行业格局和趋势
　　2019年，是我国医药深入改革的一年。“药品管理法”的出台，将临床试验审批制改为到期默示许可制，生物等效性试验和临床试验机构改为备案制，取消药品生产质量管理规范认证、药品经营质量管理规范认证制度，将原辅料改为与药品一并审批；全面实施药品上市许可持有人制度，从药物警戒、监督检查、信用管理、应急处置等方面强化了药品全生命周期管理理念的落实。加大对违法行为的处罚力度，对严重违法的企业落实处罚到人。新的法规落实了审评速度提升的路径以及执法必严，违法必究的思路。对规范国内医药行业乱象，引导行业发展进入良性循环，有重要的引导和推动作用。
　　一致性评价稳步推进，医药行业的整体水平必将向更高品质方向发展，医药工业的创新将再次得到强化，行业集中度将逐步提高；优质企业将得到更广阔的前景。随着一致性评价政策落地的带量采购也如火如荼的开展，试点药品的种类及推广区域进一步扩大。
　　2020年，按照国家统一部署，扩大国家组织集中采购和使用药品品种范围，优先将原研药价格高于世界主要国家和周边地区、原研药与仿制药价差大等品种，以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的基本药物等纳入集中采购范围。这对以美国质量标准要求的本公司产品的竞争带来积极的影响。