近年来，我国医疗器械行业的市场规模持续高速增长。据中国医药物资协会医疗器械分会统计，2011 年我国医疗器械市场销售规模仅为 1,470 亿元，2016 年已达到 3,700 亿元，2011 年到 2016 年我国医疗器械市场规模年均复合增长率达 20.28%，我国医疗器械行业正处于快速发展期。我国医疗器械行业近年来发展较快，但与发达国家相比仍有巨大的增长空间。民众健康意识的日益提升、医药卫生体制改革的稳步推进、居民消费升级、医疗器械研发和生产技术的不断升级、进口替代的持续深入都将为我国医疗器械行业的发展注入了源源不断的动力。限公司和微创医疗器械（上海）有限公司。②技术与产品优势不同于多数国内吻合器厂商仿制跟随的技术特点，发行人研发并非仅基于产品本身，而是将产品技术研发和临床术式研发相结合，而临床术式的发展往往引领配套手术器械的迭代升级乃至更替，体现了发行人技术的原创性和前沿性。2009 年，发行人开创了选择性切除术新术式，并同期开发了 TST 系列产品，用微创的方式有效解决了传统痔病采用的痔上黏膜环切术过度治疗及吻合口狭窄等问题，得到国内外医生的广泛认同，从而逐步实现对跨国巨头垄断的吻合器痔上黏膜环切术及其所采用 PPH 产品的替代。经过多年深耕临床研究，公司已形成丰富的吻合器产品种类、独特的产品优势。公司对产品技术细节精益打磨，始终以医生和病人需求为导向，深度挖掘临床痛点，不断优化使用性能。通过技术的迭代升级，公司各品类产品实现了进阶式发展。③质量管控优势发行人一直专注于高端外科手术吻合器领域，掌握了吻合器产品的核心设计及制造技术，积累了丰富的生产经验。在产品质量管控方面，发行人基于ISO13485 质量管理体系并严格按照我国《医疗器械生产质量管理规范》等相关法规标准的要求，建立了完整、全面的质量管理体系，涵盖了从产品研发到生产、销售及售后全过程的质量管理，也获得了欧盟、巴西和韩国等相关组织机构的认证。发行人建立了专业化、分工明确的质量团队，在产品研发以及生产的进料检查、过程控制、成品检测、生产环境等各个环节都采取了严格有效的质量监控手段，并使用专用检测设备，以保证产品各个阶段的质量都能有效监控和追溯。公司导入了先进的智能化生产和检测设备，有效保证了产品质量的稳定性、一致性及可追溯性。④营销优势公司产品销售的起步与突破从海外市场开始。2007 年，公司第一款吻合器产品 CSC 取得了欧盟 CE 证书，获准进入欧洲市场。公司在欧洲市场打开局面后继而拓展国内市场，目前已建立较为完善的营销体系。报告期内，公司产品销往境外意大利、西班牙、奥地利、巴西、韩国、英国、澳大利亚等 32 个国家和地区。境内市场方面，公司产品在全国 30 个省、自治区和直辖市三百多家医院得到临床应用。公司已与世界领先的专业医疗设备、医药产品以及手术医疗器械制造商 B. Braun（德国贝朗医疗）开展长期业务合作，分别与其西班牙、巴西、捷克子公司签订经销协议，由其代理天臣自主品牌产品在相关区域的销售。公司营销团队通过参加或组织国内外知名学术会议活动、培训等活动，紧密围绕终端临床需求开展服务型营销，使公司营业收入近年来快速提升，提高了品牌知名度，让更多优秀的经销商选择加入发行人的营销网络，优化了发行人经销商结构，提高了发行人的营销能力。⑤品牌优势品牌是一个企业研发技术水平、产品质量、服务能力、管理水平等要素的集中体现，是企业在市场竞争中的软实力。公司凭借过硬的产品质量及优良的临床使用效果，在国内外形成了良好的品牌知名度和一定的市场影响力。公司产品均为自主品牌，其中“TOUCHSTONE 牌一次性高端外科手术吻合器”被苏州市名牌产品认定委员会认定为“苏州名牌产品”；2019 年，公司吻合器产品出口额在欧洲市场如意大利、西班牙、奥地利等主要出口国均位居中国自主品牌出口商第一。天臣品牌在吻合器细分领域已成为中国制造高端医疗器械的代表，并在全球市场对国际大品牌发起挑战。

（一）政策变动风险发行人专注于高端外科手术吻合器研发创新和生产销售，生产经营受到行业政策影响较大，相关行业政策包括但不限于带量采购、“两票制”等，现阶段上述两项政策对行业影响较大。1、带量采购2019 年 7 月 31 日，国务院办公厅发布的《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37 号）正式提出加强高值医用耗材规范化管理，要求按照带量采购、量价挂钩、促进市场竞争等原则探索高值医用耗材分类集中采购。2020 年 1 月 14 日，国家卫生健康委办公厅发布《第一批国家高值医用耗材重点治理清单》，吻合器名列其中。未来若吻合器产品正式开展带量采购，可能对发行人带来的风险如下：一方面，带量采购模式为产品价格竞标制，在产品报价过程中各厂商无法获知竞争厂商报价信息，发行人存在因无法预判竞争厂商竞价策略从而导致产品落标的风险。若发行人未能在某个地区中标，在采购周期内发行人将失去该地区大部分市场份额。若发行人在多个省市未能中标，在相应地区发行人产品将仅参与带量采购用量以外的市场份额竞争，在相应地区产品市场份额、营业收入、利润水平将明显降低。另一方面，若发行人在某个地区中标，带量采购中标价格可能较原售价出现较大幅度的下降，即使产品实现中标，亦可能存在销量提升无法弥补售价下降进而导致利润水平降低的风险。2、“两票制”2018 年 3 月 20 日，国家卫计委、财政部、人社部、发改委、中医药管理局、医改办联合发布的《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》（国卫体改发〔2018〕4 号）提出，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。若“两票制”政策在全国范围内推行，依据目前公司福建省销售的吻合器售价、销售费用率等指标作为基准测算，公司境内产品售价将提升 82.72%，推广服务费、会展服务费等主要的销售费用率可能提高至 29.73%，毛利率水平可能提升至 78.85%，对公司净利润未产生显著影响。但若公司不能及时调整销售和推广模式进行应对，则可能对公司的产品销售产生不利影响。（二）新冠肺炎疫情影响业绩风险2020 年初，新型冠状病毒肺炎疫情爆发，致使全球多数国家和地区的部分行业受到不同程度的影响。公司下游终端医疗机构方面，因疫情严重区域的医院外科手术部分推迟或取消，进而影响了产品销售。中天运对公司 2020 年上半年财务报表进行了审阅并出具了中天运[2020]阅字第 90012 号《审阅报告》，公司 2020 年 1-6 月营业收入 7,014.24 万元，同比下降 13.84%，其中境内销售收入 4,931.08 万元，较上年同期增长 1.97%，境外销售收入 2,083.16 万元，较上年同期下降 36.73%，归属于母公司所有者的净利润1,629.11 万元，同比下降 24.12%，扣除非经常性损益后归属于母公司所有者的净利润 1,330.96 万元，同比下降 34.71%。2020 年 1-7 月，公司已履行及正在履行的订单金额为 8,763.27 万元，同比下降 14.14%。由于境外部分国家的疫情并未得到有效的控制，公司预计2020年1-9月境外销售收入同比下降44.64%-38.18%。2019 年，公司境外收入占比接近 40%，境外收入下降使得公司 2020 年前三季度预计营业收入持续下降。2020 年公司按计划持续增加研发及市场投入，调整了现有员工的薪资待遇，新聘用了部分中高职级员工，导致公司固定成本较去年同期有所增长。如果境外疫情仍持续较长时间，将会对公司经营业绩造成一定的不利影响。