硕世生物(688399)

江苏硕世生物科技股份有限公司创立于2010年,坐落在中国国家级医药高新科技园区--江苏泰州中国医药城。公......更多>>

688399股价预警
江恩支撑:92.89
江恩阻力:97.51
时间窗口:2020-03-08
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畅聊大厅
流星剑鱼:

【上证e互动】“哥哥的哥”提问董秘也要会炒股!了永太科技董秘多个神回复,真的佩服他的敬业和睿智,市场有什么热,他都能不动声色的在互动平台加以利用:上游客户、下游客户、协作客户、意向客户、潜在客户

2020-02-24 18:01:42
吓死量子波:

【上证e互动】“山顶的太阳”提问董秘你好,感谢公司为抗病毒做出的贡献,请问公司试剂盒是否取得卫检部门审批,目前公司产能如何?日产量达到多少?公司官方回答您好,公司新型冠状检病毒(2019)核酸检

2020-02-04 11:34:14
东方男人:

【上证e互动】“从新开始”提问请问到目前公司销售了多少2019-ncov检测试剂。公司官方回答您好,截止目前,公司新冠检测试剂已发货60余万人份。感谢您的关注。网页链接

2020-02-04 11:09:09
sdhj:

【上证e互动】“沪兴”提问首先对你们在互动平台上不厌其烦的回复投资者,表示,真心感谢。请问截止到2020年1月20日的股东人数是多少,假如需要证明你们可以像沪深其他七百家上市公司一样,“投资者把相

2020-02-04 11:03:15
棒棒糖:

硕世生物《关于江苏硕世生物科技股份有限公司股票异常波动的询证函》的回函网页链接

2020-02-03 19:10:54
子夜1080:

跌停潮中谁疯涨58倍?明指数巨幅反弹

上篇回顾1.23日顶级游资风向标沪深300股指期权疯涨3倍{1.23日顶级游资风向标...

2020-02-03 18:58:37
玩我也:

华夏时报(网页链接)记者杨柳陈锋上海报道2月3日,A股节后开市,沪指开盘跌逾8%,近3000只股票跌停板开盘。科创板开盘同样迎来大面积普跌,洁特生物(688026.SH)、热景生物(688068.SH

2020-02-03 15:10:20
红旗飘飘:

新型病毒防治板块开盘跳水,硕世生物逼近跌停,睿创微纳跌6.26%,龙头股份、诚意药业跟随下挫。

2020-01-22 10:03:52
芒果:

硕世生物《关于江苏硕世生物科技股份有限公司股票异常波动的询证函》的回函网页链接

2020-01-21 18:43:54
昆吾win:

硕世生物公告,新型冠状病毒核酸检测试剂盒以及冠状病

2020-01-21 18:17:46
申购日期 股票简称 申购代码发行价
2020-02-27 雪龙集团 732949 12.66
2020-02-26 瑞玛工业 002976 19.01
代码 名称 每股收益(元)每股净资产(元)
  • 主力控盘
  • 机构评级
  • 趋势研判
  • 时价关系

 
  该股主力数据收集中。

当日资金流向判断 今日资金净流入为-687.28万。 使用《赢家江恩软件》官方看图分析该股>>

 
  依据赢家江恩系统趋势工具极反通道分析判断硕世生物688399运行在生命线以上强势区域,根据规则该股可短线、波段结合操作;结合物极必反的原理通过分钟图做盘中差价,应用口诀是:生命线上强势走,生命线下难抬头;红黄两条外轨线,压力支撑显势头。

 
  依据赢家江恩系统时价工具判断,该股短期时间窗为 2020-02-16号和2020-03-08号,中期时间窗2020-03-29号和2020-05-02号,短期支撑是83.58元,阻力是90.55元。

  空间阻力与支撑判断依据:站稳一线看高一线,失守一线看低一线;时间窗口判断依据:时间窗对趋势有助推作用。

综述

688399股票分析综合评论:硕世生物688399当前趋势运行在生命线以上强势可操作区域,通过江恩价格工具分析,该股短期支撑是83.58元,阻力是90.55元;通过江恩时间工具分析,该股短期时间窗为 2020-02-16号和2020-03-08号,中期时间窗2020-03-29号和2020-05-02号 ,结合持仓成本做好计划。

所属板块

上游行业:医药生物

当前行业:医疗器械服务

下级行业:医疗器械Ⅲ

所属区域

  • 资金流向
  • 机构持仓
机构名称 持股量 占流通股%增减情况
主营业务:

专注于体外诊断试剂、配套检测仪器等体外诊断产品的研发、生产和销售

产品类型:

核酸分子诊断试剂、核酸纯化试剂、干化学诊断试剂、检测仪器

产品名称:

核酸分子诊断试剂、核酸纯化试剂、干化学诊断试剂、检测仪器

经营范围:

生物科技领域内的技术咨询、技术开发、技术转让、技术推广服务,一类、二类、三类医疗器械生产销售租赁,普通道路货物运输,商务信息咨询,日用百货、化工原料及产品(不含危化品)、机械设备、电子产品的销售,软件开发、销售,自营和代理各类商品及技术的进出口业务(国家限定企业经营或者禁止进出口的商品和技术除外)。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)

  • 分配预案
  • 分红配送
披露日期 会计年度 分配预案 实施状况
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股票简称 公告日 分红(每10股) 送股(每10股) 转增股(每10股) 登记日除权日 备注
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688399自动化核酸提取仪 688399沙门氏菌和志贺氏菌核酸检测试剂盒 688399 硕世高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒 688399阴道炎联合检测试剂盒 688399阴道炎自动检测工作站

(1)分子诊断随着人们生活水平的提高,医疗卫生产业发展将不再局限于诊疗,而愈加重视预防性医学。分子诊断作为预测诊断的主要方法,既可以对个体遗传病进行检测,也能进行预防诊断筛查并提供用药指导;此外,分子诊断特异性强、灵敏度高、窗口期短,可进行定性定量检测,在技术不断成熟、政策扶持等多重利好下,分子诊断将迎来持续高增长。目前,以 PCR、基因芯片、NGS 为代表的服务于精准医疗的方法已经成为分子诊断的主流。(2)POCT 化POCT 是指在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式。与专业实验室诊断相比,POCT 具有快速、使用简单、节约综合成本等优点。简便的操作使得即使没有接受过临床实验室科学训练的非专业临床人员或者病人也能进行临床检验,在心血管疾病、感染性疾病、内分泌性疾病等领域具有广泛应用。POCT 诊断由于时间和场地的要求,将向小型化、智能化方向发展,小型化的化学发光、微流控芯片等新兴技术有望进入临床;此外,POCT 将逐渐扩大在分子诊断领域的应用范围。(3)自动化、多功能、集成化以及智能化自动化、多功能、集成化、智能化的检测设备将替代半自动化、功能单一的检测设备,流水线式的自动化控制和模块化的组合能有效的节约人力成本,提高检测的效率和准确性,一台机器可以实现多项指标的测试,极大的缩减了测试的时间。(4)特定的检测试剂与专用仪器配套使用检测过程中所需要的仪器、试剂、耗材等组成了体外诊断系统。随着精准医疗的发展,对检测的时间、精准度等要求提高,只有相互匹配的检测仪器与试剂相互配合才能达到好的检测效果,特定的检测试剂与专用仪器间的配套关系愈发紧密。

(1)技术与产品创新优势分子诊断是利用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术,广泛用于肝炎、性病、肺感染性疾病、优生优育、遗传病基因、肿瘤等领域。基因检测领域应用的技术主要有聚合酶链式反应(PCR)、荧光原位杂交(FISH)、基因芯片和基因测序。目前,在分子诊断领域 PCR 技术应用普及程度相对较高,占据 40%的市场份额。有关公司多重荧光定量 PCR 技术平台的具体情况参见招股意向书本节之“六、(一)核心技术及技术来源”。(1)疾病预防控制领域实现了对病原体的多重检测发行人产品于 2010 年进入疾病预防控制领域,目前已开发出依托多重荧光定量 PCR 技术平台的 400 多个传染病诊断试剂产品,覆盖全国各省区 300 多家地级市疾控中心,基本涵盖了国内已发或国外已发、国内未发的传染病。2015 年-2016 年,公司参与了甲型流感病毒核酸检测试剂盒的行业标准(标准号:YY/T1596-2017)从起草—讨论—定稿的全过程,是该标准起草单位之一。2018 年,公司参与制定 B 族链球菌核酸检测试剂盒行业标准制定,目前该标准已进入立项审批阶段。公司还参与了 B 族链球菌国家参考品的研制,具体工作包括标准菌株的选择、采购、培养冻干以及最终参考品的确认等方面,该国家参考品目前已在申报阶段。2013 年 3 月人感染禽流感疑似病例出现,发行人在四天时间内开发出 H7N9禽流感病毒检测试剂盒,产品供给 26 个省市区。原卫生部临床检验中心对市场上使用的 H7N9 RNA 检测试剂盒(荧光 PCR 法)进行室间评估并在美国 JCM 杂志发表文章,证实率先研发出相应产品的硕世生物产品性能表现最佳。2014 年,西非爆发传染病疫情,公司推出埃博拉病毒核酸检测试剂盒。2015 年,公司手足口病病原体检测试剂盒的产业化项目入选科技部 2015 年度国家火炬计划项目。2017 年,江苏省疾控中心使用发行人开发的流感 H1-H16 以及 N1-N9 检测试剂盒,确认了全球首例人感染 H7N4 禽流感,并经中国疾控中心复核确认。该病例相关内容发表在 2018 年 7 月的?Science Bulletin?杂志。(2)HPV 检测方面能够同步实现“分型+定量”公司人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒(荧光 PCR 法)与公司自主研发的全自动核酸提取分液工作站、HPV 分型定量报告软件与外购实时荧光定量 PCR仪组成“硕世 21HPV 分型定量检测系统”。该系统中,病毒核酸分型检测试剂盒(荧光 PCR 法)系基于公司的多重荧光定量 PCR 技术平台开发,用于 HPV分型检测,HPV 核酸分型定量分析软件与检测试剂盒配套用于病毒载量的定量分析。公司人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒(荧光 PCR 法)完全覆盖国家药监局《人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则》对 HPV检测型别的要求,在鉴定中国人群宫颈病变最常见的 HPV16、52、58 和 33 型分型上具有优势,能够更好地满足中国人群宫颈病变筛查的需求。在满足临床分型检测需求的基础上,HPV 核酸分型定量分析软件能够对HPV 进行病毒载量分析,便于临床上开展 HPV 病毒载量与宫颈癌相关性的进一步研究。截至本招股意向书签署日,发行人 HPV 检测领域的收入来源为检测试剂盒的收入,HPV 核酸分型定量分析软件 V1.0 主要配套人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒(荧光 PCR 法)应用于 HPV 病毒载量与宫颈癌相关性的科学研究,尚未实现收入。(2)研发优势公司组建了训练有素的研发团队,建立了高效灵活的研发体制。公司不断引进国际化背景的行业专家,组建了强大的研发团队,专业领域涵盖了分子生物学、细胞生物学、免疫学、病理学、药理学、遗传学、临床检验学、自动化控制等,形成跨学科的复合型团队,可开展分子生物学、免疫学、药理学、病理学、POCT等方面的产品研发工作。截至 2019 年 6 月末,公司研发团队人员 82 人,其中硕士及硕士以上学历 35 人。公司拥有一名科技部“创新创业”人才,核心团队被评为江苏省双创团队。公司曾参与了多项国家级和省级研发项目,如国家火炬计划(产业化示范)、国家科技型中小企业技术创新基金、江苏省成果转化项目、江苏省科技支撑计划、江苏省“六大人才高峰”项目等,取得了诸多成果。公司高度重视研发创新,持续保持对研发创新的投入。报告期内各期,公司研发投入分别为 1,431.28 万元、2,141.06 万元、2,638.40 万元、1,576.64 万元,占同期营业收入比重达到 11.08%、11.43%、11.44%、12.91%。(3)“仪器+试剂+服务”的一体化经营模式优势检测过程中所需要的仪器、试剂、耗材等组成了体外诊断系统,随着精准医疗的发展,对检测的时间、精准度等要求提高,只有相互匹配的检测仪器与试剂相互配合才能达到好的检测效果,特定的检测试剂与专用仪器间的配套关系愈发紧密。公司历来重视试剂与仪器的共同研发,除诊断试剂外,推出了核酸提取仪、HPV 分型定量报告软件、阴道炎自动检测工作站、全自动革兰氏染色仪等软硬件产品。“硕世 21HPV 分型定量检测系统”由公司自主研发的 HPV 分型定量检测试剂盒、全自动核酸提取分液工作站、HPV 分型定量报告软件与外购的实时荧光定量 PCR 仪组成,可快速、准确区分受检样本中 18 种高危 HPV 亚型和 3 种低危 HPV 亚型,完全覆盖国家药监局《人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则》对 HPV 检测型别的要求,在鉴定中国人群宫颈病变最常见的 HPV16、52、58 和 33 型分型上具有优势,能够更好地满足中国人群宫颈病变筛查的需求。基于机电一体化、人工智能、图像处理、传感控制、大数据、计算机软件等先进技术,公司自主研发的医学图像分析诊断系统,能快速准确的识别出视野内的菌群类别及位置,实现了直观便捷的形态学检查,并结合客观准确的自动化功能学检测结果,可快速诊断临床常见的各种阴道炎症,有效改善了传统手工检测依靠经验、漏检误判率高等状况,完成了阴道炎检测从手工到自动化、智能化的转变。该系统利用人工智能进行图像识别,还可与病人的“大数据”相结合、与“云”相结合,具有帮助医生远程进行图片分析等优势,实现了统一的检测标准,提升了医生资源缺乏地区的诊疗水平。此外,公司通过建立医学检验所提供第三方体外检测服务,将业务逐步拓展至第三方医学服务。依托在仪器、试剂领域的优势,公司形成的“仪器+试剂+服务”的一体化经营模式,适应精准医疗的发展方向,利于提高客户的服务体验与满意度,成为公司的核心竞争力。(4)营销服务优势公司采用直销和经销相结合的销售模式,初步建立了覆盖全国主要地区的营销服务网络。公司坚守品质、学术、服务,在国内体外诊断领域率先成立医学部,从事产品上市后临床研究,和公司的市场部、销售与技术支持部构成了公司特色的营销服务体系。截至报告期末,公司销售与技术服务团队共有人员 167 人,初步建立了覆盖全国的营销网络,终端客户遍及所有省、自治区、直辖市及 300 多家地级市疾控中心和 2,000 多家临床客户,并开始拓展海外市场。公司销售队伍人员结构合理,并拥有经验丰富的技术支持服务团队,能够有针对性地对经销商、终端客户进行应用培训、产品推广、技术支持和售后服务活动。同时,公司每年通过组织、参加学术会议等多种方式提高市场影响力,众多高层次的学术会议塑造了公司在体外诊断领域良好的专业形象。公司将继续根据需要,在目前营销服务网络的基础上,在全国主要地区以设立子公司并购置配套设施的方式全面升级销售网络。公司已设立北京、西安两家销售子公司,未来将以各地销售子公司为副中心向周边地区辐射,更为有效地针对各类客户进行差异化的售前及售后服务,以提高营销效率,降低营销成本,增强市场覆盖面和渗透度,进一步巩固现有市场,下沉和拓宽目标市场,实现进一步提升产品市场占有率的目标,有效消化新增产能,持续品牌建设,增强公司核心竞争力。

1、技术开发与创新方面(1)严格评估研发项目立项,扩充和完善技术研究团队:公司紧密跟踪技术发展趋势与市场需求,结合自身技术优势,在充分评估技术先进性、可行性、市场前景基础上对研发项目立项。公司将在目前技术团队的基础上,根据研发规划与需求,继续引进一批国内外高技术人才,重点引进复合型技术人才,优化人才结构,开拓国际化视野,促进团队与时俱进,加快前瞻性技术的产业化速度,提高产业转化效率。(2)积极开展学术与经验交流:公司定期举办疾病防控研讨会,以“交流重点防控工作经验、研讨防控检测技术的发展”为主题,与国家疾病预防控制中心及各省市疾病防控领域专家交流学习,为公司的研发提供指导。同时,公司也将积极组织参加全国优生科学大会、妇产科学术会议等高水平、具有影响力的学术会议,与行业专家保持持续的学术与经验交流,紧跟行业发展方向。(3)提高资金投入:公司将加大研发技术方面的投入,通过总部产业园项目的实施,建设研发试验中心,扩大研发和试验的场地、升级研发设备、增购研发必需品,为研发人员提供良好的工作环境与工作设施,并着重将资金投入到技术含量高、创新性强、用户需求迫切且市场容量大的项目上,以提升公司的核心竞争力。2、生产能力扩张方面公司将实施泰州总部产业园项目,通过新建厂房,购置自动分液仪、基因扩增仪、贴膜划膜一体机等先进设备,为公司核心产品扩增多条核酸诊断试剂、干化学诊断试剂、提取试剂等生产线,并配套建设仓库。生产线建成达产后可实现年度 700 万人份核酸诊断试剂、3,000 万人份干化学诊断试剂的生产能力,将有效解决市场快速发展所面临的产能不足的问题,提高生产自动化程度,提升产品质量控制水平,并为未来产品升级、新产品的生产做好准备。3、市场开拓与营销方面公司将进一步完善营销网络建设,通过优化整合经销商,完善直销终端客户布局,积极参与学术会议活动,加大媒体宣传力度,拓展体外检测服务等方式拓展市场。(1)公司将优化整合经销商,优先选择与综合实力较强的经销商合作,完善直销终端客户布局,加大对终端用户的开拓与覆盖范围,进一步提升服务能力。公司将在目前营销服务网络的基础上,在全国主要地区以设立子公司并购置配套设施的方式全面升级销售网络,以各地销售子公司为副中心向周边地区辐射,更为高效高频、有针对性地进行应用培训、产品推广、技术支持和售后服务活动。公司将积极组织、参与学术讲座及产品推广会、全国及地区性行业会议,并通过邀请客户参观公司、组织终端客户、行业专家进行交流培训等方式提升终端客户对公司产品的认知度,进一步拓展市场。(2)公司将根据产品推广及市场发展状况有选择地利用媒体力量进行宣传,树立企业品牌形象。公司研发的 H7N9 检测试剂盒曾在疾病疫情爆发期间发挥巨大作用,接受过中央、地方电视台采访,被各大报纸报道,极大提高了公司声誉。公司将借助电视、报纸、网络等媒体,对公司产品、品牌进行宣传,树立公司高科技、高品质的企业形象,辅助营销活动顺利开展。(3)公司下设的医学检验所将依托公司产品拓展各类检测服务,着重开展科研和临床检测。公司将充分利用已有的客户资源和行业经验,发展医学检验服务,并逐步拓展服务的内容和范围。公司将结合诊断服务业务的经营情况及行业发展趋势,有步骤地扩充医学检验服务业务的营业网点,形成“从研发到产品,从产品到服务”的产业链,直接面向终端市场,提高公司品牌的终端市场认知度。通过推广医学检验服务,公司将实现产业链的延伸,更加有效地利用特有资源优势,建立公司品牌效应,带动诊断试剂的生产与销售,提高本公司产品和服务的竞争力,进而提升盈利能力与抗风险能力。(4)为发展成为具有国际竞争力的诊断产品提供商,公司将积极开拓海外市场,逐渐将业务拓展至欧洲、东南亚、非洲、南美等地区。未来,公司将根据海外业务的开展情况,有计划的选择重点市场区域进行集中营销,推行全球化战略。公司将择机设置办事处并招聘海内外优秀、专业的营销人才,对市场进行开拓。4、人力资源培养方面一方面,公司将开展各类培训活动,通过公司内部培训、邀请行业专家对公司员工进行培训等多种途径,提高员工的专业技能。同时,公司将在内部持续完善绩效考评机制,奖励优秀员工并进行重点培养,以激发员工工作积极性。公司将在内部合作与竞争中充分开发员工潜能,使员工在自我实现的同时,促进公司效率与业绩的提高。另一方面,公司将积极引进高素质、高水平人才,改善公司人才结构,完善公司人才配置。

(一)新产品研发风险公司在国内率先倡导多重荧光定量 PCR 检测,报告期内产品主要集中于传染病类核酸分子诊断试剂、HPV 类诊断试剂和干化学试剂。传染病检测方面,由于部分传染病具有新发、突发的特点,部分发病率较高的传染病病原体属于 RNA 病毒,不断发生变异,且疾控中心等传染病监测防控机构对产品性能、疫情发生时反应的及时性要求高,如果公司不能持续及时研发出满足疫情防控需求的产品,可能对公司的发展造成不利影响。临床相关方面,公司产品包括 HPV 检测、阴道微生态检测、甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)等,应用集中于妇产科、儿科。未来,公司将集中于现有优势领域,进行新产品的研发,并布局液体活检、POCT 等。公司从事的体外诊断试剂产品的研究、开发涉及多种学科,需要长期的基础研究、技术工艺积累等。新产品研发从立项到最终取得注册证一般需要 3-5 年的时间,整个流程包括立项、原材料研究、反应体系研究、生产工艺研究、样品试制等多个环节,任何一个环节都关系着研发的成败,研发风险较高。新产品研发成功后还需经过产品技术要求制定、注册检验、临床试验、注册审批等阶段,才能获得药监部门颁发的产品注册(备案)证书,申请注册周期一般为 1-2 年,任何一个过程未能获得药监部门的许可均可能导致研发活动的终止。由于新产品开发及新业务拓展具有投入大、环节多、周期长等特点,容易受到诸多不可预测因素的影响,若公司不能对行业技术发展趋势做出前瞻性判断、精准把握市场需求的变化并作出快速响应,产品不能适应客户的要求,丧失市场竞争力,对公司的发展将造成不利影响。(二)HPV 定量产品商业化不及预期的风险公司人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒(荧光 PCR 法)与公司自主研发的全自动核酸提取分液工作站、HPV 分型定量报告软件与外购实时荧光定量 PCR仪组成“硕世 21HPV 分型定量检测系统”。该系统中,病毒核酸分型检测试剂盒(荧光 PCR 法)用于 HPV 分型检测,HPV 核酸分型定量分析软件与检测试剂盒配套用于病毒载量的定量分析。对 HPV 进行分型定量只是提高 HPV 检测特异性的技术手段之一,其他用于提升 HPV 检测特异性的技术还包括:p16/ki67(细胞学双染,进一步提升细胞学检查的客观性)、宿主细胞或病毒甲基化(特别推荐跟 HPV 自采样结合)、宿主或病毒新一代测序基因组分析等。截至本招股意向书签署日,发行人 HPV 检测领域的收入来源为检测试剂盒的收入。公司注册号为苏械注准20152700105的HPV核酸分型定量分析软件V1.0主要配套人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒(荧光 PCR 法)应用于 HPV 病毒载量与宫颈癌相关性的科学研究,尚未实现收入。2015 年 11 月 26 日国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布《人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测及基因分型、试剂技术审查指导原则》后,硕世生物及时根据此项政策,于 2016 年启动大规模临床验证试验,研究人群超过 1.3 万人,预计 2020 年完成 3 年随访研究,再根据研究数据申报相应临床预期用途的新注册证。该临床验证试验中,除了验证指导原则要求的 ASC-US 人群分流、联合筛查和初筛三种预期临床用途,还将拓展 HPV16 型外其他高风险特异基因型病毒载量的临床注册申报。相关临床试验完成后,公司能否取得 HPV16 型外其他型别定量软件的注册、取得相关注册证后在临床上的应用推广进展、其他用于提升 HPV 检测特异性的技术及产品的发展情况等均存在不确定性,相关不确定性可能导致发行人 HPV定量分析软件无法实现较好的收益。公司提请投资者关注 HPV 定量产品商业化不及预期,无法实现较好收益的风险。(三)市场竞争加剧的风险传染病检测方面,由于疾控中心对产品质量、供货及时性要求较高,市场参与者数量相对不多,竞争格局较为稳定。临床方面,目前公司产品主要包括 HPV检测、阴道微生态检测、甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)等,相关产品的市场化程度较高,国内外体外诊断产品可以全面参与国内市场的竞争。外国公司、上市公司等凭借产品先发优势、技术先进的试剂与配套仪器等优势,在国内的三级医院等高端产品市场处于优势地位。而国内多数企业以生产中低端诊断产品为主,企业规模较小,尚未形成稳定的市场格局,国内龙头企业在加快实施产品多元化发展策略,积极与高端市场接轨,参与高端市场或国际市场竞争。尽管体外诊断试剂行业存在一定的技术、品牌和市场准入壁垒,但较高的行业利润率水平、广阔的市场发展空间等因素,将吸引更多的厂家进入本行业,市场竞争将进一步加剧。如果公司未来不能继续保持在技术与产品、服务与市场、品牌、客户信任等方面的优势,激烈的市场竞争环境可能会对公司生产经营和盈利能力造成不利的影响。(四)行业监管政策变化风险公司传染病类检测试剂主要销往疾控中心等领域,HPV 类诊断试剂、阴道微生态类检测试剂销往医院等医疗机构。国家对销往医院等医疗机构的诊断试剂实行严格的分类管理和生产许可制度,行业的行政主管部门为药监局,除此之外还需要满足卫健委和行业协会的相关规定。我国对医疗器械生产经营的监管制度主要有分类管理制度、生产许可制度、产品生产注册制度、经营许可制度。同时,对医疗器械的使用也制订了相关规定,主要有《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》等。如果未来国家产业政策、行业准入政策以及相关标准发生对公司不利的变动,可能会给公司的生产经营带来不利的影响。自 2009 年《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》发布以来,医疗卫生行业改革不断深化,2016 年以来陆续推出两票制、阳光采购与集中采购、带量采购等改革措施。在医用耗材领域,两票制、阳光采购、集中采购等在部分地区实施;带量采购目前只在高值医用耗材领域实施,尚未在检测试剂、低值耗材领域实施。公司预计随着医药卫生体制改革的推进,“两票制”、带量采购等措施将会逐步推广至体外诊断试剂领域。如果公司不能顺应医疗改革的方向,及时制定相关应对措施,对经销商系统进行优化,持续保持研发投入与产品创新,可能会面临经营业绩下滑的风险。有关医疗改革相关政策及可能对公司

股票代码 涨停日历 涨停区间 涨停次数
688399
硕世生物
2020-02-03 100-117.48 6
2020-01-23 88.73-97.9 5
2020-01-21 86.01-94 4
2020-01-20 78.6-78.6 3
2019-12-18 56.57-62.7 2
2019-12-05 52.33-54.88 1
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