1、研发技术优势　　公司的技术和产品在国内处于领先地位，经过持续多年技术研发构建了以上转发光技术、磁微粒化学发光技术、糖捕获技术、基因重组与单克隆抗体技术为核心的研发技术平台，开发了一　　系列的体外诊断试剂及仪器，可应用于全场景的免疫诊断。其中上转发光技术率先将稀土元素所　　构成的上转发光材料（UCP）应用于临床及生物安全领域，并荣获2015年国家技术发明二等奖，是目前国内唯一获得此奖项的免疫诊断方法学。上转发光技术不仅灵敏度高、可定量，示踪物稳定性高，检测结果可追溯，抗干扰性强，而且对检测环境要求不高，不仅可以满足不同层次的临床需求，还广泛应用于全国各级疾病预防控制中心、公安消防、边防口岸、食品安全、重大活动安保等公共安全领域。　　磁微粒化学发光作为免疫诊断的国际主流先进技术，公司通过持续多年研发投入，掌握了单人份化学发光和高通量化学发光技术，连续开发出小型、中型、大型全自动化学发光仪器和试剂　　产品，构建起可满足不同终端用户需求的全场景免疫诊断平台，成为业内为数不多的产品涵盖全　　场景应用的供应商之一。　　公司先后承担了多项国家863项目、国家科技重大专项、科技部中小企业创新基金等国家和省部级以上科技项目，是北京市重大科技成果转化项目的实施单位。2017年，公司作为牵头单位，联合26家单位共同申请“十三五”国家科技重大专项，就“乙型肝炎临床诊断及监测新型试剂”进行研发，包含国内IVD领域的第一个真实世界研究。2018年经国家人力资源和社会保障部批准设立博士后科研工作站，热景生物的研发创新能力获得进一步认可。　　公司已经形成了高效、可持续的创新机制，搭建了相对完善的研发组织架构和产学研合作平台，制定了明确的研发目标和合理的研发策略，并通过有效的项目管理和人才激励制度保证研发　　目标的实现。截至报告期末，公司拥有各类研发人员120人，占员工总数的18.21%，每年研发投入约占营业收入的10.00%以上，保证了企业核心技术的不断创新。　　2、产品优势　　（1）临床检测试剂　　公司的产品在临床领域覆盖肝炎肝癌、心脑血管、炎症感染、肾损伤、早产、类风湿、骨代谢、肿瘤标志物等，广泛应用于全国各级医院、社区卫生服务站、乡镇卫生院、第三方检测中心、体检中心等。　　心脑血管疾病诊断系列，公司的NT-proBNP相比于普通心衰的BNP指标具有良好的重复性，抗干扰性强；cTnI/CK-MB/MYO（心梗三项）多指标组合产品，可以同时检测多个疾病指标，有助于疾病的即时诊断。PCT/CRP/IL-6（降钙素原/C-反应蛋白/白介素6）联合检测感染因子能够提高感染的早期诊断率，避免漏诊，其中IL-6被国家卫计委列入重症医学质量控制指标。　　同时，公司基于多年在肝病领域研究新型肝炎肝癌诊断标志物的基础，打造了肝炎至肝癌健康管理体系的系列产品。　　公司的肝癌三联检（AFP/AFP-L3%/DCP）作为“十三五”国家科技重大专项支持下的研发成果，打破了国外技术垄断，有利于提高我国早期肝癌诊断的水平。“C2000+肝癌三联检”实现了肝癌早诊的高通量检测，是我国肝癌检测领域具有重要价值的技术平台，对于我国进行肝癌早期筛查，实现早诊早治，提升癌症5年存活率具有重要意义。其中甲胎蛋白异质体比率（AFP-L3%）测定试剂盒、异常凝血酶原测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）、高尔基体蛋白73测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）被评为2018年北京市新技术新产品,2018年度中国体外诊断优秀创新产品金奖。　　（2）公共安全检测试剂　　公司的产品在公共安全领域覆盖生物安全、食源性致病菌、真菌毒素、传染病等，广泛应用于全国各级疾病预防控制中心、公安、消防、军队、口岸、食药监、粮食饲料等。凭借过硬的质　　量、先进的技术和良好的企业信誉，公司的公共安全类产品获得了用户的高度认可。　　公共安全产品成功产业化以来，还多次应用于奥运会、世博会、国庆阅兵、APEC会议、金砖国家峰会等国家重大活动的安保工作。毒品三项检测试剂盒（上转发光法）获评为2018年北京市新技术新产品。　　（3）仪器类产品　　目前公司已经基本建立了完善的全场景应用免疫诊断技术平台。从高精度上转发光POCT，到MQ60小型全自动化学发光免疫分析仪、中型MQ60plus全自动化学发光免疫分析仪，再到C2000大型全自动化学发光免疫分析仪，已经成为业内为数不多的产品涵盖全场景应用的供应商之一。　　A、上转发光类仪器具有快速、灵活、可靠的特点　　公司注重满足客户对仪器使用的不同需求，与其它传统荧光定量的方法相比，UPT上转发光免疫分析仪具有快速、灵活、可靠的特点，可直接对血清、血浆等多种样品进行检测，且发光稳定、不会衰减；检测灵敏度高，在检测低浓度样本时具有明显的优势，适合现场检测。　　公司移动式生物快速侦检仪被列入公安部《城市消防站建设标准--消防特勤站侦检器材配备标准（建标152-2017）》的选配装备；上转发光微生物免疫分析仪列入国家发改委和卫生部批准的《省级疾病预防控制机构食品安全风险监测设备配置参考品目》。　　B、单人份全自动化学发光分析仪可较好的满足二级以下的基层医院需求　　2017年公司推出的全自动全定量的化学发光免疫分析仪器MQ60及MQ60plus，采用液相反应、灵敏度高，稳定性好，操作简单，较其他同类大型产品而言，还具有可进行单人份检测的独特优势。目前我国有各类医院超过3万家，其中三级医院、二级医院合计约为1.07万家，一级及未定级医院超过2万家，在部分门诊量较少的二级医院以及二级以下医院，化学发光目前还基本处于空白状态。该类医疗机构由于门诊量分散、检测样本集中度低，高通量的大型仪器并不适用，公司研发出的单人份、全自动小型化学发光分析仪器，产品价格低，检测方便，可实现随到随测，性价比较高，可以较好的满足该类基层医疗机构的需求，填补该部分市场的空白。　　C、C2000大型化学发光免疫分析仪器达到行业先进水平　　对于三甲医院化学发光市场，与国际行业巨头相比，国内企业还明显处于竞争劣势。三甲医院检验科每日检测样本量大，对于提高工作效率，缩短报告周转时间的需求非常强烈，罗氏、雅　　培、贝克曼等国际巨头产品线齐全，甚至已可以将生化、免疫等大型体外诊断设备通过全自动轨　　道连接起来，形成流水线，在提升三甲医院检验科运营效率的同时，对市场进一步构成垄断。　　公司2018年12月获批的C2000大型化学发光免疫分析仪器，能够满足三级以上医院高通量、全自动的需求，从仪器的核心参数指标来看，已达到行业先进水平。同时，该仪器采用封闭系统，还独家集成了肝癌早期诊断指标肝癌三联检（AFP/AFP-L3%/DCP）特殊检测模块，是目前国产仅有的全自动检测肝癌三联检项目的大型全自动化学发光免疫分析仪。公司C2000高通量全自动化学发光免疫分析设备主要面向三级医院，主要竞争对手为罗氏等跨国公司。　　化学发光仪器均采用封闭系统，仪器需要与同品牌的诊断试剂配套使用。由于检验检测项目的复杂和多样性，任何单一厂家的诊断试剂都难以覆盖临床全部检测指标，所以在三甲医院的检　　验科，即使国际巨头已经完成产品布局，具有特色检测项目的化学发光免疫分析仪也依然可以获　　得市场机会，在样本量大的三甲医院，甚至可以在一台化学发光仪器上只开展一个项目。因此，对于国内厂商而言，凭借核心技术，研发差异化的特色产品，是突破国际巨头垄断的有效途径之　　一。　　D.在研产品种类丰富，产品优势具有可持续性　　公司持续加大研发投入，坚持生产一代、开发一代、储备一代的科研方针，不断拓展丰富产品线，目前公司在研试剂项目超过40项，其中35项已经进入注册申请阶段；在研仪器10项，分别处于注册检验或实验室研发阶段。丰富的在研产品，促进了公司产品系列化的提高，也将会进一步提升公司产品的综合竞争优势，因此，公司的产品优势在未来一段时期将具有持续性。　　3、质量管理控制优势　　公司在产品设计开发、原料采购、产品生产销售各个环节都对质量进行严格把控，将产品质量放在首位。公司下设质量保证部、试剂质量控制部、仪器质量控制部，从各个环节对公司质量　　进行保障。公司依据ISO13485质量管理体系和医疗器械生产质量管理规范的要求建立了完善的质量体系，同时构建了适合公司实际运行的质量手册、程序文件、管理规程等完备的三级文件体系，强有力地支撑公司的质量体系运行，并对产品全流程进行程序化、流程化的管理，保证任何环节做到质量稳定且安全可靠。完善的质量管理控制体系使得公司产品的质量保持稳定，为公司近年来快速发展做出了贡献。　　4、管理团队优势　　公司核心管理团队稳定，团队成员均拥有长期的、与主营业务相关的专业背景，积累了丰富的行业和企业管理经验。公司实际控制人、董事长兼总经理林长青从事体外诊断行业20年，先后获得2018年中组部国家高层次人才特殊支持计划领军人才（“万人计划”）、2017年“中国体外诊断领军人物”、中国IVD青年企业家委员会副主委兼秘书长、2015年科技部创新人才推进计划科技创新创业人才、中关村高端领军人才高级工程师。参与和主持多项国家重大课题项目，2001年获得国家科技进步二等奖，2015年获得国家技术发明二等奖。公司其他核心管理团队成员均在IVD领域拥有多年的从业经历，深刻理解行业的发展规律，在品种研发、生产工艺管理、销售体系建设等方面有较强的管理能力。自公司成立以来，核心管理团队始终秉承着务实肯干的作风，凭借对体外诊断行业的深刻理解和市场需求的准确把握，推动了公司近几年的快速发展。

　(一)尚未盈利的风险　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险　　(三)核心竞争力风险　　1、研发失败的风险　　体外诊断行业是一个集光机电、软硬件、生物学、临床医学等多学科交叉行业，是典型的技术密集型行业，对技术创新和新产品研发能力要求高、难度大，研发周期较长且投入也相对较大，同时在法律及安全方面的要求较为严苛。因此，在新产品研发的过程中，可能面临因研发技术路　　线出现偏差、研发进程缓慢、研发投入成本过高等情形，所以体外诊断行业的新技术和新产品研　　发始终具有较高的风险性。　　目前公司在实验室研发阶段产品50余项，包括肿瘤诊断、激素、肾病诊断、自身免疫病诊断等多个方向试剂产品以及仪器和生物原料，如公司未能准确把握市场需求、未能持续进行研发投入、或技术路线出现偏差，新产品研发将面临终止或失败的风险；特别是治疗性抗体药物的研发，该抗体药物的研究目前处于药物开发的早期阶段，具有研发投入大、周期长、失败率较高的风险，未来不排除无法进入临床阶段的研发失败风险。　　2、新产品未能注册的风险　　体外诊断行业的新产品研发成功后，需进行注册检验、临床实验、质量管理体系考核和注册申请等阶段，才能获得国家药品监督管理部门颁发的产品注册证书。目前，公司注册申请阶段产　　品40余项，虽然公司积累了较为丰富的临床和注册经验，但由于国家有关注册和监管法规也会不断调整，如果公司质量管理体系未能及时调整符合新法规、或新产品质量存在瑕疵、或临床试验单位选择不合适导致可入组样本数量少、或临床试验方案设计不符合要求、或产品技术要求设置不符合法规要求等，均会导致临床试验或注册检验未达预期，或不能及时注册，从而对公司业务的持续发展产生不利影响。　　3、知识产权保护及技术泄密的风险　　体外诊断行业是一个多学科交叉、知识密集的高技术产业，技术升级迭代速度相对较快，新技术、新产品不断出现，因此，相关知识产权的保护对企业具有非常重要的意义。如果公司自有　　知识产权到期、受到第三方侵权或者被第三方提出知识产权侵权指控，则可能会对公司经营带来　　不利影响。　　公司产品的持续创新很大程度依赖于自主研发的多项核心技术，如上转发光技术的核心生产制备工艺技术、糖捕获技术的核心制备技术、单人份磁微粒化学发光技术生产制备核心技术等，若公司相关核心技术遭到泄密，并被竞争对手所获知和模仿，则可能会损害公司的竞争优势，并对公司的生产经营产生不利影响。　　4、核心技术人员流失的风险　　作为技术导向型企业，技术路线、试剂配方、制备工艺等技术是公司核心竞争力的主要来源。　　本公司的研发团队是公司持续创新和后续研发的重要基础。公司的主要在研项目均由现有研发团　　队选定方向、实际执行，并掌握研发过程中的关键信息。目前体外诊断行业主要企业均对技术和　　研发重视程度日益提高，但由于国内相关行业起步较晚，复合型人才稀缺，对人才特别是高端技　　术人才的竞争不断加剧。如果公司发生核心技术人员大量流失，则可能造成目前部分在研项目进　　度推迟、甚至终止，或者造成研发项目泄密或流失，给公司后续新产品的开发以及持续稳定增长　　带来不利影响。　　(四)经营风险　　1、销售模式风险　　公司主要采用经销方式进行销售。公司的经销商主要分布在北京、吉林、上海、江苏、浙江等全国各地地。长期以来，公司通过提供培训、技术支持、市场推广活动等方式支持经销商，以　　推动销售收入的持续增长。随着公司产品线的不断丰富,经营规模不断扩大，对公司在经销商管理以及风险管理方面的要求也日益提高。若部分经销商的销售政策、物流配送等方面满足不了公司持续发展的要求，或者公司经销商管理不善以及经销商出现违法违规行为，则可能对公司品牌及声誉造成负面影响，导致公司产品销售出现区域性下滑。　　2、部分产品技术依赖的风险　　公司一直坚持自主研发为主、产学研合作并行的研发模式。2010年8月12日，公司同军科院微生物所签署《专利实施许可合同》，双方约定军科院微生物研究所许可公司以独占方式实施其拥有的两项发明专利权（一种经过表面修饰活化的上转换发光材料、基于上转换发光技术免疫层析试纸条），许可期限：2010年7月31日-2030年7月31日，公司每年按照上转发光试剂销售收入规模的2%计算支付专利许可费。公司在军科院微生物所两项专利技术的独家授权许可基础上，通过进一步研发解决了产业化的核心工艺，成功开发出多种系列化产品，目前已成为公司最主要的收入来源。2016年、2017年公司通过普通许可方式分别获得了北京大学所拥有的“一种高度灵敏和特异的血液HBVpgRNA荧光定量PCR检测体系和检测方法”和“核苷酸组合物、试剂盒及其用途”专利使用权，公司在该专利技术基础上进行成果转化和产业化，目前相关研发产品已进入注册申请阶段，并获得NMPA的优先审批。上述专利授权许可期限均为专利有效期满截止，但仍不排除专利授权许可被提前终止的情形，因此，公司存在一定的技术依赖风险。　　3、市场竞争加剧的风险　　体外诊断行业是国家鼓励发展的行业，2018年营业收入超过2亿元的上市公司达到23家，且将吸引更多的企业进入本行业，市场竞争将会进一步加剧。从竞争参与群体来看，包括国际跨　　国公司如罗氏、雅培、西门子等企业以及国内企业迈瑞医疗、新产业、万泰生物、万孚生物等，其中国际跨国公司在国内三级以上医院的高端市场中占据相对垄断地位，国内企业随着研发、生　　产技术水平的不断提高，部分企业的产品质量已经接近或达到国际先进水平，国产产品的市场份　　额正在逐步扩大。　　如果公司将来不能在研发投入、技术储备、产品布局、销售渠道和服务能力等方面继续保持一定的优势，公司将会面临着增长放缓、市场份额下降以及盈利能力下降的风险。　　4、产品定价下降的相关风险　　体外诊断试剂行业的定价模式，基本上都是首先考虑该产品在区域市场经物价部门批准的检验项目收费水平和自身研发投入、生产成本等情况来确定大致的价格范围，其次根据产品市场竞　　争情况来确定具体价格，如该产品属于在市场上广泛使用的成熟产品，将参照同行业的价格来确　　定，使产品具有价格竞争力。新产品刚推出时，竞争者较少，市场价格也会相对较高，但在相关　　产品进入成熟期后，市场竞争日趋激烈，价格也会随之出现下降。　　目前我国体外诊断试剂产品市场已普遍实行招投标模式，只有中标后才可以按其中标价格向医院销售产品。随着我国医疗制度改革的进一步深化,国家对体外诊断试剂价格的管理未来可能将日趋严格，公司产品销售价格可能受到招投标政策、医院采购规定等政府政策因素的影响。此外，受到相关产品医保政策以及其他因素的影响，物价部门也可能会下调相关产品检验项目的收费，相应的诊断试剂产品价格也会下调。　　如果公司未来不能持续加大研发投入，推出新产品，或者受到政府物价部门调整收费以及招投标政策等因素的影响，公司将面临着产品定价下降的相关风险。　　5、上转发光试剂原料UCP颗粒来自于外购的风险　　UCP颗粒即上转换发光颗粒，是公司上转发光试剂产品中的重要示踪物，报告期内公司生产所使用的UCP颗粒均来自于上海科炎光电技术有限公司（或上海洞舟实业有限公司），公司与其已经签订了长期的合作协议，按照试剂销售额（含税）的1%支付颗粒成本费用。虽然公司能够在实验室实现小批量UCP颗粒的制备，但依据目前自身的发展阶段、未来发展计划，公司的主要精力仍为不断扩充上转发光技术平台所配套的检测试剂项目，加快更多上转发光试剂项目的产品化、产业化和市场化，在未来一段时期内公司仍然会采取和上海科炎光电技术有限公司（或上海洞舟实业有限公司）合作的方式，向其采购UCP颗粒。　　6、“联动销售”模式下仪器管理不当的风险　　公司的上转发光及化学发光体外诊断仪器和试剂为封闭系统。为促进销售，公司现有部分仪器采取“联动销售”模式经营，主要由公司提供给经销商，经销商向终端医疗机构投放。该部分仪器从后续试剂销售盈利中收回成本、赚取利润是目前体外诊断行业内通行的经营模式。但仍不排除会面临以下两类风险：一是试剂销售金额不佳以致仪器成本无法收回的风险；二是经销商及终端医疗机构等对仪器保管不善以致仪器出现损毁或灭失的风险。上述两类风险实际发生时，将对公司经营业绩产生不利影响。　　(五)行业风险　　体外诊断行业的发展伴随生物化学、免疫学、分子生物学等领域的发展而发展，特别是随着酶催化反应以及抗原抗体反应的发现，以及单克隆抗体技术、大分子标记技术等技术的运用，推　　动了整个体外诊断行业的蓬勃发展。　　相对于药品平均10-15年的研发周期来讲，诊断试剂的研发周期一般为3-5年，体外诊断行业的技术成熟相对较快，产品迭代的周期也相对较短。单就免疫诊断领域来讲，就经历了放射免疫分析技术（RIA）、免疫胶体金技术、酶联免疫分析技术（ELISA）、时间分辨荧光免疫分析技术（TRFIA）和化学发光免疫分析技术（CLIA）的发展历程。目前化学发光免疫分析技术和产品就在迅速地对原来的技术和产品进行替代，正逐渐成为市场主流，相关产品已成为目前该领域增长最快的产品。体外诊断行业每一次技术的更新都会对检测的灵敏度以及准确性带来相应的提高，同时也会对过去技术和产品产生快速的颠覆以及替代。公司目前主要产品技术包括上转发光技术、磁微粒化学发光技术、糖捕获技术等核心技术及产品，以及酶联免疫技术、胶体金技术等常规技术及其产品，如公司不能及时跟上行业内新技术和产品的发展趋势，将面临着技术升级迭代引致的相关风险。　　(六)宏观环境风险　　2018年3月，国家卫健委、财政部、国家发改委、人社部、国家中医药管理局、国务院医改办联合发布《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》，明确提出要持续深化药品耗材领域改革，实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。　　目前，“两票制”政策主要针对高值医用耗材，体外诊断试剂不属于高值医用耗材。但在高值医用耗材“两票制”政策逐步推进的背景下，也有部分省市和地区对全部耗材包括检测试剂实　　施“两票制”政策。自2017年起，已先后有陕西省、黑龙江省、辽宁省、青海省、安徽省等省份以及三明、泰州、南京、徐州、新余、长治、太原等部分地区开始对检测试剂实行“两票制”。预计检测试剂领域后续存在“两票制”推行扩大的可能。“两票制”的推行将进一步规范流通市场秩序，对公司的市场服务能力、营销网络建设以及管理水平都提出了更高的要求，如果公司不能很好的适应政策变化，可能存在公司市场份额下降和经营业绩下滑的风险。　　(七)存托凭证相关风险　　(八)其他重大风险