国内CRO企业虽然数量众多，但整体国际竞争力弱，仅能完成部分环节的研发工作，行业集中度偏低。医药魔方数据显示，截至2017年营业收入规模10亿元以上的企业占比仅0.4%，1亿元至10亿元之间近5.6%，1亿元以下的占比高达94%。 　　由于新药研发成功率较低，出于谨慎考虑，药物研发企业倾向与规模化大型CRO企业进行合作。国外CRO行业的市场份额集中在大型CRO企业，龙头企业业务布局趋于完善。参照国际发展经验，国内CRO行业未来将围绕目前的领先企业提高行业的集中度，形成多家规模较大、技术水平高、服务能力强的综合性CRO公司。同时，没有建立起核心竞争力的小型CRO企业将被市场淘汰，行业集中度将逐步得到加强。

　(一)尚未盈利的风险 　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险 　　(三)核心竞争力风险 　　1、资质或认证失效带来的经营风险 　　2009年普亚医药通过国际实验动物评估和认可委员会（AAALAC）认证，2011年正式取得GLP认证，并逐步达到美国食品药品监督管理局（FDA）的GLP标准。公司取得了实验动物使用许可证、国家重点保护野生动物驯养繁殖许可证，具备开展动物实验的资质。公司持有GLP、AAALAC认证、实验动物使用许可证、国家重点保护野生动物驯养繁殖许可证等相关证书或认证期间，NMPA、FDA、上海市科学技术委员会、上海市林业局等监管机构将会对其进行定期检查、不定期检查和有因检查。如果未来因质量体系要求变化或公司自身原因等导致公司不能持续满足NMPA等监管机构的相关要求，无法通过GLP等证书的后续认证或现场检查，相关资质或认证失效，将对公司的经营活动造成不利的影响。 　　2、药物研发技术发展带来的技术升级、设备更新风险 　　CRO行业属于知识密集型行业，具有技术更新快的特点。药物研发技术会随着新技术、新方法以及新设备等因素的出现而更新迭代。目前，随着技术研发投入加大以及检测分析等技术的升级，CRO企业可能面临着技术落后的挑战。报告期公司固定资产中设备的购置金额为4,118.41万元，当年购置的设备主要为实验设备仪器。如果公司不能保持实验设备更新换代以及维护投入，不能持续加强技术研发和技术人才队伍的建设，将在未来的市场竞争中处于劣势，进而将影响公司未来的盈利能力和持续发展能力。 　　(四)经营风险 　　1、人力成本上升及人才流失的风险 　　作为临床前研究CRO企业，公司主要从事医药研发服务，所处行业为知识密集型、人才密集型行业。人才是公司提供经营服务的关键生产要素，公司需要配置充足的CRO专业技术人才，才能保证在行业竞争中维持优势。公司现已拥有大量相关专业背景的CRO专业人才，报告期末公司员工总数已增加至1,219人，公司营业成本中人工成本比例为48.11%。如果未来公司不能合理科学有效地控制人员成本以匹配公司的业务增长需要，则人员成本未来大幅增长将可能对公司的盈利水平和经营成果产生一定程度影响。 　　随着行业内CRO企业间对人才的需求愈发旺盛，企业间的人才竞争亦将愈发明显，导致该行业人员流失率较高。公司目前正处于快速发展时期，随着企业资产和业务规模的扩张，对于高素质人才的需求将大幅增加，为了保持良好的增长态势，公司必须不断提升运营和管理能力以吸引和保留管理、科研和技术人才。若不能培养或引进高素质人才以满足公司规模扩张的需要，或者人才流动率过高，将直接影响到公司的长期经营和发展。此外，作为行业内较为知名的企业，公司面临较大的人才竞争；在医药行业及CRO行业持续良好发展的背景下，公司面临较大的外部挖掘人才压力，公司面临人才流失，甚至高端人才流失的风险。如果核心人才流失，将会对公司的经营活动造成一定的影响。 　　2、市场竞争的风险 　　随着新药研发环境改善、药审药评加速、医药行业研发资金投入持续增长，国内医药企业对医药研发需求的逐步释放，以及一致性评价带来的增量研发需求，国内CRO市场持续快速发展。 　　由于国内医药审批时间缩短，医药市场需求增加，跨国CRO公司如艾昆纬（IQVIA）以及科文斯（Covance）等已陆续在国内设立分支机构，加快开拓国内市场，公司将在国内市场与跨国CRO公司展开医药研发业务的竞争，且未来随着公司境外业务规模持续扩大，公司亦将在国外市场上与跨国CRO公司直接展开竞争。另外，近年来国内CRO行业发展迅速亦带动国内CRO企业快速成长，如药明康德、康龙化成、昭衍新药等国内CRO企业逐渐发展壮大并积极布局等，进一步加剧 　　了国内CRO行业的竞争，这对公司的市场开拓能力和研究服务水平提出了更高的要求。此外，除与其他CRO公司竞争外，公司还需与医药企业内部的自有研究部门以及医学院校等展开竞争。 　　从业务领域来看，公司在药物发现与药学研究领域，与国际CRO企业及药明康德、康龙化成等国内CRO龙头相比，公司业务规模相对较小；在临床前研究领域内，与药明康德、昭衍新药等国内龙头企业在业务规模存在差距。由于新药研发成功率较低，出于谨慎考虑，药物研发企业倾向与规模化大型CRO企业进行合作，未来龙头企业的市场集中度有望进一步提升。如果不能有效保持自身的竞争优势，及时提高技术水平与服务能力，公司的竞争地位、市场份额和利润水平将会因市场竞争受到不利的影响。 　　3、经营规模扩大带来的管理风险 　　报告期内，公司业务规模不断扩大，经营业绩快速提升，报告期末，公司总资产为112,831.96万元，报告期营业收入为44,939.28万元。上市后，公司资产规模与营业收入进一步扩大与提升，公司的管理体系、业务程序将更加严格，将在人才管理、技术进步、生产效率、市场开拓、财务管理、资本运作等方面提出更高的要求，亦将对公司管理层的管理能力提出新的挑战。如果公司管理层的管理能力及风险意识不能适应经营规模迅速扩大的需要，公司的管理体系及配套措施未能较好地调整及完善，均可能给公司的经营活动带来潜在的管理风险，导致公司管理效率下降，经营成本上升，进而削弱公司的市场竞争力。 　　4、原材料供应和价格波动的风险 　　公司主要原材料包括实验动物、试剂和实验耗材等。报告期内，公司营业成本中直接材料的比例为28.49%，主要原材料对公司的营业成本构成一定的影响。报告期内公司经营规模不断增长，公司对实验动物等原材料的需求不断增加，如果未来相关供应商无法满足公司快速增长的原材料需求，可能导致公司无法获取稳定的供应来源，从而对公司的业务和经营业绩造成不利影响。此外，如果主要原材料的市场价格大幅上涨，亦将对公司的盈利情况造成一定的不利影响。 　　(五)行业风险 　　1、医药行业研发投入下降的风险 　　CRO企业主要依靠承接医药企业的新药研发合同以及研发咨询服务实现盈利。由于国内药品市场主要以仿制药为主，国内医药企业对新药的研发动力不足，国内CRO行业起步较晚，发展较慢。2015年以来《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、《关于鼓励药品创新试行优先审评审批的意见》等系列药审政策文件的密集出台，推动药审药评逐步加速，国内医药企业逐步意识到新药研发的重要性而加大研发投入，国内医药行业对CRO的需求在近年加速释放。受益于国家产业政策鼓励下的医药和生物技术企业对创新药物研发投入以及跨国药企研发需求向中国的转移，报告期公司实现了快速发展。但未来如果医药企业研发投入受到宏观经济形势、医药产业政策变动等不利变化影响而出现下降，将导致CRO行业需求下降，进而影响公司承接的研究服务规模及经营业绩。 　　(六)宏观环境风险 　　1、汇率变动风险 　　报告期内，公司的境外业务收入占主营业务收入的27.40%，公司与境外客户的交易主要通过美元进行结算,2017年至2019年公司的汇兑损益分别为308.67万元、-299.24万元、-36.24万元，波动较大。公司与境外客户的交易主要通过美元进行结算，随着人民币汇率市场化机制改革的加速，未来人民币汇率可能会受到国内外政治、中美贸易摩擦、经济环境等因素的影响而存在较大幅度的波动，如果公司未来不能合理控制汇率变动风险，将会对公司的经营业绩带来一定的影响。 　　2、行业监管政策风险 　　CRO企业受国内外医药研发政策影响较大。NMPA新药审批要求、新药审批的节奏变化或相关监管政策，会影响医药企业的研发投入及药品注册申报进度，进而对CRO企业的经营业绩构成影响。近年来，我国新药审评制度不断完善，医药研发行业新政策较多，国家对新药注册上市的监管更加严格，部分内部管理不完善或操作不规范的CRO企业将被迫调整发展战略，甚至退出市场。若存在医药研发试验数据不真实、不完整等情况，有可能导致NMPA对注册申请不予批准、甚至被监管部门立案调查、行政处罚、吊销相关业务资质或采取其他监管措施的风险。同时，境外发达 　　国家或地区的医药研发服务行业的相关法律法规较为丰富完善，若公司不能持续满足相关国家或地区医药研发服务行业相关法律法规的监管要求，公司的经营活动可能会因此受到不利影响。 　　3、税收优惠变化及政府补助减少的风险 　　自2006年起，公司被认定为高新技术企业，并分别于2008年、2011年、2014年、2017年通过了高新技术企业复审。2015年1月14日，普亚医药被认定为《技术先进型服务企业》；2015年10月30日，普亚医药被认定为高新技术企业，并于2018年通过了高新技术企业复审。报告期内，公司及普亚医药适用的企业所得税税率为15%。未来如果因政策等原因导致高新技术企业资质失效，或者公司未来不能持续被认定为高新技术企业，或者国家税收优惠政策发生重大变化，公司将不再享受15%的企业所得税优惠税率，进而公司的整体税负成本将增加，公司的盈利能力与股东回报将会受到一定的影响。 　　报告期，公司收到多项政府补助，计入当期损益的政府补助金额为946.57万元，占当期利润总额的比例为12.21%。如果公司未来不能获得政府补助或者获得的政府补助显著降低，将对公司当期经营业绩产生一定的不利影响。 　　4、新冠肺炎疫情影响的风险 　　新型冠状病毒感染肺炎疫情在全球范围内蔓延，给全球宏观经济的发展带来较大的挑战和不确定性，从而可能对公司未来的经营管理产生不利影响。 　　(七)存托凭证相关风险 　　(八)其他重大风险