1、掌握原创性的动物组织工程和化学改性处理核心技术 　　把动物组织处理成可植入人体的材料需经过一系列复杂的组织工程和化学改性处理过程，涉及多学科交叉研究，技术需经长期临床实践检验，更新换代周期较长。 　　公司掌握具有自主知识产权、原创性的动物组织工程和化学改性处理技术，包含动物组织预处理及脱细胞技术、动物组织免疫原性去除和组织灭菌与灭病毒及验证、动物组织生物力学测试方法及分类、组织骨架分子修饰及定量交联抗钙化等系列核心技术。依托上述技术，公司能够对动物组织进行定量交联以满足人体不同部位植入要求，能够满足植入循环系统（接触血液）的最高标准要求，也可用于神经外科等多个植入领域，实现了生物补片及生物瓣膜类产品的产业化。 　　2、核心技术下形成的系列化产品布局优势 　　依托动物组织工程和化学改性处理技术，公司不断推动技术产业化，已形成动物源性植介入医疗器械系列化产品结构。在结构性心脏病领域，公司开发了心胸外科生物补片产品，同时布局全瓣位瓣膜修复与置换，产品包括瓣膜成形环、人工生物心脏瓣膜、肺动脉带瓣管道等，可治疗风湿性心脏瓣膜病患者（在不考虑抗凝禁忌等情况下，按照美国指南为50岁以上可选用）、先天性心脏病婴幼儿患者以及退行性主动脉瓣膜病变的老年患者，为瓣膜病患者提供全面的解决方案。 　　在外科软组织修复领域，公司在售产品包括神经外科生物补片和生物疝补片等，并同时在研数项产品。 　　公司的产品覆盖了心胸外科、神经外科、普通外科等多个外科科室，特别是在心胸外科的应用有力验证了公司产品的核心技术优势和质量可靠性，有助于其他产品在其他科室的推广，多科室的同时应用又进一步加强了对公司产品和技术认可的共识，增强了对公司产品和品牌的信任度；多个产品在同一家医院的使用也节省了沟通成本，提高了经销商渠道资源的利用效率，同时便利了医院的供应商管理，达到互赢的效果。此外，丰富的产品也提高了公司的抗风险能力。 　　3、核心产品已有10年以上临床应用优势 　　截至报告期末，公司累计获批注册12项III类医疗器械产品，其中生物瓣、外科生物补片等核心产品已经有10年以上临床应用：公司神经外科生物补片自上市以来累计超过20万片用于脑膜修复；心胸外科生物补片自上市以来累计超过10万片用于心胸外科患者修复；瓣膜成形环自上市以来累积超过4万个用于瓣膜修复；最早获准注册产品牛心包瓣自上市以来累计10,000余个用于瓣膜置换。 　　4、客户资源优势 　　公司主要产品已在国内多家知名三甲医院应用：牛心包瓣已应用于广东省人民医院、中南大学湘雅医院等医院；肺动脉带瓣管道已应用于广州市妇女儿童医疗中心等医院；心胸外科生物补片已应用于北京安贞医院、中南大学湘雅医院、沈阳军区总医院、广东省人民医院、河南省人民医院等医院；瓣膜成形环已应用于广东省人民医院、南京鼓楼医院、郑州大学第一附属医院、沈阳军区总医院等医院；神经外科生物补片已应用于四川大学华西医院、中山大学附属第一医院等医院。同时，公司与四川大学华西医院、郑州大学第一附属医院等知名医院开展临床研究合作。 　　公司产品在知名医院临床使用有利于巩固公司的市场地位和提高品牌影响力，也有利于公司的市场开拓。 　　5、独家产品优势 　　公司肺动脉带瓣管道属国内首创，是治疗需重建右室流出道的复杂先心病患儿唯一的国内注册产品；心胸外科生物补片是目前国内用于心脏房室间隔修补的唯一生物补片，在心脏房、室间隔修复方面较高分子材料具有优势。 　　6、具备较强的研发实力和自主创新能力 　　公司已形成多学科交叉、复合型、强有力的研发团队和高效的研发体系，为系列化的产品开发提供有力支持。 　　公司创立者金磊博士1988年起师从我国著名心脏外科专家朱晓东院士，曾参加国家七五科技攻关课题《人工心脏瓣膜性能改进研究》（1986-1990），作为国家八五科技攻关项目《新型生物心脏瓣膜的研制与临床应用》（1991-1995）的主要成员，负责新型牛心包生物瓣的研制，专注于人工生物心脏瓣膜及动物源性植入材料研究已逾30年；首席技术官吴嘉博士毕业于清华大学，在清华大学学习及工作期间（1997-2004）师从我国著名生物医学工程专家席葆树教授，开始生物流体力学领域的研究，长期从事人工心脏瓣膜的体外检测评价工作，在血液动力学和流体力学方面具有深厚的积累；副总经理李丽艳女士为临床医学专业，自2001年至今长期从事产品生产和研发试制工作，迄今已超过15年，具有丰富的动物源性植入材料处理和人工生物心脏瓣膜的制作经验。 　　截至目前，公司已经形成了结构合理、梯队分明的研发队伍，在研产品多达11项，有2个在研产品已完成临床试验，充分证明了公司研发团队的研发实力和研发效率，为形成系列化的产品结构提供有力支持。 　　公司具备较强的自主创新能力。公司曾先后荣获“中关村国家自主创新示范区创新型试点企业”、“首届中国创新创业大赛企业组第一名”、“北京市科学技术奖叁等奖”等奖项及荣誉称号。公司产品肺动脉带瓣管道入选科技部《创新医疗器械产品目录（2018）》，并荣获“北京市新技术新产品（服务）证书”，公司产品心包补片、人工心脏瓣膜、瓣膜成形环、涤纶补片、封堵器（动脉导管未闭封堵器和房缺封堵器）及输送系统曾先后获得“北京市自主创新产品证书”。 　　7、稳定的生产管理团队优势 　　人工生物心脏瓣膜的制作过程需要熟练掌握瓣叶匹配、瓣座瓣架包被、瓣叶组装与缝制工艺，对生产员工的技能水平和熟练度要求较高，部分员工需要2-3年的培训才能胜任。公司副总经理李丽艳女士自2001年起从事生物瓣的制作工作，具有十分丰富的制作经验，并根据长期经验积累形成系统的缝瓣员工培训课程与培训方法，培养了稳定的生产管理团队和生产队伍，能够确保公司产品质量可靠、安全有效。

(一)尚未盈利的风险 　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险 　　(三)核心竞争力风险 　　技术是公司立身之本，公司在动物组织工程和化学改性处理技术方面进行了长期的实验研究和临床实践，在此基础上进行动物源性植介入医疗器械系列化产品研发。 　　1、技术更新替代风险 　　动物源性植入材料领域的技术改进是一个长期积累的过程，从基础研究到工艺方法再到付诸制造需要逐步验证，但动物源性植入材料领域正处于快速发展阶段，用户对产品的技术要求不断 　　提高，促使产品更新换代加快。目前公司技术具有一定的领先性，但不排除未来伴随着现有技术 　　的升级、新技术的开发，出现出更多新的技术路线。若公司对技术、产品的发展趋势不能正确判 　　断并及时应对，可能出现新的有竞争力的替代技术和竞争产品，公司将面临市场竞争能力下降的 　　风险。 　　2、新产品进度不达预期风险 　　在心脏瓣膜置换与修复、先天性心脏病植介入治疗以及外科软组织修复领域，现有医疗器械产品离理想的解决方案还有较大的改进空间，公司需要持续改进现有产品并不断研发新产品。报 　　告期公司研发投入占营业收入的比例为10.37%，未来预计仍将保持较高比例的研发投入用于产品改进和新产品研发。 　　产品研发从实验室研究至最终获得注册销售需经过型式检验、动物实验、临床试验和申报注册等多个环节，整个过程研发投入大、环节多、周期长，具有一定的不确定性。获准注册后是否 　　能够较好的实现预计销售目标同时受到市场及监管等因素的影响，也存在一定的不确定性。公司 　　存在研发投入未能获得预期回报的风险。 　　3、现有产品竞争力下降风险 　　在人工生物心脏瓣膜领域，公司目前获得注册的产品为外科瓣，介入瓣产品尚在研发过程中，目前尚不能确定何时可以获得注册。虽然介入瓣和外科瓣手术适应症为不同的瓣膜病患者群体，但如果未来可预见期间内介入瓣可以达到与外科瓣同等耐久性水平，且价格差异不再是重要考虑 　　因素，患者可能将优先选择介入瓣而不是外科瓣，则公司现有的外科瓣产品的销售将受到不利影 　　响。 　　(四)经营风险 　　1、业务规模相对较小面临的市场竞争风险 　　报告期内，公司主营业务实现销售收入145,967,778.12元，实现归属于公司股东扣除非经常性损益后的净利润58,876,343.79元，营业收入和净利润规模相对较小，部分核心产品处于市场推广初期，未来外部经营环境变化存在不确定性，公司抵御经营风险的能力相对较弱。 　　在产品推广过程中，公司面临与国内外上市公司等具有竞争力的创新医疗器械厂商的竞争，与竞争对手相比，公司规模偏小，市场开拓资源不足，在资金实力、销售网络、市场开拓能力方 　　面存在差距。若在未来日趋激烈的市场竞争中，公司不能准确把握市场需求，市场开拓能力未及 　　时提升，公司面临市场竞争不力导致经营业绩下降的风险。 　　2、创新产品的市场开发风险 　　公司基于动物组织工程和化学改性处理技术特长，致力于外科软组织修复、先天性心脏病植介入治疗以及心脏瓣膜置换与修复医疗器械产品开发，目前已有12个Ⅲ类医疗器械产品获得产品注册，包括心胸外科生物补片、人工生物心脏瓣膜（牛心包瓣）、肺动脉带瓣管道等填补国产高端医疗器械领域空白的产品，具有独特的创新性，公司后续在研拟提交注册或已在注册申请的产品有10余项，包括流出道单瓣补片、心血管生物补片、眼科生物补片、介入肺动脉瓣等。 　　创新产品的销售受多方面影响，除与本身适应症带来的临床应用需求密切相关外，其应用也受根深蒂固的临床实践模式的限制，需要较长时间改变临床医生的固有认知或使用习惯，尤其是 　　风险较高的植入器械，其应用依赖于核心医院的示范及推广，以获取全行业的认可。此外，新产 　　品进入医院销售需根据国家医疗器械集中采购制度逐级履行招投标程序，耗时较长。 　　公司现有及未来创新产品存在市场开发效果不佳、市场推广时机不当等导致销售不理想的风险。 　　(五)行业风险 　　1、动物源性植介入医疗器械行业的强监管风险 　　公司产品为Ⅲ类医疗器械，国家对植介入医疗器械及其他Ⅲ类医疗器械产品的生产及经营进行严格监管，包括日常监督和不定期抽样检查，以保证产品符合当时执行的有关法律、法规及产 　　品标准。且公司人工生物心脏瓣膜、心胸外科生物补片等产品为动物源性医疗器械，用于人体循 　　环系统植入，产品事关生命安全，风险较高，行业监管部门对产品的安全有效性更为关注，监管 　　范围从公司自身的质量控制延伸至动物源的全流程控制，对公司的质量体系管理提出更高要求。 　　若公司不能满足行业监管要求，在定期检查或飞行检查等监督检查中出现重大缺陷，可能导致公司部分产品注册许可甚至公司生产经营许可被暂停或取消，公司产品销售及财务状况将受到 　　不利影响。 　　2、关于高值医用耗材行业政策变化风险 　　2018年3月20日，国家卫计委等6部委共同印发《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》，提出要持续深化药品耗材领域改革，实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。2019年7月31日，国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案》（下称“《方案》”），就高值医用耗材价格虚高、过度使用等重点问题制定改革方案，总体要求包括理顺高值医用耗材价格体系，完善高值医用耗材全流程监督管理，净化高值医用耗材市场环境和医疗服务执业环境，支持具有自主知识产权的国产高值医用耗材提升核心竞争力等，部分地区已经依《方案》出台了“带量采购”等有针对性的改革举措。关于“两票制”政策，福建等个别地区已全面推行，公司产品在相应地区的销售均需执行该政策；大部分地区尚处于政策制订或政策试点中。关于“带量采购”政策，安徽、江苏等个别地区已经选择骨科脊柱类材料、血管介入等个别产品进行试点，但目前尚未推行至公司产品，其他大部分地区尚处于政策制订中。 　　随着“两票制”的推行，公司面临未能及时调整现有经销模式并加强自身销售力量，从而影响产品推广销售的风险；随着“带量采购”等政策的逐步推行，一旦公司在某地区“带量采购” 　　中未能中标或未能获得预期市场份额，或中标价格大幅下滑，均将可能导致销售收入下降，从而 　　对公司经营业绩造成不利影响。 　　(六)宏观环境风险 　　新冠肺炎疫情全球扩散可能导致经济发展停滞，虽然公司产品均在国内销售，但疫情可能导致的恐慌及消费紧缩，将对公司经营业绩造成不利影响。 　　(七)存托凭证相关风险 　　(八)其他重大风险