部门的采购项目,取得了良好的经济效益。3)客户资源优势公司长期以来凭借着优良的产品品质、先进的技术水平、严格的品质控制、优质的销售服务和较高的性价比,产品已经累计销售至全球 130 多个国家和地区,积累了大量优质国内外客户资源。公司与客户保持了长期、紧密的合作关系,报告期内,与公司持续存在业务往来的经销商合计 530 多家。优质客户一方面可以帮助公司扩大市场份额,另一方面,通过持续跟踪客户产品的使用情况和需求变动,公司可以适时了解最新的技术更新和市场需求,并有针对性的提升产品性能和生产工艺,增强公司产品的竞争力。4)产业链一体化优势公司是拥有完整产业链的生产企业,生产流程涵盖了模具注塑、贴片焊接、软件烧录、产品组装等环节。公司产业链一体化优势使得公司具有提高产品质量、优化产品结构、控制成本的能力,不仅稳定了公司的利润水平,而且使得公司拥有根据客户要求提供定制产品的能力,能够实现巩固现有客户、不断吸引新客户(尤其是对产品有定制化要求的客户)的目标。5)质量管理优势目前公司已经建立了涵盖研发、采购、管理、生产、销售及售后服务的多层次、全方位的质量管理体系。公司先后通过了 ISO9001、ISO13485 质量管理体系认证。公司多种产品获得了 FDA 注册、CE 认证。通过在各个环节的规范化运作,公司产品性能和品质均能达到较高水平。

    经营计划

    1、业务规划我国医疗诊断、监护设备行业市场需求较大,受产业政策导向、人口老龄化、居民生活水平提高等多重因素的影响,市场容量不断扩大。公司近年来的业务规模不断扩张,现有产能逐渐落后于客户需求,公司将对现有生产线进行技术改造和扩建,在提高产能的同时,进一步提高公司产品工艺精度,以满足客户对产品质量和性能的需求。在进一步夯实公司主营业务的同时,公司将积极响应国家关于发展基层医疗、远程医疗以及“互联网+医疗健康”的相关产业政策,充分利用公司的产品种类、客户资源以及远程医疗技术的优势,积极探索远程医疗技术、互联网技术与公司传统业务的融合创新,培育新的利润增长点。2、研发规划公司致力于通过高效的研发体系建设和新产品开发,持续快速满足国内外客户不断增长和变化的需求。未来,公司将持续加强公司的研发体系建设,一方面通过引入现代化的管理经验,提高整个研发部门的管理水平和研发效率,提升产品研发过程的可靠性;另一方面,公司将加大研发基础设施的建设,通过各类实验室的建设,加强新技术的开发,进一步提升公司的技术水平。在研发方向上,公司将紧跟行业发展趋势,一方面在公司已涉足的血氧、心电、监护、超声、血压等领域进一步开发新产品,不断满足市场的需求变化;另一方面,公司将以本次募集资金投资项目为契机,在基于大数据技术利用智能设备构建人体健康数据模型、智能设备的智能化开发与检测等领域加大研发投入,为公司未来长远业务发展奠定基础。3、人力资源规划人才是公司发展的核心力量,是可持续发展的基础。公司未来的人力资源发展将围绕公司近期业务发展计划和长期业务发展规划展开。公司未来将加强对高层次人才的引进,建立人才梯队储备制度,通过人才引进带动公司技术团队、管理团队和员工整体素质和水平的提高。同时,公司将进一步完善激励考核制度,充分调动员工的积极性、主动性与创造性。公司未来将继续推进公司学习型组织的建设,通过加强公司和部门内部培训,提升员工的业务能力,并通过外部专家和专业机构的培训,提高员工的整体素质。公司将定期派遣部分员工学习国内外领先企业的先进经验,提升关键岗位人员的国际视野和经验。4、管理提升规划公司治理层面,进一步落实公司内部控制相关制度,建立规范的公司治理结构,明确决策、执行、监督等方面的职责权限,形成科学有效的职责分工和制衡机制,提高科学决策能力、经营管理水平和风险防范能力,促进公司可持续发展;在业务层面,逐步完成、优化业务流程和相关业务制度,提高过程能力和经营绩效,增强竞争优势。5、再融资规划本次发行募集的资金将在一定程度上满足公司未来一段时间内业务发展的需要。随着业务的进一步发展和规模的逐步扩大,公司将根据需要选择适当的时机和合理的方式利用资本市场进行再融资,筹集公司持续、快速发展所需资金。

    市场风险

    (一)贸易摩擦风险2017-2019 年,公司对美国收入占外销业务收入比例分别为 31.37%、29.25%和 25.30%,各国收入中美国业务收入占公司外销业务收入比例最高。近年来,国际贸易摩擦争端加剧。自 2018 年 7 月以来,美国已先后对我国合计约 2,500 亿美元的输美商品加征关税。其中,2018 年 7 月 6 日美国对我国约340 亿美元输美商品加征 25%的进口关税,加征关税清单包括了公司出口到美国的超声类、监护类、心电类和其他产品等,后续加征关税措施没有新增涉及公司相关产品的情形。报告期内,公司上述涉税产品出口到美国的收入分别为 2,735.89 万元、3,035.78 万元、2,883.29 万元,占主营业务收入比例分别为 6.94%、8.47%和 7.54%。若未来中美贸易摩擦进一步加剧,美国政府扩大加征关税的范围或提升加征关税的税率,公司美国客户可能会削减订单或要求公司产品降价,导致公司美国地区出口销售收入和盈利水平下降,对公司经营业绩可能会产生不利影响。此外,如我国与其他国家贸易摩擦增加或升级,并直接涉及公司主要产品出口,则也会对公司经营业绩产生不利影响。(二)技术争议风险医疗器械行业对技术的要求较高,行业内企业均十分重视技术保护,采取了申请专利等保护措施。报告期内,发行人及其子公司存在因技术争议而产生的专利方面的诉讼。如果未来公司相关技术侵犯他人的知识产权,或因经营管理不善导致新增其他与技术争议相关的诉讼或纠纷,公司可能需要承担赔偿责任并需支付相关律师费等费用,从而对公司的财务状况和经营业绩带来不利的影响。(三)经销商管理风险公司产品销售以经销模式为主,报告期内,公司经销收入占主营业务收入的比例分别为 80.96%、81.70%和 80.55%,占比较高。未来随着公司经营规模的扩大,公司对经销商的管理难度也逐渐加大。若经销商出现自身经营不善,或者与公司发生纠纷、合作关系终止等情形,可能导致公司产品销售出现下滑,从而对公司经营业绩产生不利影响。(四)我国产业政策变动风险2014 年 6 月,国家卫生计生委、国家发展改革委、教育部、财政部、国家中医药管理局五部门发布了《村卫生室管理办法(试行)》,支持村卫生室建设,要求配备适宜设备。2015 年 3 月,国家卫生计生委办公厅下发《关于做好 2014年村卫生室医疗设备购置项目有关工作的通知》(国卫办基层函〔2015〕210 号),明确健康一体机应是适应村卫生室需求的低成本、数字化、智能化健康设备,具备健康数据采集和信息化功能;健康一体机应能检测心电图、心率、血糖、血压、血氧饱和度、尿常规、体温等健康相关数据,并支持将采集到的健康数据上传至个人健康档案。2016 年,国家卫生计生委在《对十二届全国人大四次会议第 9092号建议的答复(摘要)》中明确:“为提高村卫生室服务能力,2013—2014 年,中央财政投入 21.6 亿元在中西部 22 个省(区、市)开展村卫生室医疗设备购置项目,按照 2 万元/台的标准,为有执业(助理)医师的村卫生室配备健康一体机。”在上述政策及财政资金的支持下,部分省、市、县相关部门陆续制定关于健康一体机的政府采购计划。由于各省、市、县级卫生主管部门的采购计划存在波动,2017-2019 年公司健康一体机收入出现较大幅度波动,分别为 4,785.55 万元、2,469.87 万元和 5,061.03 万元。如果未来我国关于医疗器械的相关产业政策发生变化,会影响相关医疗器械的市场需求,进而影响公司经营业绩。(五)知识产权诉讼赔偿风险截至本招股意向书签署日,公司及公司子公司作为被告,面临 1 项未决诉讼;作为第三方,公司面临 1 项未决诉讼,均为知识产权诉讼。如发行人在上述专利侵权诉讼中败诉,发行人存在被认定为侵权并被要求承担赔偿责任的风险。(六)市场竞争风险随着国家产业政策对医疗器械行业支持力度的加大及居民对身体健康关注度的不断提高,我国医疗器械行业迎来快速发展,医疗器械较高的利润水平和广阔的市场空间,使得医疗器械行业市场竞争呈现加剧趋势。如果公司不能持续提高技术和研发水平,保持生产管理、产品质量、营销与服务的先进性,公司将会面临不利的市场竞争局面,盈利能力和财务状况将受到一定程度的不利影响。

    时价预警

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