1、宫颈癌筛查整体解决方案中华医学会妇幼保健分会 2018 年编写发表的《子宫颈癌综合防控指南》指出，细胞学检查和 HPV 检查是宫颈癌筛查的主要方式，建议筛查 HPV 阳性时首选细胞学检查进一步分流，细胞学异常（不典型增生）时首选 HPV 检查进行分流，因此细胞学检查和 HPV 检查均为不可或缺的宫颈癌筛查方法。公司在宫颈癌筛查领域已形成了细胞病理、分子病理两大技术平台的整体解决方案，完整覆盖细胞学检查和 HPV 检查两大宫颈癌筛查方法。在细胞病理层面，公司的液基细胞学产品采用液基薄层细胞检测系统检测宫颈细胞并进行细胞学诊断，与传统的宫颈刮片、巴氏涂片检查相比明显提高了标本的满意度及宫颈异常细胞检出率。在分子病理层面，公司的 HPV 荧光 18 型可以一管扩增《人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则》规定的 HPV 型别，自动化程度和敏感性显著提高，而 HPV 分型 28 型产品可以实现 28 种型别分型检测，即在一次检测中，除判断是否感染 HPV 病毒外，还可直接得出所感染的 HPV 病毒亚型，对于临床诊断和治疗具有积极意义。基于上述细胞学诊断和分子诊断产品，公司较为完整地覆盖了主流的宫颈癌筛查技术，拥有宫颈癌筛查领域的整体解决方案。2、基于多技术平台的肿瘤病理精准诊断优势病理诊断作为肿瘤诊断的“金标准”，需要从形态、免疫、分子等多个层面来对肿瘤的良恶性、亚型鉴别、靶向药物、预后判断等作出精准评估，方能对肿瘤进行精准治疗。以肺癌的病理诊断为例，根据《中华医学会肺癌临床诊疗指南（2018 版）》，肺癌的病理学评估方法包括组织或细胞标本形态学诊断、免疫组织化学检测和分子病理学检测，其中：①基于常规或特殊染色的组织或细胞标本形态学诊断主要用于初始诊断时的良恶性鉴别、初步组织学分型及分期；②当形态学诊断不能判断是否属于原发性肺癌或肺癌某一组织学亚型时，则推荐使用免疫组织化学方法及系列靶点进一步辅助鉴别；③完成对肿瘤的良恶性鉴别、组织学分型和分期后，则推荐使用分子病理方法对 EGFR、ALK、ROS1 等多种基因进行检测，为肿瘤的精准治疗提供指导依据。公司同时拥有细胞学诊断、免疫诊断和分子诊断三大技术平台，拥有 LBP、PCR、FISH 和 IHC 等核心技术，在诊断技术的多样性和全面性方面，与同行业其他企业相比均具有明显优势。针对宫颈癌、乳腺癌、肺癌、淋巴瘤、软组织肿瘤等常见肿瘤，公司都可基于多技术平台提供多种产品，应用于肿瘤诊断和治疗的不同场景，以满足病理诊断的全方位产品需求。同时，基于公司的 LBP、PCR、FISH 和 IHC 等核心技术，公司已形成了覆盖宫颈癌、乳腺癌、肺癌、淋巴瘤、白血病、软组织肿瘤等数十种癌种的超过500 种产品。同时，随着对肿瘤发病机理的不断深入研究，肿瘤诊断和治疗相关的靶点不断出现和更迭。基于公司已形成的多技术平台，公司可以快速根据新靶点、新需求进行产品开发，及时响应市场需求。如在 FISH 产品领域，目前公司可以针对新的分子靶标设计和快速合成相关 FISH 探针，实现个性化定制，及时满足客户需求。综上，基于公司围绕病理诊断领域的多技术平台，公司可以满足病理诊断的全方位市场需求，并快速延展自身产品线。3、技术研发优势（1）技术研发体系自成立以来，公司一直坚守研发创新的理念，高度重视研发能力，目前已组建一支 90 余人的高素质研发队伍，占公司员工总数近 19%。公司已形成有效的技术创新机制，包括研发项目管理系统、研发人员绩效考核体系、研发人员奖励惩罚制度等，使公司的研发工作严谨高效，保证公司技术工艺水平不断地及时更新。公司先后参与国家科技部“863”计划项目 2 项、国家科技部中小企业创新基金项目 1 项、省市级科研项目十余项，与子公司安必平自动化均获得国家高新技术企业证书。与此同时，作为广东省病理诊断工程技术研究中心的依托单位，公司目前与国内数位病理行业专家权威签订了特聘专家聘用协议书，设立工程技术委员会，并通过工程中心开展多层次、多形式的技术交流合作，提高承接国家及省市重大科技项目的能力和公司科技创新能力。（2）核心技术优势公司已掌握沉降式液基细胞学技术、反向点杂交 PCR 制备技术、实时荧光PCR 制备技术、FISH 探针标记技术、IHC 病理诊断抗体筛选及质控技术和相关配套仪器制造技术等多项核心技术。在细胞病理诊断领域，公司是国内最早获得相关技术中国发明专利的企业之一（专利名称：一种制片染色机及制片染色的方法；专利号 ZL200710027250.4），也是国内最早自主研发并形成最为丰富的沉降式液基细胞学产品的厂商之一，设计开发的沉降式液基细胞学诊断系统包括自动的样本转移机和制片机，通过全自动处理细胞学样本，减少了人工操作和接触标本的机会，避免了交叉污染的风险，同时更好地保护医务人员。公司自主品牌的液基细胞学诊断试剂和仪器配套使用可实现全自动批量染色及制片，成片无批间差、细胞平铺均匀、染后核浆对比度强、阅片视野较传统读片更广，有助于提升诊断效率。在分子病理诊断领域，公司自主研发的人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）可实现一次杂交反应对样本进行 28 种 HPV 病毒亚型的区分，在市场上目前 HPV 分型检测产品中具有显著优势，与公司的液基细胞学产品联合使用可大大提升检测灵敏度和特异性。公司自主研发和掌握了从探针设计、克隆筛选至荧光标记等各个环节的核心技术，可针对新的分子靶标设计和快速合成相关 FISH 探针，能够实现客户探针定制，满足临床对于新靶标探针或不同设计的需求，方便客户使用和降低试剂成本。截至 2020 年 5 月 31 日，公司的 FISH 技术可个性化定制各种实体肿瘤和血液肿瘤相关的 144 种已注册/备案的 FISH 试剂，以及另外 100 余种 FISH 探针，可用于检测膀胱癌、乳腺癌、肺癌、宫颈癌、软组织肿瘤、前列腺癌、甲状腺癌、中枢神经系统肿瘤、肾脏肿瘤等多种实体肿瘤；急性/慢性白血病、骨髓增生异常综合症（MDS）、多发性骨髓瘤（MM）、淋巴瘤等多种血液肿瘤。目前，公司是国内 FISH 品种最为齐全、丰富的厂家之一，产品已覆盖全国数百家三甲医院，客户使用公司 FISH 探针发表的文献达 40 多篇，发表于国内外著名学术期刊，包括美国外科病理学杂志、Modern Pathology、中华病理学杂志等专业病理学期刊；多家客户在全国病理年会及各级读片会议（全国病理年会/省、市级读片会）上运用公司 FISH 产品进行病例报道；同时，在细胞遗传学层面上 FISH 可检测肿瘤目的基因（染色体）的扩增、缺失、断裂、融合等，可与形态学上的 LBP或组织学诊断、蛋白层面上的 IHC 诊断等形成一些肿瘤亚专科的病理诊断整体解决方案。在免疫组化领域，公司是国内极少数获得“乳腺癌 HER-2 检测试剂盒（免疫组化法）”注册证的厂家。公司自主研发了免疫组织化学自动化设备，建立了IHC 抗体筛选评价体系和质量控制体系。截至 2020 年 5 月 31 日，公司已有 283种一类备案产品，8 种三类注册产品，获证数量位居行业前列。作为蛋白层面上的主流病理检测手段，IHC 产品结合公司形态学和基因诊断产品，为肿瘤诊断提供多种技术手段，以达到优势互补、相辅相成的效果。此外，公司还着眼于未来基因检测的市场需求和其与公司现有分子诊断产品的结合，拓展相关基因检测技术平台，正在开发高通量测序、基因点突变等技术及产品，进一步延伸至肿瘤早筛、生殖健康、产前筛查等领域，加强公司的综合竞争力。4、品牌及客户资源的优势病理诊断需由具备资质和丰富经验的病理医师通过肉眼观察以及对组织形态的判断而得出诊断结果，因此医院在选择产品时对其质量、服务等因素尤为关注。公司通过直销和经销两种模式共同发展，公司建立了覆盖全国 31 个省（直辖市、自治区）的营销网络，为全国近 1,800 家医疗机构提供服务，其中三级以上医院近 800 家、三甲医院近 600 家。公司终端客户包括多家国内权威医院，产品和服务的质量得到客户广泛的认可。截至招股意向书签署日，基于公司产品发表的专业文献达 100 多篇，产品各项临床指标通过了市场的严格检验。同时，公司通过组织专家带头研发病理诊断前沿技术，然后借助大量的学术推广活动、专家带教课程，帮助医生熟悉掌握诊断技能的同时，不断提升公司的品牌影响力；凭借较长的经营记录、良好的市场口碑以及具有长时间优良临床应用效果的产品，公司获得了医院等客户的信任，与其构建了良好的长期合作关系。一旦医院在接受并使用公司品牌产品后，其使用忠诚度较高，客户粘度较强，将对其他竞争品牌会形成一定的壁垒。公司以直销方式为主，通过直销方式贴近和了解终端客户的需求、在销售过程中为客户提供相关病理诊断技术和产品使用的专业培训，来加强客户的售前售后体验，以期与客户建立长期稳定的合作关系。经过多年的发展，公司在行业内已建立起良好的品牌形象和口碑，具备较强的行业地位。

（一）2020 年第一季度及上半年经营业绩大幅下滑的风险受新冠疫情影响，公司 2020 年第一季度经营业绩出现较大幅度下滑：2020年第一季度公司实现营业收入 3,846.19 万元（经审阅），同比下降 45.64%；实现归属于母公司股东的净利润为 988.05 万元（经审阅），同比下降 37.12%；实现扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润 912.28 万元（经审阅），同比下降41.51%。2020 年第二季度，国内新冠疫情基本得到控制，药械流通及医院患者就诊及体检正在逐步恢复，公司业务也处于较快恢复状态。2020 年 1-6 月，公司预计实现营业收入为 12,800.00 万元-13,800.00 万元，同比下降 17.90%-11.49%；预计实 现 归属于母公司的净利润为 2,800.00 万 元 -3,100.00 万元，同比下降11.52%-2.04%。但受全球疫情影响，国内各地亦有零散病例出现，目前国内仍处于新冠疫情管控期间，各地医院及附属科室处于陆续开放过程中，前往医院就诊或体检的人数及频率仍相对较低。若未来全球疫情持续蔓延，无法短期得到控制或国内新冠疫情出现反复，国内新冠疫情管控措施无法消除，公司 2020 年第二季度经营业绩仍将受到较大影响，上半年业绩存在大幅下滑的风险。（二）公司所在细分行业整体市场规模较小的风险公司是一家从事体外诊断试剂和仪器的研发、生产和销售的国家高新技术企业，目前业务聚焦于病理诊断领域，病理诊断是体外诊断的重要分支。根据医械研究院 2019 年发布的《中国医疗器械蓝皮书 2019》，我国体外诊断行业市场规模 2018 年增至 604 亿元。根据全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会联合中国医疗器械行业协会体外诊断分会共同发布的《2019 年中国体外诊断行业报告》披露显示，中国病理市场占整体体外诊断市场的比例约为5%，中国病理市场增长率约为 10%。目前，病理市场规模占体外诊断市场总体规模的比重较小，公司目前业务聚焦于病理诊断领域，存在细分行业市场规模较小的风险。若未来公司所处细分行业市场容量增长不及预期，将对公司经营状况产生不利影响。（三）宫颈癌筛查产品价格下降风险随着宫颈癌筛查市场竞争的加剧和“两癌”筛查政策的逐步实施，公司宫颈癌系列产品将面临价格下降的风险。具体表现在：1、宫颈癌筛查 LBP 系列产品价格下降，报告期内，LBP 试剂的单价从 2017 年的 33.50 元/人份逐年下降至 2019年的 29.77 元/人份。2、宫颈癌筛查 PCR 系列产品价格下降，报告期内，PCR 试剂的单价从 2017 年的 83.99 元/人份逐年下降至 2019 年的 78.57 元/人份。LBP试剂和 PCR 试剂的价格均有所下降，但下降幅度较小，未对公司盈利能力产生重大不利影响。国内体外诊断企业的快速发展使企业产品之间的竞争不断加剧，行业内产品价格下降成为目前体外诊断行业的普遍趋势。公司结合目前市场情况，拟在技术储备、产品布局、质量控制、品牌推广、销售与服务网络等方面继续保持和提升，以应对未来将面临的产品价格下行风险。（四）FISH 和 IHC 产品研发及市场拓展风险公司近年来加大力度进行 FISH 及 IHC 产品线的技术研发及市场拓展，目前公司已自主研发并形成了 FISH 探针标记技术及 IHC 病理诊断抗体筛选及质控技术。但由于公司 FISH 和 IHC 系列产品线起步相对较晚，目前业务尚处于快速成长阶段，而 FISH 和 IHC 细分领域已有如雅培、迈新生物等进口或国产龙头企业，亦有其他竞争者持续加入此增长较快的细分领域。因此在市场环境变化、竞争对手增加等因素的影响下，如公司在 FISH 和 IHC 领域的产品研发未能准确把握行业方向、或未能占领行业先机，以及公司新产品市场拓展受客户使用习惯等影响面临较大压力，都将对公司新产品的研发和市场拓展产生不利影响，提醒投资者关注相关业务风险。（五）新产品研发和注册风险体外诊断行业属于技术密集型行业，技术更新迭代较快，能否不断研发出满足市场需求的新产品是公司能否在行业竞争中持续保持领先并不断扩大优势的关键因素。申请注册的体外诊断产品需经国家有关机构检测、临床试验（或临床评价）、质量管理体系考核和注册审批，周期较长。若公司不能准确把握行业发展方向、不能及时进行产品更新换代，或者新产品不能及时申请并通过注册，可能造成公司研发的新产品不能及时投放市场，将会影响公司前期研发投入的回收和未来收益的实现。（六）产品研发不能紧跟行业发展趋势的风险体外诊断产品种类较多，研发路径选择多样化，在资金、人力等研发资源有限的情况下，公司只能选择核心技术路线和重点产品进行研发攻坚。如公司不能及时了解体外诊断需求，紧跟行业发展趋势做出正确研判，将重要资源投向具备市场潜力的重点产品研发，可能会影响研发投入回报和公司未来的增长潜力，产生产品研发不能紧跟行业发展趋势的风险。（七）公司客户较为分散、销售模式与同行业公司存在差异的风险公司主要产品为病理诊断试剂，主要销售对象为各级医院的病理科，我国各级医院病理科室正处于快速发展过程中，而随着各类技术发展病理诊断领域对各类诊断试剂的使用也处于逐步提升过程，目前阶段病理科室试剂使用量相比检验科小。因此，报告期内，公司存在客户较为分散、对单个医院销售额及占比较低的情形。同时，综合考虑病理诊断领域的行业特性，公司采用“直销与经销相结合、直销为主、经销为辅”的销售模式，报告期内，公司直销业务收入占比分别为69.78%、65.46%和 61.82%，高于同行业上市公司直销收入比例。以上因素决定了公司需要建立完善的、覆盖全国的销售队伍，为直销客户提供售前、售中和售后的全流程服务，并直接向直销客户收取货款，面临较大的客户开拓和客户维护压力。如未来客户开拓和客户维护方面出现不利变化，将对公司经营业绩产生不利影响。