（1）自主创新优势公司在产品技术开发中始终高度重视原始创新，积累了丰富的产品疗法创新经验和技术储备；同时充分注重市场需求，不断加强与医疗机构的疗法临床研究合作，准确了解临床需求，进而不断建立新疗法，改善现有疗法，使公司产品能够有效满足终端市场的多样化需求。以临床生理解剖为例，进口产品基础数据主要来源于欧美等发达国家并主要适用于欧美患者，因而在国内临床使用中会存在诸多不适，为此公司结合复旦大学医学院附属华山医院临床团队的临床需求开发出更适合中国患者生理解剖特征的 Halis 9mm 腰椎融合器产品，并最终取得了安全、有效的治疗效果，相关技术获得中华医学科技奖医学科学技术二等奖。又如，在复杂胸腰椎骨折领域，通常使用开放式手术以获得满意的复位和固定效果，然而市场中缺乏在微创手术中实现同样的复位和固定效果的产品，为此公司结合空军军医大学附属西京医院临床团队的临床需求，开发出 Lora 微创单平面技术脊柱骨折复位固定系统产品，相关技术获得高等学校科学研究优秀成果奖科学进步奖一等奖 。（2）研发团队与体系优势凭借良好的人员晋升机制、完善的人才培养体系和成熟的薪酬体制，公司在经营过程中已经培养锻炼了一支高效、精干的研发队伍。截至 2019 年 12 月 31日，公司技术人员数量为 38 人，占总人数的比例为 14.39%。公司研发团队由董事长 Michael Mingyan Liu（刘明岩）博士领导，Michael Mingyan Liu（刘明岩）博士在骨科脊柱产品研发领域具备卓越的研发与创新实力，为多项美国和国际发明专利的发明人，获聘为第七批中央创新“千人计划”引进专家。公司核心团队包含毕业于清华大学、上海交通大学等知名海内外高校的研发人员，学科涵盖机械、工程力学、材料学等多个领域，是公司作为技术创新性企业的基础。公司已建立成熟的项目研发体系。公司研发工作主要由研发中心承担，研发中心下设基础研发部、技术部、开发部、工程部及注册部，各部门协同配合，共同推进研发项目的开展。现有研发管理体系在团队建设、工作流程、项目管理、绩效管理、成本管理等方面均设计有制度化的安排，是公司研发优势可以持续的源泉之一。（3）质量优势公司主要产品属于植入性医用耗材，其质量水平不仅影响公司声誉，而且直接关系到患者治疗的可靠性、安全性和有效性。鉴于公司产品的特殊用途，公司对产品的质量控制十分重视，使用的生产设备大多是技术水平先进的高精度进口设备。同时，公司采用先进工艺，并购置了进口检测设备，利用多种检测手段，确保公司产品精度，提升公司产品稳定性。公司一直把可靠、稳定的产品质量作为公司的生命线并按照国际标准的要求形成了一整套严格的质量管理制度，从原材料、在产品到产成品的各个环节都进行严格的产品质量把控，确保公司质量制度的严格执行，杜绝质量风险。公司按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立并完善和规范了质量管理体系，并通过了 ISO13485 质量管理体系认证，且部分产品已通过欧盟 CE 认证和美国 FDA 注册。公司拥有的上述资质及认证，为公司开拓海内外市场奠定了坚实的基础。（4）管理优势公司管理团队成员具备丰富的跨国团队领导及项目管理经验，为发行人创立了先进的研发管理流程和体系；发行人销售团队成员具备医疗器械行业一线销售和管理经验，多名成员还具备医疗器械的研发和产品注册经验，在产品设计、行业判断、临床反馈等方面能够发挥专业优势，调整企业经营战略，满足企业发展需求。公司的核心管理团队长期稳定，能够前瞻性的把握行业发展趋势，捕捉市场机遇，快速适应海内外各区域市场动态，并建立适应自身业务和发展特点的集创新性和成长性为一体的业务模式。

（一）医疗体制改革带来的政策变动风险2018 年 3 月，国家卫计委等 6 部委共同印发《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》，提出要持续深化药品耗材领域改革，实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。截至本招股意向书签署日，国内多个省市在高值耗材领域已实施网上阳光采购、集中采购、价格跨区域联动等多项措施，同时在公司产品的销售范围内，已有陕西省、安徽省、福建省等少数省市试行医疗器械“两票制”，其他地区暂未实行。随着两票制带来的销售模式的变化，发行人面临应收款回款周期变长、单位销售收入对应的销售费用增加等经营条件变化，未来若公司不能根据“两票制”政策变化及时制定有效的应对措施，可能对公司产品的销售和经营业绩造成不利影响。2019 年 7 月，国务院办公厅发布《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37 号），要求：“完善分类集中采购办法。对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，按类别探索集中采购，鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购。”目前已有安徽、江苏等地开始启动高值医用耗材带量采购相关的实施程序。随着主管部门不断深化改进完善耗材采购价格体制，进一步强化医保控费执行力度，公司产品价格在较长时间内面临下调风险，特别是未来若骨科类高值耗材带量采购政策在全国推广普及，可能造成公司无法满足政府投标资格、产品招投标中落标或中标价格大幅下降等情况，对公司盈利能力产生不利影响。此外，未来国内医疗器械招标政策、医保政策等均有可能发生变化，可能会对公司主要产品的招标和产品价格产生不利影响。因此，公司存在因行业政策变动从而使经营受到不利影响的风险。（二）市场占有率较低的风险2018 年，发行人在我国脊柱植入类耗材市场占有率为 2.73%，相对较低，与行业龙头企业强生、美敦力等相比，在品牌影响力、产品技术储备等方面还存在较大差距，发行人面临激烈的市场竞争。公司须根据市场变化和行业发展趋势，不断提高产品创新与研发实力，方可在快速变革的市场环境中保持住竞争优势，并缩小与行业龙头企业的差距。如果未来公司不能抓住目前行业发展机遇，准确把握行业发展趋势或正确应对市场竞争状况出现的突然变化，进一步提高市场占有率，将会面临竞争优势被削弱、市场份额下滑等风险。（三）产品质量及潜在责任风险骨科植入性耗材需要贴合人体的组织结构并长期停留在人体内，产品的性能和使用效果将直接影响到手术的成功率，故其在临床应用中客观上存在一定的风险。公司一直把可靠、稳定的产品质量作为公司的生命线并按照国际标准的要求形成了完整严格的质量管理制度，从各个环节对产品质量进行把控，尽最大努力杜绝质量风险，报告期内未发生重大产品质量事故和纠纷情况。但若未来公司产品出现质量问题，患者在使用后发生意外事故提出索赔或与发行人发生纠纷、法律诉讼和仲裁等事件，将可能会对公司的财务、声誉和经营造成不利影响。（四）产品结构单一以及创伤类产品的长期研发及市场开拓风险报告期内各期，公司收入和利润始终最主要来源于脊柱类植入耗材，创伤类产品对公司业绩影响较小，脊柱类产品主营业务收入和毛利占比均超过 90%，创伤类产品的主营业务收入及毛利占比均低于 10%。脊柱类产品中，Adena 脊柱后路内固定系统、Halis 胸腰椎融合器系统、Zina 脊柱微创内固定系统为最主要的品种，2019 年三者合计收入占比达到 73.63%。发行人存在产品结构单一的情况。未来若脊柱类植入耗材市场出现重大不利变化或者出现替代性产品导致市场对发行人的前述脊柱类产品的需求大幅减少，而公司无法按预期完成脊柱类、创伤类新产品研发工作，或实现创伤类产品的市场开拓，进而导致公司原有主要品种收入下降，创伤类产品销售收入始终处于较低水平，库存商品出现滞销进而需要计提跌价准备，将会对公司的盈利能力造成不利影响。因此，公司存在产品结构单一、创伤类产品的长期研发及市场开拓不达预期的风险。（五）收入存在季节性波动的风险报告期内各期，公司的营业收入呈现一定的季节性特征，一季度收入占比最低，四季度收入占比最高，主要原因为一季度受春节假期影响手术量较少，三季度受暑假因素影响青少年脊柱畸形手术量相对较多，四季度受气候影响意外伤害情况增多，经销商为节假日提前备货，从而导致下半年收入占比较高，其中四季度收入占比最高。因此，发行人存在收入季节性波动的风险。