发展趋势

    行业格局和趋势
      与发达国家相比,国内CRO行业的发展尚属于成长阶段,与欧美等医药产业发达地区相比,我国CRO产业在产业规模、业务范围、技术能力、团队经验、客户认可度等方面均存在一定差距。国内CRO行业竞争格局的变化趋势主要体现如下:
      规模化建设:扩大生产设施是提高产能的基础,国内运行良好的CRO都在积极扩建,通常选择在药物研发热点地区或产业政策支持的地区新建生产设施,预计在未来的3年里,国内领先CRO的生产能力将翻一番。
      全产业链业务布局及综合竞争力:众多CRO都在寻求扩大服务领域、形成一站式服务,以扩大营收和防范风险,以综合竞争实力去抗衡细分领域专业化竞争对手。全产业链服务能力的构建,包含从药物发现、药学研究、药理毒理学研究、临床研究、产品生产及销售等服务,还包括延伸的检验检测、动物生产及试剂生产等。
      国际化服务:CRO服务面向全球市场,药物研发的主战场是欧美日等发达国家;国内CRO都在寻求走出中国,努力建立和提升国际化服务能力,按照国际规范进行所需的行业资质认证,积极布局与开拓国际市场,甚至建立国外分支服务机构(包括实验设施)。
      兼并重组:目前,行业内企业数量多,市场集中度较低,行业内多数企业存在资质认证不完善、设施规模较小、技术实力弱等不足。随着CRO行业的不断发展、行业监管政策的不断加强和完善,市场竞争将日趋激烈,行业进入壁垒将不断提升,不具备核心竞争力的中小型CRO机构将逐步退出市场,行业内整合及兼并收购的趋势将越来越明显。
      药物警戒市场方兴未艾:2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订《中华人民共和国药品管理法》,明确提出国家实行药物警戒制度,突出了风险管理在药物警戒中的价值,进一步强化药品上市许可持有人主体责任的落实。持有人是药品安全责任的主体,应当指定药品不良反应监测负责人,设立专门机构,配备专职人员,建立健全相关管理制度,直接报告药品不良反应,持续开展药品风险获益评估,采取有效的风险控制措施。初期,为满足新法规要求,企业对于体系搭建等基本工作委托服务需求短期内增加。随着企业药物警戒发展和健全,市场需求转入模块化人力资源外包和战略性委托服务方式。
      

    核心竞争力

    报告期内核心竞争力分析   经过多年的发展和积累,公司在设施设备、技术人才、业务经验、行业资质和实验资源支持、产业链建设、国际化运营等方面已具备较大优势。   (一)设施设备的优势   设施面积、设备数量及专业的仪器等是产能高低的重要影响因素,大型CRO可以同时满足多个客户、大量试验及多项研究同时开展时间上的需求,因而可以获得竞争优势。   公司在国家十二五、十三五等相关政策的支持下,结合自身的深耕发展,通过多年的发展在北京和苏州建设了两个符合国际规范的GLP实验室,成为拥有两个GLP机构的专业化临床前CRO企业,其中苏州昭衍是国内规模最大的药物安全性评价机构之一,为公司业务开展提供了支撑。   1、公司设施规模居国内临床前CRO前列   公司在北京经济技术开发区及苏州太仓生物医药园区都拥有符合国际标准的动物饲养管理设施和现代化的功能实验室,合计建设面积约75000平方米,投入使用设施总面积约67000平方米,其中投入使用的动物饲养管理设施近32000平方米,功能实验室及办公设施约35000平方米。   公司的动物饲养管理设施可以用于开展常用的实验动物试验,特别是用于饲养犬及非人灵长类。设施规模大,可以同时开展多个大规模、大动物试验研究;除常规试验动物饲养管理设施外,公司还拥有较大规模的生物安全实验室、食品动物饲养设施,以满足特殊试验的要求,增加了公   司的综合服务能力。   公司拥有满足业务工作需要的大量功能实验室和配套设施,除安全性评价需要的常规实验室如病理室、临床病理室、生殖毒理室、分析室、细胞室、电生理室、供试品管理室等,公司还建   设有特殊评价技术实验室,如眼科实验室、心血管功能实验室、呼吸及吸入毒性评价实验室、行   为学研究实验室、基因分析实验室等,以支持创新药物及罕见病药物评价的需求。   公司注重设备投入,配备有先进的设备和软件系统1500多台套,能够满足临检、分析、病理及细胞生物学等各类指标检测的要求。   2、公司建立了先进的实验室信息化管理系统   实验室信息化管理系统(LIMS系统)是安全性评价的一项变革性技术,其具有如下优点:它可以使安全性评价工作过程由科学研究性质转变为类似工业化生产过程,大幅提高工作效率的同时提高了研究数据的可靠性和完整性;根据试验方案和SOP设定的工作流程开展研究,保证了GLP法规的依从性;实现数据录入的自动化,确保试验数据的客观、可靠、及时。   公司的毒理业务、分析及代谢业务的试验管理、数据采集和处理全面使用信息化系统,提高了工作效率、提升了法规依从性。公司信息化系统通过专线联接北京和苏州两地的GLP设施,能够实现北京和苏州两地数据的专线传输和异地备份,极大地保证了数据的安全性,同时也方便了项目管理和法规检查。   (二)人才优势   CRO行业核心是人才,人才的数量和素质是制约公司产能的核心要素,也是企业持续稳定成长的最关键因素,公司在技术队伍、管理团队、营销团队建设方面都取得了良好的成就:   1、技术团队不断壮大,业务能力明显增强   2019年,公司继续加强人才引进,人员规模稳定增长,形成了1100多人的规模化人才队伍,可以同时开展近千个试验项目;新建的梧州实验动物基地正积极引进和培养专业人才,临床试验和临床分析、药物警戒等新业务团队也已初具规模,核心管理和专家团队成员具有十年以上丰富的临床试验和分析、药物警戒、动物实验背景和行业经验。在引进专业人才时,公司注重专业互补,加强弱势学科,使公司业务能力平衡发展;公司积极从海外引进高层次技术人才和国内紧缺的专业人才,以支持业务工作顺利开展和提升行业的竞争力。   公司持续开展业务培训以丰富团队的业务经验和技术能力。公司技术团队已经积累了20多年的药物临床前研究经验,2017年至2019年3年间共新增了近1200种药物的临床前研究、评价试验,具有丰富的GLP管理和药物安全性评价经验。经过长期业务经验的积累,公司建立了系统的毒理学、代谢和生物分析以及常见疾病药理学的研究和评价技术,并建立了一系列的创新服务能力,包括眼科药物的评价技术、心血管药理和安全药理评价技术、生物安全试验等。   2、本土与国际结合的资深专家团队,稳定且经验丰富的核心管理团队   公司拥有一支稳定且富有经验的资深管理团队,团队成员多学科背景交叉融合、本土及海外高层次人才优势互补,既具有国际视野,又能立足本土实践,他们都具有超过20年的药物评价经验,是国内外新药评价行业的资深专家,同时在本公司长期工作,熟悉公司业务和行业发展,为公司的战略制定、业务管理、技术创新提供了坚实的管理支持。   (三)业务经验优势   作为从事医药研发外包的临床前CRO行业,业务经验丰富不仅在科学上能很好把握评价要点、而且可以提高业务效率。公司作为中国较早成立的临床前CRO企业,成立迄今积累了丰富的药物评价经验:   (四)行业资质优势   药物临床前研究作为医药研发、生产中的重要一环,各国都有严格的准入和数据认可标准:我国《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》规定,未获得GLP认证之机构不得从事非临床安全性评价服务;美国FDA、OECD对药物非临床研究的法规依从性也有严格的资质要求,因此具备满足国际注册要求的行业资质能使临床前CRO企业承接更多的客户合同,从而获得更大的发展空间。凭借多年的积累,公司已拥有全面的国际化行业资质,在国内外市场竞争和国际化发展规划实现中均取得了较大的优势。   (五)实验动物业务对主营业务的支撑   实验动物是药物临床前评价的主要实验系统,是业务收入的主要载体;实验动物供应和质量是临床前评价业务的基本保证、也经常是制约条件。为了保证业务工作的顺利开展和缩短动物准备时间,公司积极筹建了实验动物保障系统,并有力地支持了公司的业务开展,特别是生物技术药物评价,为公司的业务发展做出了贡献。   1、啮齿类动物的繁殖能力   建立正常动物及部分疾病模型动物的繁殖与供应,极大地方便了公司的动物供应,提高了动物试验的效率。   2、非人灵长类设施建设   公司已在广西梧州计划新增非人灵长类繁殖基地565亩,用于开工建设具备1.5万只饲养能力的灵长类动物设施,打造非人灵长类动物实验平台,不仅在商业供应紧张时提供保证和补充,还可以满足特殊的动物需要,如繁育动物、老年动物、疾病模型等。   (六)产业链优势   公司立足核心的临床前安全性评价业务,通过横向延伸,打造了独具特色的优质实验动物供应、临床前安全性评价、临床服务和药物警戒服务的黄金产业链,可为客户提供一站式的优质服务。   (七)国际化运营优势   公司具备国际化的人才团队和国际化业务评价的资质,可以满足客户的国际申报要求。收购美国Biomere公司后,公司的国际化人才队伍进一步壮大,人才结构进一步优化,可以更好地理解国内外客户的研发需求,最大限度地提高沟通效率、缩短研发周期,提供一站式的优质服务。

    经营计划

    经营计划
      1、临床前CRO业务
      (1)生产经营指标:在目前临床前服务总体需求增加的形势下,我们将进一步增加临床前业务收入、保持收入稳定增长,进一步扩大创新业务的增长幅度。
      (2)营销工作:加强新业务领域的服务推广和销售、保持优势,如新靶点抗体、核酸疫苗、干细胞、基因治疗、UCAR等领域;增强对医疗器械市场的关注和投入。公司进一步增加营销人员配置和营销投入,特别是国际市场的投入;改进销售管理模式,调整销售人员激励政策,调动销售的积极性。完善销售系统内部流程管理,引导营销人员关注新业务市场的开拓,确保销售任务的完成。
      (3)生产管理及质量管理:合理组织和充分利用公司及社会资源,提前计划和准备必须的生产资料,提前进行技术准备,保证合同按照计划执行,提高客户满意度;系统提升公司信息化水平,简化管理流程,提高管理及试验工作效率,提高劳动生产率;加强员工质量意识培训和养成,增加质量保证专职人员数量;针对公司各业务板块的质量状况,加强质量管理,确保研究工作的质量和数据完整性,所有研究工作都必须通过法规部门的检查和审评。强化安全生产培训及监管,签订全员安全生产责任书,确保不发生严重安生生产事故、不发生火灾及严重财产损失的事故。
      (4)技术能力提升与新业务能力建设:加强员工职业技术培训,掌握最新法规及技术要求,确保研究工作满足注册的法规及技术要求。对常规业务进行细化研究,利用新知识及新技术完善现有的技术方案和技术方法,使实验结果能满足现阶段的审评要求并能揭示产品特性;对常规业务领域进行深耕,建立新方法,解决新问题,提高在该领域的解决问题能力和技术优势。2020年,公司将继续完善药理及毒理学研究和评价能力,充分利用2019年新增的实验设施扩大生产规模,同时加强GLP体系的巩固和建设,确保各项认证检查的顺利通过。
      (5)人员队伍建设:足够数量且合格的技术及管理队伍是公司运行的基础,公司在2020年将继续加大人力资源投入,加大招聘力度,着力解决短板专业的人才引进和补充,解决因技术人才短缺对整体工作影响的问题;加强员工技术培训,完善新员工培训和老员工继续教育体系,降低返工率、提升劳动生产率。
      针对公司现状,完善和改进绩效管理方法,调动员工积极性、创造力和学习热情,提高业务能力和工作效率。公司将在2020年继续择机推进股权激励,做好股权激励的实施工作,助力公司发展。
      (6)扩大产能的建设计划:昭衍(苏州)计划2020年继续装修动物房约5400平米、装修实验室约4400平米,为不断增长的业务订单提前做好筹备;2020年启动对昭衍(广州)新药评价中心、昭衍(重庆)新药评价中心的规划和建设。
      2、临床CRO业务
      昭衍新药临床业务,2020年在3个维度继续推进,包括临床试验基地(临床中心)业务、临床CRO团队和能力建设以及临床生物样本分析工作。
      (1)临床试验基地建设:完成太仓的基地建设,保证下半年具备全面开展业务的能力;
      (2)临床试验基地业务开展:加速推进商务活动,以增加通化、海南、太仓基地的业务饱和度。
      (3)临床CRO团队和能力建设:专注早期临床领域,上半年完成团队扩大及能力建设,基本目标是达到项目内部完成,不需要分包转包其它合作单位;初步建立承接国际项目的能力。
      (4)临床生物样本分析中心:增加商务力度,扩展临床样本分析的业务量。
      3、药物警戒业务
      2020年,昭衍鸣讯将根据市场需求动向,进一步优化以客户为中心的业务模块,加强产品研发力度,适应市场需求推出新产品,并对一站式药物警戒管理平台iPVMAP进一步优化升级;加强药物警戒团队胜任力和人才培养;多渠道多维度提升品牌形象,拓展市场,实现业务增长幅度不少于临床前传统业务增长幅度;同时进一步加强与药物警戒发展相关的药政管理部门、医疗机构、企业及行业协会的合作,深入推动国内药物警戒行业的发展。
      4、实验动物业务
      (1)啮齿类动物繁殖:通过硬件改造、技术引进、技术合作等方式,改进目前的品种结构,提高盈利能力和对公司业务的支持作用。适时扩大设施,提高产能。
      (2)非人灵长类设施建设计划:梧州昭衍非人灵长类基地目前已完成场地的规划设计、可研报告、环评等工作。2020年,继续加快建设检疫设施;饲养、办公及后勤配套等工程启动招投标并尽快动工。一期计划建设具备1.2万只饲养能力的非人灵长类设施,为动物引进及饲养积极准备。同时,建立规范化、标准化的实验动物质量保证体系,加强实验动物人才培养,为后续业务的开展提供质量保证和人力支持。
      5、国际化战略
      (1)公司收购Biomere后,将尽快实现双方的整合,包括人员、业务、客户、管理体系等,以充分发挥双方的协同效应。
      (2)公司将加大对Biomere公司的资本投入,通过设施扩建、购置设备、人员支持等措施提升其现有产能和技术水平,扩大业务规模,提升其盈利能力。
      (3)公司通过全方位的支持,将新的技术能力扩展到BIOMERE和美国东西海岸,以开拓市场。
      

    市场风险

    可能面对的风险
      1、随着公司业务规模的扩张以及业务领域的拓展,公司对管理、技术、营销等方面人才有着更为迫切的需求。能否培养和引进满足公司现有业务和未来业务发展所需的人才对公司发展计划能否顺利实施具有重要影响。随着市场竞争全球化的演进以及人力成本的日益增高,所需人才的获取可能成为公司面临的困难。
      2、医药政策的影响。临床前CRO行业的发展主要依赖于医药企业的研发投入尤其是创新药物研发投入的增加。近年来,国家对于药品自主创新研发给予大力支持,出台了一系列鼓励政策,引领医药产业研发投入不断增长。受益于此,公司近年来业务持续增长。但如果未来一旦由于政策原因使得药品研发投入增长放缓或减少,公司业务会不可避免地受到影响。
      3.市场竞争风险
      随着临床前CRO行业的持续发展,行业内的市场竞争更为激烈。行业内的其他竞争对手也在不断拓展产能、增加实验设施,公司若不能有效保持自身的核心竞争优势并尽快完成募投项目的建设,未来将面临行业内竞争对手的有力挑战,对公司的盈利造成影响。
      4、新业务拓展风险
      公司新设子公司进入临床CRO和药物警戒等新领域,由于市场已有不少成熟且富有竞争力的公司,公司可能因市场拓展能力不足、业务能力不足等不利因素而致使经营业绩未达预期;由于公司设立时间较短,可能因项目管理经验不足、技术人员缺乏等造成一定程度的经营风险。
      5、政策导致供应链风险
      由于国家不同时期出台了较多政策,如722政策、4+7集采政策、医保局竞价政策,还有对实验动物的使用与管理的不同政策,都直接导致了供求关系发生变化,使得整个CRO产业的供应链发生改变。众多政策因素,有利好、有利空,需要综合研判。
      6、其它不可抗力风险
      2019年底发生的新冠肺炎疫情,对国家和各行各业都产生了巨大影响,并且已蔓延至全球,这对公司的日常经营提出了挑战。虽然该疫情对公司整体的生产运营影响不大,但因为无法对疫情的后续发展及后续国家相关政策进行准确的预判和评估,所以该种不可抗力的因素,需要综合分析和评估。

     

    时价预警

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    • 江恩支撑:16.88
    • 江恩阻力:19.55
    • 时间窗口:2024-05-15

    数据来自赢家江恩软件

    热论
    -abcd-:

    “您的心不疼吗?没一点想法吗?”知名药企董事长被股民怒斥,称持股5年亏损严重

    天天财经讯,在东方财富股吧里,今日有用户发帖询问,“北京市政府设立健康产业发展基金,舒泰神有没有可能获得该基金的支持?”有跟帖者对此表示“200亿投2亿给舒瘟也行啊”,发帖用户则回复称,“不要想太多了

    红星闪闪唯其:

    皮劲松2024年一季度表现,创金合医药优选3个月持有混合A基金季度跌幅10.53%

    证券之星消息,截止2024年一季度末,基金经理皮劲松旗下共管理10只基金,本季度表现最佳的为创金合医药优选3个月持有混合A(015570),季度净值跌10.53%。皮劲松在担任创金合医疗保健股票A

    亡心忘你:

    603127昭衍新药近期高点19.4持续下跌,涨幅回落11.05% 高送转概念今日跌幅0.16%

    目前603127昭衍新药收盘价为17.47,微跌1.63%,近期高点是19.4元,时间是2024年4月10日,到现在已经下跌6天,603127昭衍新药已经从19.4元回调了1.93元,幅度为11.05

    roy105:

    明天上午计划,昭衍新药开盘上冲有盈利就出掉,切回中国交建中期看11块

    姜思诺:

    对昭衍新药港股的投资就是下跌途中接飞刀,10个变量认识8个就出手,剩余两个在大幅浮亏过程中认识。一是对投融资环境产生的需求的极致波动认识不到位,对公司在需求萎缩环境下的双杀估计不足;二是对政策重要性的

    凌天齐j7n:

    股价多次遭美法案进度扰动 昭衍新药未来扩展其他海外客户降低风险|直击业绩会

    4月12日讯(记者何凡)今年1月以来,包括昭衍新药(603127.SH)在内的CXO公司股价多次因美《生物安全法案》扰动而大跌,在今日举行的业绩会上,昭衍新药总经理、董秘高大鹏告诉,公

    Z-123:

    昭衍新药怎样?帐上大把钱,也有两个猴场临床前卷死啊,药理,还有GLP那些业务,现在龙头的GLP都上市了,弄了那是多少动物房。临床比临床前还稍微好点,至少没有什么固定资产投入,就是人的投入么,动态调整就

    物极必反:

    昭衍新药603127价值低估区间,盘子和题材都合适,可以试一试。这段时间低吸高抛吃了两个板了,持股体验还可以。

    牛股掘金:

    昭衍新药以非临床服务为主,那么,海外业务,应该不会受到美国生物法案的影响吧。Q年报上说2021年融资的时候,按照每股100多,可那时候股价才50多啊。这是怎么回事?

    RightTT:

    昭衍新药是我也一直看好的CRO企业,财务数据总体评价较好,前几年的净资产收益率在15%以上,近两年出现下滑了。主要受公允价值价格波动影响较大,相行业复苏后,同时受益于近期国家利政策支持,行情好起来的