百奥泰(688177)

百奥泰生物制药股份有限公司的主营业务是创新药和生物类似药的研发、生产。公司有21个主要在研产品,其......更多>>

688177股价预警
江恩支撑:
江恩阻力:
时间窗口:
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畅聊大厅
夏季淡然花儿开:

【上证e互动】“大肥牛”提问公司3期临床的4个药物中,估计进展最快的是哪个品种?公司官方回答您好,公司积极推进多个创新药及生物类似药的全球或者中国临床试验,但影响临床进展的因素有很多,患者入组速度

2020-02-27 10:53:43
onion11:

百奥泰今天下探这么多,太兴奋了,54买入,52.3继续买,能不能涨,就交给时间来见证了

2020-02-27 10:41:29
h一马平川:

【上证e互动】“隔壁李大爷”提问董秘您好,公司管理层是否好上市后二级市场股价表现,如果二级市场向下或被做空,公司是否有稳定股价措施。2020年已上市的药品形成利润后,当年是否有回报全体股东的计划。

2020-02-27 10:41:29
苏娅畅:

【上证e互动】“逍逍遥遥”提问年报预告批露了,一季报业绩还预计不了?公司官方回答您好,一季度是指1-3月,敬请留意公司一季报,谢谢!网页链接

2020-02-27 10:37:57
我是谁谁知道:

【上证e互动】“股市侦察兵”提问公司募集资金未

【上证e互动】“股市侦察兵”提问公司募集资金未有用作生产线产能扩建,请问目前抗体生产线产能多大?能不能满足上市产品的销售?公司官方回答你好!抗体产业园位于广州市永和开发区,规划用地37,837平

2020-02-27 10:28:56
chy007:

【上证e互动】“KONGJIZHONG”提问罗氏的托珠单抗或可阻断炎症风暴,罗氏紧急捐助了1万支,百奥泰可以考虑申请特别临床,一起做头对头比较,如果有效,真的是重症患者的福音了公司官方回答您好!感

2020-02-27 10:17:10
韭菜:

在可预见的未来,国内创新药整体虽然离引领first-in-class还非常遥远,但整体实现由me-too阶段向better-in-class/best-in-class阶段跃迁是应该而且可行的——我们

2020-02-27 10:13:57
埃菲尔斜塔:

第一步想办法开通科创板执行完毕!第二步实现稳健资产增值开通第二个账户用户科创打新!提高新股中签稳健收益【执行中】!第三步待续股池百奥泰泽璟南微医学压仓底春秋航空

2020-02-27 10:01:53
安般:

各位,不是我落伍。我当然知道百济达这些亏损医药公司也上市市值也不少。但是百奥泰这样一年收入只有70万的公司,市值高的时候300亿。这也太奇葩了。立泰也才200亿。全部都疯了!

2020-02-26 17:02:00
LosPE:

【百奥泰业绩快报续亏2019年亏损10.24亿】百奥泰发布业绩快报,2019年总营收为70万元,亏损10.24亿,上年同期亏损5.53亿。

2020-02-26 17:02:00
申购日期 股票简称 申购代码发行价
2020-02-27 雪龙集团 732949 12.66
2020-02-26 瑞玛工业 002976 19.01
代码 名称 每股收益(元)每股净资产(元)
300436 广生堂 0.081 4.0462
300439 美康生物 0.38 5.7534
002004 华邦健康 0.15 4.5101
603301 振德医疗 0.43 8.2075
300255 常山药业 0.13 2.8194
  • 主力控盘
  • 机构评级
  • 趋势研判
  • 时价关系

 
  该股主力数据收集中。

当日资金流向判断 今日资金净流入为109万。 使用《赢家江恩软件》官方看图分析该股>>

 
  依据赢家江恩系统趋势工具极反通道分析判断百奥泰688177运行在生命线以下弱势区域,根据规则该股短线轻仓参与,股价跌至弱势外轨线后波段再结合其它工具信号建仓。应用口诀是:生命线上强势走,生命线下难抬头;红黄两条外轨线,压力支撑显势头。

 
  依据赢家江恩系统时价工具判断,该股短期时间窗为 2020-03-09号和2020-03-30号,中期时间窗2020-04-20号和2020-05-24号,短期支撑是56.33元,阻力是63.37元。

  空间阻力与支撑判断依据:站稳一线看高一线,失守一线看低一线;时间窗口判断依据:时间窗对趋势有助推作用。

综述

688177股票分析综合评论:百奥泰688177当前趋势运行在生命线以下弱势休息区域,通过江恩价格工具分析,该股短期支撑是56.33元,阻力是63.37元;通过江恩时间工具分析,该股短期时间窗为 2020-03-09号和2020-03-30号,中期时间窗2020-04-20号和2020-05-24号 ,结合持仓成本做好计划。

所属板块

上游行业:医药生物

当前行业:生物制品

下级行业:生物制品Ⅲ

所属区域

  • 资金流向
  • 机构持仓
机构名称 持股量 占流通股%增减情况
主营业务:

创新药和生物类似药的研发、生产业务

产品类型:

生物类似药、创新药

产品名称:

阿达木单抗BAT1406、贝伐珠单抗BAT1706、BAT8001、托珠单抗BAT1806、巴替非班BAT2094

经营范围:

药品研发(人体干细胞、基因诊断与治疗技术除外);生物技术咨询、交流服务(我国稀有和特有的珍贵优良品种,国家保护的原产于我国的野生动、植物资源开发除外);生物技术开发服务(我国稀有和特有的珍贵优良品种,国家保护的原产于我国的野生动、植物资源开发除外);医学研究和试验发展(人体干细胞、基因诊断与治疗技术除外);生物药品制造;药品零售

  • 分配预案
  • 分红配送
披露日期 会计年度 分配预案 实施状况
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股票简称 公告日 分红(每10股) 送股(每10股) 转增股(每10股) 登记日除权日 备注
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全球老龄化程度的加剧,医药行业研发投入的增长是驱动全球医药行业发展的关键性因素。根据世界银行数据,全球 65 岁以上人口从 2014 年的 5.9 亿增长至 2017 年的6.5 亿,老龄化人口目前已占全球总人口的 8.7%。根据弗若斯特沙利文报告,全球医药研发投入从 2014 年的 1,416 亿美元增长至 2018 年的 1,740 亿美元。在老龄化、医药研发投入增加等因素的共同影响下,全球医药市场在过去保持着稳定增长,根据弗若斯特沙利文报告,全球医药市场规模由 2014 年的 1.0 万亿美元增长至 2018 年的 1.3 万亿美元,并将于 2030 年达到约 2.1 万亿美元。全球医药市场由化学药和生物药两大板块组成,预计生物药市场规模增速将超过整体医药市场增速,并于2030 年达到 0.7 万亿美元。根据国家统计局数据,中国老龄化速度远高于全球水平,从 2014 年到 2018 年,中国 65 岁以上人口从 1.4 亿增长到 1.7 亿,2018 年中国老龄化人口已占总人口的 11.9%。中国医疗卫生支出总额由 2014 年的 3.5 万亿元快速增长到 2017 年的 5.3 万亿元。根据弗若斯特沙利文报告,中国医药研发投入也从 2014 年的 93 亿美元快速增长至 2018 年的 174 亿美元。在过去几年,中国医药市场保持着超过全球医药市场的增速,根据弗若斯特沙利文报告,2014 年中国医药市场规模达到 1.1 万亿元,从 2014 年到 2018 年该市场以 8.1%的年复合增长率增长至 1.5 万亿元规模,并将于 2030 年达到 3.2 万亿元规模。不同于全球医药市场,中国医药市场主要由三个板块构成,即化学药、生物药以及中药。其中,生物药在中国医药市场起步较晚,但由于其安全性、有效性和依从性能达到化学药和中药未满足的临床需求,该市场发展迅速。在技术进步、产业结构调整和支付能力增加的驱动下,中国生物药市场规模的增速远快于中国整体医药市场与其他细分市场增速。

(1)行业领先的抗体发现和优化技术平台发行人具有行业领先的抗体发现和优化技术,拥有具有自主知识产权的抗体酵母展示筛选平台、ADC 技术平台。抗体酵母展示筛选平台为发行人研发的有自主知识产权的全人源抗体或功能域的筛选制备核心技术,利用酵母的遗传重组系统来制备具有丰富多样性的人源抗体库,并从中选择出具有高度特异性和高亲和性的全人源抗体。ADC 技术平台运用了发行人研发团队创造性开发的一种新颖、高效、成本低的催化偶联方法,极大降低了规模化生产成本。基于此平台,发行人研发的具有自主知识产权的药物-连接子美登素衍生物“Batansine”具有很好的稳定性,并且获得多项国内外专利授权。(2)丰富且极具竞争力的产品线发行人采用创新药与生物类似药结合的国际化研发策略,专注于肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病等疾病领域的抗体药物研发。发行人在研的储备项目品种丰富、结构合理、普遍具有较大市场潜力,研发的抗体药物靶点涵盖当前全球销售量排名前十的多个品种,包括 VEGF、TNF-α、HER2、PD-1、CD20 等。BAT1406 为发行人研发的阿达木单抗生物类似药,已获得上市批准,为国内首个获得上市批准的阿达木单抗生物类似药。BAT1706 是贝伐珠单抗生物类似药,目前正在进行全球多中心 III 期临床试验,预计 2020 年向美国 FDA、欧盟 EMA 和中国 NMPA 递交上市申请。BAT8001 为国内药企首家进入中国Ⅲ期临床试验研究的曲妥珠单抗偶联药物,其相关技术已获得多项中国和美国专利授权。作为发行人自主研发的一类新药,BAT8001获得广东省以及广州市科技重大专项支持,并被国家卫计委“重大新药创制”专项专家组推荐为优先审评药物品种。BAT1806 是托珠单抗生物类似药,目前正在进行全球多中心 III 期临床试验。巴替非班注射液 BAT2094 是血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa 受体拮抗剂,此产品为发行人自主知识产权的国家 1.1 类药品。(3)完整的产业化生产平台①生产基地发行人的抗体产业园位于广州市永和开发区,规划用地 37,837 平方米,已完成建设并投入使用的有 2 条 3,500L 不锈钢生物反应器及其配套的下游纯化生产线,3 条 500L一次性反应器及其配套的下游纯化生产线,1 条 200L 抗体药物偶联反应釜及其配套的隔离器系统及纯化生产线,1 条西林瓶无菌注射液洗烘灌封联动生产线,1 条预灌封注射器灌装生产线和 1 条全隔离器 ADC 制剂冻干生产线。截至本招股意向书签署日,发行人正在持续扩大单抗原液产能,以满足多个候选药物的临床样品需求及商业化需求。发行人的生产线分别于 2017 年和 2018 年通过欧盟质量授权人审计,西林瓶小容量注射剂车间、单克隆抗体原液车间、预灌封小容量注射剂车间分别获得中国药品生产许可证。当前 2 台 3,500L 不锈钢生物反应器每年原液产量近 200kg,预计新生产线建成后每年产量达 1,250kg 原液。②高效的培养基开发工艺发行人自主研发培养基开发工艺,对工作细胞库细胞进行专属性的培养基开发,结合每个品种细胞株的特性,开发相应的最佳培养基。发行人拥有自主开发的培养基,且拥有自主知识产权,不仅提高抗体的产量和质量,还大幅降低单抗生产成本。(4)严谨的质量管理体系发行人按照中国、美国和欧洲等国内外指南与法规要求,建立了覆盖早期研发、临床前开发、临床试验和商业化生产整个药品生命周期的质量体系(GXP 体系,从 GLP到 GMP)和符合国际标准的质量管理体系。发行人秉承“质量第一,以人品造产品,并与时俱进”的理念,实施了质量体系的数据完整性、可追溯性及质量风险管理,实时关注国内外药品监管法规的最新进展,持续不断地研发和生产高质量药品。发行人将生产质量管理规范要求定标于国际先进水平,生产出满足包括但不仅限于中国、欧洲、美国药品生产监管要求的单抗药物。发行人已经获得了 NMPA 颁发的单抗药物生产许可证,生产质量管理体系还先后通过了广东省食品药品监督管理局、欧盟质量受权人以及商业合作方在内的多次生产现场审计。发行人已经与全球超过 300 家医院或科室建立临床试验合作关系,与顶尖的综合性CRO 公司、生物分析实验室、药品采购及物流、数据采集及影像评估软件系统等供应商建立了稳定的合作伙伴关系,具备同时开展多个大型临床试验的资源和网络体系。此外,临床前研发、注册事务、市场部的有力支持为发行人能够高效推进临床开发提供保障。(5)优秀的研发管理团队发行人拥有一支具有多元化的、具有国际视野并在海外医药行业深耕超过二十年丰富经验的国际化技术团队,拥有坚实的专业知识,具备多样化的专业技能,涵盖研发、临床、注册、生产、质量管理、知识产权、资本运营及企业管理,团队核心人员曾任职于全球知名研究机构及领先的国际制药公司。发行人董事、总经理 LI SHENGFENG(李胜峰)博士为发行人快速发展发挥了重要作用,其在中美两国的医药行业积累逾 25 年的生物产业经验,被评为第二批“千人计划”国家特聘专家、“广东省引进领军人才”和“广州市创新创业领军人才”。发行人董事、副总经理 YU JIN-CHEN(俞金泉)博士为肿瘤生物学领域资深专家,拥有超过 20 年的癌症基础研究及药物研发经验,于 2013 年入选“广东省珠江人才计划”创新创业团队成员。发行人管理团队的其他主要成员也具备较强的业务背景。发行人监事会主席兼高级总监吴晓云被评为“广州市青年后备人才”、广州开发区精英人才,拥有超过 10 年的医药研究经验;发行人监事兼研发部总监汤伟佳被评为“广州市产业急需紧缺人才”,为多个在研创新 ADC 的主要发明人。发行人监事兼生产运营高级总监包财被评为“广州市开发区骨干人才和紧缺人才”,参与若干国家重大新药创制专项、广州市科技创新项目。

1、推进在研产品临床试验进程及商业化准备发行人重视推进在研产品的临床试验进程及商业化准备,尽早实现稳定收益。发行人将优先配置资源推进接近商业化的在研产品,制订科学合理的临床开发策略,与药品监管机构保持积极沟通,高质量完成临床试验。发行人已获得 NMPA 颁发的单抗药物生产许可证,生产质量管理体系还先后通过了广东省食品药品监督管理局、欧盟质量授权人以及商业合作方在内的多次生产现场审计,发行人为在研产品的未来商业化生产做好了准备。同时,公司已拥有具备 GMP 生产及管理经验的商业化生产团队。公司通过加强临床、生产、法规及市场等方面的综合计划来推进在研产品的商业化前期准备工作。针对即将上市销售的 BAT1406,公司正在搭建营销团队。公司未来将根据产品上市进度逐步建立肿瘤、自身免疫性疾病、眼科、心血管疾病的专业化销售团队。公司核心产品阿达木单抗生物类似药等已接近商业化。公司正在组建具备扎实临床推广经验和丰富上市经验的核心营销团队,布局销售渠道,其中包括负责国家医保目录相关事务和市场准入事务的政府事务团队与医学团队。公司亦计划与专业的商业资讯机构合作,共同制定与市场和医保准入一致的药品定价策略,开展药物经济学研究,发挥药品的临床和价格优势。同时,公司也计划在核心产品获得批准后,积极开展市场准入、市场教育与学术推广活动,做到药物在患者中可及、在医院中可用、在学术上广泛认可。公司始终保持着和行业内专家的高度沟通,及时了解药物未满足的临床需求,及时开展对于药物的安全性,有效性和药物经济学的合理性的支持性研究。公司将结合国家利好政策,致力在产品获批的2-3年内纳入国家医保目录,惠及更多中国患者。2、加快对市场的产业化布局(1)整合目前市场商业渠道、药房等进行全方位的产品合作覆盖模式,迅速建立全国市场销售网络;(2)通过目前国家针对生物类似药的优先惠及政策,完成医保、大病医保等市场准入的实施;(3)结合市场推进情况,搭建延伸推广团队,做好全线城市医院的进院开发工作;(4)公司通过聘请国内外行业资深人士、临床顶尖专家和院士等担任顾问,指导公司未来的研发和市场方向。(5)通过组织或参加行业论坛,建立和推进各层级区域专家的诊疗观念及技能提升,打造品牌效应,以吸引潜在客户及用药患者。3、建立广泛的国内外合作关系发行人的部分产品按照中国 NMPA、美国 FDA 及欧盟 EMA 相关指导原则,在开展全球多中心临床研究,将符合在全球大部分地区商业化的监管条件。发行人将与全球顶尖药企达成海外市场的商业化合作,凭借合作伙伴广泛的市场及销售体系,将产品销往全球。截至本招股意向书签署日,发行人已就 BAT1706 与 Cipla 开展授权许可及商业化合作,发行人授权 Cipla 在部分新兴国家市场商业化。随着药物项目的推进,发行人的知识产权的价值逐渐显现。转让或许可若干在研药物的海外权益既可为公司带来可观的收入,又可为公司带来品牌影响力。通过与国际知名药企和国内药企建立合作关系,开发国内外市场,将进一步扩大公司业务的地域覆盖。

(一)药物研发及上市风险截至本招股意向书签署日,发行人有 1 个产品获得上市批准,有 20 个主要在研产品,其中 1 个产品已经提交 NDA 申请,3 个产品处于 III 期临床研究阶段,1 个产品处于 II 期临床研究阶段,4 个产品处于 I 期临床研究阶段。截至本招股意向书签署日,发行人已有一个阿达木单抗生物类似药 BAT1406 获得上市批准,已就创新药 BAT2094 提交 NDA 申请,发行人在研产品的管线中处于临床试验阶段的主要产品中 3 个为生物类似药,5 个为创新药。由于创新药及生物类似药的研发技术要求高、开发难度大、研发周期长且成本高昂,研发过程中常伴随着较大失败风险,主要包括:(1)在研药物筛选风险公司在研药物筛选具有不确定性。为了增加及补充公司药物品类或覆盖的适应症,公司需要成功识别潜在的在研药物用于治疗目标适应症。公司无法保证所使用的研究方法及流程能够成功识别及筛选具有临床价值的在研药品和/或适应症,而公司筛选出的潜在的在研药品亦可能因产生严重的有害副作用或者未能达到预定效果等而无后续开发潜力。报告期内,以安全性评价为节点界定项目是否终止的情况下,发行人存在一个研发终止的项目,终止原因为临床前安全性评价未探索到安全耐受剂量,综合考虑后,公司内部评估后决定终止该项目。若公司将其精力及资源过多投入最终可能被证明无后续开发潜力的在研药品、适应症或其他潜在项目,可能会对公司的业务造成不利影响;(2)临床开发风险临床试验的完成进度取决于主管部门审批、与临床试验机构等第三方的合作、临床试验中心的启动、试验所需资金筹集情况、患者招募、研究过程中方案执行、药物供应、数据处理及统计分析以及过程中与监管机构沟通等各阶段的进度,任何政策变动、临床方案调整或变更、监管机构沟通时间延长等,都可能对临床试验的如期完成和在研药物开发的顺利推进造成不利影响;另外,在药物开发中,即使在研药物的临床前研究及初期临床试验取得进展,但其在临床试验后期可能无法显示出理想的安全性及有效性,进而可能在临床开发中遭遇重大挫折。因此,若公司未来的临床试验结果不如预期,可能对公司业务造成不利影响;(3)合作研发的风险公司按照行业惯例委任并计划继续委任第三方合同研究组织(CRO)、主要研究者及医院管理或实施公司的临床前研究及临床试验。公司在部分情形下依赖该等第三方实施临床前研究及临床试验,而公司并不完全控制该等第三方的工作。公司签约的第三方合同研究组织、主要研究者及医院的员工并非公司雇员,公司无法控制其是否为临床研究项目投入足够时间、资源及监督,而公司有责任确保相关研究均按照适用方案、法律、监管规定及科学标准进行,公司委任第三方进行临床试验并不能免除公司的监管责任。就公司与第三方合作开展的临床前研究及临床试验,若该等第三方出现未能适当履行合同义务、履行合同未达预期或未能遵守监管规定等情形,公司获得的临床前及临床数据在进度或质量上将受到影响,临床前研究或临床试验可能会延长、延迟或终止,且公司可能无法获得监管部门批准或成功将公司在研药物实现商业化,从而导致公司业务受到不利影响。而更换第三方合作研究机构可能导致成本额外增加及进度延迟,从而可能影响公司药物研发项目的整体时间表;(4)审评审批的风险近年来,药品注册审评制度持续调整,主管部门对研发过程的监管要求也不断提高,由于创新药及生物类似药研发周期较长,在此过程中可能会面临药品注册审评制度进一步变动或提高相关标准,可能影响药物研发和注册的进度或导致审批结果不及预期,而竞争对手可能先于公司向市场推出产品,从而影响公司在研药物实现商业化后的市场占有率,甚至导致研发项目失败,将对公司业务造成不利影响。可能导致在研产品未获监管批准或者审批过程造成延迟等不可控情形的原因包括但不限于:①未获得监管机构批准而未能开始或完成临床试验;②未能证明在研产品安全有效,或者临床结果不符合批准所需的统计显著性水平;③监管机构不同意公司对临床前研究或临床试验数据的诠释;④审评审批政策变动导致公司的临床前及临床数据不足或要求公司修订临床试验方案以获得批准;⑤公司未能按照监管规定或既定的临床试验方案进行临床试验;⑥临床研究机构、研究人员或临床试验中的其他参与者偏离实验方案,未按规定进行试验或退出试验等。公司由于上述原因而延迟或终止任何在研产品的临床试验,将直接影响公司的研发能力,损害公司的业务、财务状况及商业前景。(5)尚未进入临床研究阶段的项目无法获得临床试验批件或者被技术替代的风险药物早期研发过程需要经过药物作用靶点以及生物标记的选择与确认、先导药物筛选、候选药物的选定等几个阶段,确立进入临床研究的药物。筛选出来的候选药物需通过大量的临床前研究工作来论证其安全性与有效性,以决定是否进入临床试验阶段。公司目前有 11 种在研抗体药物尚未进入临床研究阶段,其中 4 项针对肿瘤免疫疗法,涵盖了该领域热门的免疫检查点靶点,中国目前仅有 5 款已上市免疫检查点抑制剂药物,数十款免疫检查点抑制剂药物处于临床阶段;5 项针对自身免疫性疾病,中国目前有十余款已上市的用于自身免疫系统疾病治疗的生物制剂,在研药物约数十种;2 项针对心血管疾病,中国目前有 2 款 PCSK-9 抑制剂处于临床阶段。发行人临床前的产品可能存在因临床前研究结果不足以支持进行新药临床试验申请(IND)或相关申请未能获得监管机构审批通过,从而无法获得临床试验批件的风险。此外,鉴于上述产品尚未进入临床研究阶段,如果竞争对手的产品先于发行人开展临床试验或者相关领域出现突破性进展,则对发行人的临床前产品的推进产生重大影响。(6)在研药物可能最终无法获得上市批准的风险就公司在研药物获得监管机构批准上市之前,公司必须在临床前研究及临床试验中证明在特定疾病领域使用在研药物是安全及有效的,且有关生产设施、工艺、管理是符合要求的。除临床前研究、临床试验的数据以外,药物上市申请还须包括在研药物的成分、生产及控制的重要数据。因此,获得药物上市批准是一个耗时较长、成本高昂的过程,公司无法保证其提交的药物上市申请能够获得监管机构的批准。公司就在研药物向监管机构申请上市批准方面经验有限,截至本招股意向书签署日,公司仅就阿达木单抗生物类似药 BAT1406 获得上市批准,不能保证其他在研药品都最终能够获得监管机构的批准。相关的药物上市批准可能是有条件的,譬如,可能要求对获准使用的领域进行限制,或要求在产品标识上载明预防事项、禁忌事项或注意事项,或要求进行费用高昂及耗时较长的上市后临床试验或不良反应监测。若公司在研药物无法获得上市批准,或该等批准包含重大限制,则公司的目标市场将可能减少、在研药物的市场潜力可能被削弱。(二)技术迭代风险尽管公司成功开发了抗体酵母展示筛选平台、ADC 技术平台及抗体生产平台等核心技术平台,并基于前述核心技术平台开发了多个治疗性药物。但创新药和生物类似药行业竞争激烈,且可能受到快速出现的重大技术变革的影响。公司面临来自全球医药公司及生物科技公司的竞争,部分竞争对手有可能开发出在疗效和安全性方面显著优于现有上市药物的其他竞品,若该等药物在较短周期内获批上市,实现技术升级和药品迭代,将对现有上市药品或其他不具备同类竞争优势的在研药物造成重大冲击。近年来,生命科学和药物研究领域日新月异,若在多样性抗体库、全人源抗体或功能域的筛选制备领域、药物偶联领域或其他与公司核心技术相关领域出现突破性进展,或是在公司药物治疗领域内诞生更具竞争优势的药物,将会对公司现有核心技术和在研产品产生重大冲击。(三)发行失败风险公司在首次公开发行后总股本将超过 4 亿股,若网下初始发行比例低于本次公开发行股票数量的 80%,或网下投资者申购数量低于网下初始发行量的,则存在中止发行的风险。科创板新股发行价格、规模、节奏等坚持市场化导向,询价、定价、配售等环节由机构投资者主导。在初步询价结束后,发行人预计发行后总市值不满足所选择的上市标准的,应当根据《上海证券交易所科创板股票发行与承销实施办法》的相关规定中止发行。本次发行的发行结果将受到证券市场整体情况、投资者对公司价值及发展前景的判断、投资者对本次发行方案的认可程度等多种内、外部因素的影响,本次发行存在发行后总市值未能达到预计市值上市条件而发行失败的风险。(四)存在累计未弥补亏损及持续亏损的风险药品开发具有很高的不确定性,需要大量前期资本开支,且面对在研药物可能无法取得监管批准或不具有商业可行性的巨大风险。公司经营会持续产生大量开支。公司于2016 年度、2017 年度、2018 年度以及 2019 年 1-6 月产生亏损净额分别为 13,658.41 万元、23,550.95 万元、55,311.12 万元及 71,510.07 万元,累计亏损 164,030.55 万元。截至2019 年 6 月 30 日,公司未分配利润为-64,201.15 万元。另外,公司存在较大的累计未弥补亏损,发行人由有限责任公司整体变更为股份有限公司的基准日未分配利润为负,截至 2020 年 1 月 3 日,由于发行人仍无产品进入商业化阶段,尚未形成销售,因此,该情形尚未消除。公司未盈利状态可能持续存在或累计未弥补亏损继续扩大,进而可能导致触发退市条件,而根据《科创板上市公司持续监管办法(试行)》,公司触及终止上市标准的,股票直接终止上市,不再适用暂停上市、恢复上市、重新上市程序。公司在未来一段时间内将持续亏损且存在累计未弥补亏损的情形将导致公司存在如下潜在风险:1、未来一定期间无法盈利或无法进行利润分配的风险截至 2020 年 1 月 3 日,发行人仅就 BAT1406 取得上市批准、就 BAT2094 提交了NDA 申请,其余产品尚处于药物研发阶段,研发支出较大,尚未开展商业化生产、销售业务,亦无任何药品销售收入,因此,公司未来一定期间无法盈利或无法进行利润分配。发行人预计未来将继续产生亏损。公司未来亏损净额的多少将取决于包括公司药品开发项目的数量及范围、与该等项目有关的开支、将任何获批产品进行商业化生产的成本、公司产生收入的能力等方面。若公司任何在研药物未能通过临床试验或未能取得监管批准,或虽取得批准但不获市场认可或未能实现商业化,公司可能将始终无法盈利。即使将来能够盈利,但公司亦未必能在其后期间保持盈利。预计首次公开发行后,公司短期内无法现金分红,对股东的投资收益造成一定程度的不利影响。2、收入无法按计划增长的风险发行人预计未来将继续产生亏损,且该等亏损将由于公司继续及扩大开发在研药物、寻求监管批准,以及因已获国家药监局上市批准的阿达木单抗生物类似药 BAT1406 加强商业化及销售而增加,公司收入也可能无法按计划增长。另外,公司将持续投入研发在研药品,并在药品取得上市批准后持续进行市场推广,如药品商业化后公司收入未能按计划增长,可能导致亏损进一步增加。3、产品或服务无法得到客户认同的风险开发一种药物从发现到可用于患者治疗通常需要花费数十年时间,且公司产品可能无法得到客户的认同。截至 2020 年 1 月 3 日,发行人仅就 BAT1406 取得上市批准、就BAT2094 提交了 NDA 申请,其余产品尚处于药物研发阶段,尚未开展商业化生产、销售业务,从而并未因销售药品产生任何收入。公司业务前景及盈利能力取决于在研产品的商业化能力。公司无法确保在研产品能够取得药物上市批准,即使公司在研药物未来获准上市并取得市场认可,公司在研产品的商业化前景依然存在不确定性,商业化可能存在时间及效果不达预期的情形,风险包括公司面临激烈的市场竞争,在研产品获得上市批准后亦可能无法达到销售预期;公司营销团队正在组建中,若团队招募及发展不达预期,则将影响公司未来进行商业化推广的能力;公司在研产品未来可能因定价偏高而导致销量不及预期,公司产品进入医保目录的时间存在不确定性。4、资金状况、研发投入、业务拓展、人才引进、团队稳定等方面受到限制或影响的风险公司无法盈利或保持盈利将削减公司的价值,造成公司现金流紧张,损害公司业务拓展、人才引进、团队稳定、融资、维持研发工作、扩大业务或继续经营的能力。在研药物产生销售收入前,公司需要进行临床开发、监管审批、市场推广等经营活动。自公司成立以来,公司的业务运营已耗费大量资金,2016 年度、2017 年度、2018年度及 2019 年 1-6 月,公司经营活动产生的现金流量净额分别为-11,617.56 万元、-23,668.30 万元、-52,824.96 万元及-35,905.10 万元。公司将在在研药物发现、推动在研药物的临床前研究、临床开发及商业化等诸多方面继续投入大量资金。成功上市前,公司营运资金依赖于外部融资,如经营发展所需开支超过可获得的外部融资,将会对公司的资金状况造成压力。如公司无法在未来一定期间内取得盈利以取得或筹措到足够资金以维持足够的营运资金,公司将被迫推迟、削减或取消公司的研发项目或未来的在研药品商业化进度,将对公司业务造成重大不利影响。若公司经营活动无法维持现金流,将对公司的产品研发和在研药品商业化进度造成不利影响,影响或迟滞公司现有在研药品的临床试验开展,不利于公司在研药品有关的销售及市场推广等商业化进程,可能导致公司无法及时向供应商或合作伙伴履约等,并对公司业务前景、财务状况及经营业绩构成重大不利影响。公司资金状况面临压力将影响公司持续向员工发放并提升其薪酬,从而影响公司未来吸引人才和稳定现有团队,从而可能会阻碍公司研发及商业化目标的实现,并损害公司进一步扩大业务范围的战略能力。5、公司上市后触及终止上市标准的风险若公司自上市之日起第 4 个完整会计年度触发《上海证券交易所科创板股票上市规则》第 12.4.2 条的财务状况,即经审计扣除非经常性损益前后的净利润(含被追溯重述)为负且营业收入(含被追溯重述)低于 1 亿元,或经审计的净资产(含被追溯重述)为负,则可能导致公司触发退市条件。虽然发行人预计未来 4 个完整的会计年度内持续不盈利的可能性较小,但截至 2020 年 1 月 3 日,发行人仅就 BAT1406 取得上市批准、就BAT2094 提交了 NDA 申请,其余产品尚处于药物研发阶段,尚未开展商业化生产、销售业务,存在持续无法盈利的可能性,公司未盈利状态可能持续存在或累计未弥补亏损继续扩大,进而可能导致触发退市条件,而根据《科创板上市公司持续监管办法(试行)》,公司触及终止上市标准的,股票直接终止上市,不再适用暂停上市、恢复上市、重新上市程序。6、公司亏损可能将持续扩大截至 2020 年 1 月 3 日,发行人仅就 BAT1406 取得上市批准、就 BAT2094 提交了NDA 申请,其余产品尚处于药物研发阶段,研发支出较大,尚未开展商业化生产、销售业务,面对在研药物可能无法取得监管批准或不具有商业可行性的巨大风险。公司于2016 年度、2017 年度、2018 年度以及 2019 年 1-6 月产生亏损净额分别为 13,658.41 万元、23,550.95 万元、55,311.12 万元及 71,510.07 万元,累计亏损 164,030.55 万元,且存在亏损持续扩大的趋势。在亏损持续扩大的趋势。公司未来持续较大规模的研发投入、药品上市申请及商业化的不及预期、药品市场推广带来的高额费用,均可能导致公司亏损呈现持续扩大的趋势,从而对公司的日常经营、财务状况等方面造成重大不利影响。(五)高级管理人员、核心技术人员及其他关键岗位员工流失风险公司目前高度依赖核心技术人员的研发能力和技术水平。招募及稳定科研、临床、生产、销售及市场推广人员对公司的成功亦至关重要。公司与其他医药公司在争取科研人员等人才方面存在激烈竞争。为进行有效竞争,公司可能须提供更高薪酬及其他福利,从而可能对公司的财务状况及经营业绩产生不利影响。由于发行人实际控制人无生物医药行业背景、核心技术人员持股比例较低、锁定期限相对较短,公司的高级管理人员、核心技术人员或其他关键岗位员工的流失可能对公司研发及商业化目标的实现造成不利影响,并对公司业务战略的持续成功实施造成损害。(六)知识产权相关风险公司的商业成功取决于公司及合作方能否避免侵权、盗用或以其他方式侵犯第三方的专利及其他知识产权。公司知悉在公司正在开发的药物领域中,存在诸多属于第三方的已发布专利及专利申请,但仍可能存在公司目前并不知悉的第三方专利或专利申请且随着公司营运领域的动态发展,很可能会出现与公司业务有关的其他专利的发布。一般而言,生物科技与医药行业容易涉及专利及其他知识产权方面的大量诉讼及其他索赔等法律程序。随着生物科技与医药行业的发展以及更多专利的发布,可能会导致公司在研药物侵犯第三方专利权的诉讼风险增加。若对公司成功提起侵权、盗用或以其他方式侵犯知识产权的索偿,或由公司赔付任何该等索偿和解,公司可能需停止研发、生产或出售包含受到质疑的知识产权的产品,公司还可能需要支付巨额赔偿,包括故意侵权的损害赔偿及律师费、支付授权费或重新设计公司侵权药物,从而可能需要大量的时间及成本。即使知识产权相关的诉讼或其他法律程序最终以公司作为受益人而得到解决,有关事项或程序的发生、发展等情况,可能对公司造成声誉影响,从而影响公司的业务经营。上述诉讼或法律程序可能会大幅增加公司的经营亏损并减少可用于开发活动或未来销售、市场推广或分销活动的资源。专利及其他知识产权诉讼或其他法律程序的启动及延续导致的不确定性可能会对公司在市场上的竞争能力产生重大不利影响。同时,公司的成功在很大程度上也取决于公司通过知识产权(主要包括专利权)及非公开的专有技术来保护公司的在研药物免受竞争。虽然公司已经寻求通过在中国、美国及其他国家提交专利申请结合使用商业秘密等方法来保护具有商业重要性的在研药物及技术,不排除公司知识产权仍存在可能被侵害的风险,若公司无法通过知识产权为公司在研药物取得及维持专利保护,或若所取得的该知识产权范围不够广泛,第三方可能开发与公司相似或相同的产品及技术并实现商业化,且直接与公司竞争,从而对公司就产品或技术成功实现商业化的能力造成不利影响。

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百奥泰
2020-02-21 60-60.2 1
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