政策助国内创新药研发提速 四概念股受机构青睐

　　政策助国内创新药研发提速 机构精选4只细分领域概念股浙江医药(600216,股吧)一季度业绩快报点评:业绩大幅增长,医药板块转型进入关键时点安科生物(300009,股吧):布局溶瘤病毒,肿瘤治疗平台又一拼图康弘药业:深度开发康柏西普,加速抗肿瘤适应症临床研究浙江医药一季度业绩快报点评:业绩大幅增长,医药板块转型进入关键时点

　　（原标题：政策助国内创新药研发提速 机构精选4只细分领域概念股）

　　政策助国内创新药研发提速 机构精选4只细分领域概念股

　　近日，国家药品监督管理局发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》（以下简称《指导原则》）。《指导原则》明确了接受境外临床试验数据的适用范围、基本原则、完整性要求、数据提交的技术要求以及接受程度，其中提到：在境外开展仿制药研发，具备完整可评价的生物等效性数据的，也可用于在中国的药品注册申报；申请人应确保境外临床试验设计科学，临床试验质量管理体系符合要求，数据统计分析准确、完整；对于用于危重疾病、罕见病、儿科且缺乏有效治疗手段的药品注册申请，属于“部分接受”情形的，可有条件接受等具体要求。

　　    分析人士指出，完全或部分接受境外临床试验数据，可减少不必要的重复研究，加快临床急需、疗效确切、安全性风险可控的药品在我国上市的进程，更好满足患者的用药需求。预计在该政策的推动下，更多的境外新药有望更快被引进国内，促进市场整体的良性竞争与健康发展；长期来看，在研发创新和高端质量的政策导向下，具有相关技术储备的创新药相关上市公司也有望迎来新的发展机遇期。

　　    市场研究中心根据数据统计发现，昨日A股创新药概念板块整体涨幅达到2.54%，板块中所有可交易股均实现不同程度上涨，具体来看，昨日，舒泰神(300204,股吧)收获涨停，海辰药业(300584,股吧)、百花村(600721,股吧)两只个股紧随其后，涨幅也均达到5%以上，此外，包括银河生物(000806,股吧)、泰格医药(300347,股吧)、智飞生物(300122,股吧)、南京新百(600682,股吧)、白云山(600332,股吧)、华海药业(600521,股吧)等在内的24只个股昨日也均涨逾3%。

　　    资金流向方面，场内大单资金的积极布局或成为创新药板块上行的重要动力之一，昨日板块整体呈现大单资金净流入态势，其中，白云山昨日大单资金净流入金额居首，达到8207.48万元，泰格医药（5214.66万元）、科伦药业(002422,股吧)（4948.15万元）、智飞生物（4913.37万元）、南京新百（4276.70万元）、信立泰(002294,股吧)（3569.66万元）、浙江医药（3403.48万元）、海普瑞(002399,股吧)（3328.85万元）、亿帆医药(002019,股吧)（3076.99万元）等8只个股昨日也均受到3000万元以上大单资金追捧，上述9只个股昨日合计吸金4.09亿元。

　　    业绩方面，创新药板块整体表现同样良好，在已率先披露2018年中报业绩预告的30家创新药上市公司中，报告期内业绩预喜的公司家数达到27家，占比九成。其中，海普瑞、智飞生物、科伦药业、长春高新(000661,股吧)等4家公司今年上半年净利润均有望实现同比翻番，沃森生物(300142,股吧)、中关村两家公司也均预计报告期内业绩同比扭亏。

　　    对于板块后市投资策略，渤海证券指出，在近期众多鼓励药品创新政策的催化下，我国创新药产业也将迎来“最好的发展时代”，持续看好国内生物创新药领域前景，推荐以下4只细分领域标的：复星医药(600196,股吧)（控股子公司复宏汉霖为国内单抗领军企业）、安科生物（精准医疗多点布局的生物创新药企业）、康弘药业（康柏西普市场空间极为广阔）以及沃森生物。

　　政策助国内创新药研发提速 机构精选4只细分领域概念股浙江医药一季度业绩快报点评:业绩大幅增长,医药板块转型进入关键时点安科生物:布局溶瘤病毒,肿瘤治疗平台又一拼图康弘药业:深度开发康柏西普,加速抗肿瘤适应症临床研究浙江医药一季度业绩快报点评:业绩大幅增长,医药板块转型进入关键时点

　　浙江医药（个股资料 操作策略 股票诊断）

　　浙江医药一季度业绩快报点评:业绩大幅增长,医药板块转型进入关键时点

　　浙江医药 600216

　　研究机构：浙商证券(601878,股吧) 分析师：张海涛 撰写日期：2018-03-15

　　事件:公司公告,公司2018年第一季度预计实现归属于上市公司股东的净利润46000万元-55000万元,较上年同期增加43599万元-52599万元,同比增加1815.81%-2190.65%;归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润45500万元-54500万元,较上年同期增加43540万元-52540万元,同比增加2220.95%-2680.04%。

　　投资要点

　　q维生素E供应再延迟,价格有望再次上行

　　2017年10月国际巨头帝斯曼宣布2017-2018维生素A超长期减产检修计划,维生素A长期供给进一步收缩。10月31日世界最大的柠檬醛供应商巴斯夫柠檬醛工厂发生火灾,之后巴斯夫发布了包括柠檬醛及其下游中间体、维生素A、维生素E一系列产品停产的不可抗力申明,据feedinfo报道,巴斯夫柠檬醛工厂供货有望在2018年三月份之后才能恢复正常。多重因素叠加导致维生素A和维生素E的供给缺口显着,从而导致维生素A和维生素E价格抬升。此前BASF称柠檬醛启动后,6-12周将逐步恢复VA、VE的供应,根据最新公告,因VA市场供应短缺,后期BASF柠檬醛将优先供应维生素A,暂不生产维生素E,维生素E产品供应延迟。

　　维生素板块盈利能力已经逐步恢复到鼎盛时期

　　公司维生素产品线结构与新和成(002001,股吧)类似,在2008-2009的维生素大周期景气的背景下公司与新和成均创造了10亿以上的净利润,由于公司2011年开始厂区搬迁,故而一定程度影响经营效率,加之医药板块发展销售费用抬升,导致业绩下滑。当下公司搬迁接近尾声,相关经营活力有望恢复,一季度业绩预告也证明公司维生素板块盈利能力已经逐步恢复到鼎盛时期

　　制剂出口布局多年,当下进入关键时点

　　公司是维生素龙头企业,市场更关注其维生素业务,对其医药板块业务关注较少,我们认为公司制剂出口具备发展的潜力,目前国内制剂出口龙头企业,其产品均是通过FDA的ANDA流程从而在美国销售,而浙江医药产品所申报505b流程,目前还没有上市药企涉足,一旦通过后在销售和市场推广各方面均优于ANDA,目前子公司创新生物正是公司逐步培育高端制剂出口平台,有望形成一个高端制剂出口的研发体系,因此公司在这方面有望实现弯道超车。2016年2月公司公告,根据美国FDA同意公司向美国FDA提交的注射用达托霉素五个开发规格可按照505(b)

　　(2)新药注册法规途径申报。505(b)(2)申报流程被称为“仿制药的黄金宝座”,其不仅可以为企业大幅节省做临床研究的时间,同时相比于市场使用较多的ANDA流程,505(b)(2)一旦获批后其享有超长时间的市场独占期(ANDA流程只有为6个月),因此在定价及竞争格局上获批企业会有显着优势。公司万古霉素霉素505(b)已申报生产,预计将于今年上半年获批,万古霉素美国市场空间6-7亿美金,达托霉素505(b)(2)流程预计今年上半年申报生产。

　　研发布局ADC类药物,创新药有望成为新的增长点

　　2016年6月公司1.1类创新药苹果酸奈诺沙星及其胶囊剂获得CFDA药品注册批件及新药证书,注射剂型目前申报生产。苹果酸奈诺沙星为新型无氟喹诺酮抗生素,目前国内市场空间在20亿元以上,后续伴随各省医保增补推进有望实现逐步放量。公司是国内布局ADC类药物(生物导弹)研发的第一梯队,对应药物为定点偶联单克隆抗体-AS269注射液,主要是针对HER2阳性晚期乳腺癌的靶向治疗,目前海外及国内均处于I期临床研究阶段。

　　盈利预测及估值

　　预计公司2017-2019年实现营业收入48.32亿元、59.39亿元、53.77亿元,增速分别为-8.46%、22.90%、-9.46%。归属母公司净利润2.28亿、9.12亿、4.46亿元,增速分别为-49.23%、299.41%、-50.41%。预计2017-2019年公司EPS为0.24、0.95、0.46元/股,对应PE为46.18、11.56、23.62。

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　　安科生物（个股资料 操作策略 股票诊断）

　　安科生物:布局溶瘤病毒,肿瘤治疗平台又一拼图

　　安科生物 300009

　　研究机构：平安证券 分析师：魏巍,叶寅 撰写日期：2018-05-31

　　元宋生物溶瘤病毒研发实力强大,肿瘤治疗平台又一拼图,联合治疗前景广阔。1)溶瘤病毒是一类经过基因工程改造的病毒,这类病毒能够特异性侵入肿瘤细胞并在其中大量复制,在复制过程中裂解肿瘤细胞。此外,溶瘤病毒大量复制后会刺激机体产生免疫反应,募集并活化肿瘤浸润性淋巴细胞(TIL),进一步对肿瘤产生杀伤作用。与其它肿瘤疗法相比,溶瘤病毒具有复制高效、杀伤效果好、毒副作用小等优势。2)元宋生物董事长刘新垣院士是中国科学院、乌克兰科学院和第三世界科学院院士,于2001年在国际上首创“癌症的靶向基因―病毒治疗(CancerTargetingGene-Viro-Therapy,CTGVT)”及其双基因CTGVT-DG策略,其重组人肿瘤靶向基因-病毒(ZD55-IL-24)目前处于临床前研究。3)1+1>2,元宋生物溶瘤病毒与公司肿瘤在研产品线(CAR-T/PD-1)高度协同,联合治疗前景广阔。

　　ZD55-IL-24抗癌基因表达量高,在有效性和安全性上均具有明显优势。1)ZD55-IL-24是一种携带外源性抗癌基因的溶瘤腺病毒,由刘新垣院士结合基因治疗和病毒治疗各自特点,首创的一种癌症的靶向溶瘤病毒基因治疗策略下的产品。2)通过对5型野生型腺病毒基因组进行改造,使其缺失E1B55kD蛋白,得到靶向可复制的溶瘤病毒ZD55,它与ONYX-015最大的不同在于它有一个多克隆位点,可以很方便的插入各种治疗基因。3)ZD55的克隆位点上插入抗癌基因IL-24,得到肿瘤靶向基因-病毒ZD55-IL-24,实现了癌症的靶向基因-病毒治疗策略。随着ZD55大量复制,插入的IL-24基因也能大量表达,增强免疫系统抗肿瘤效果,ZD55-IL-24的抗癌作用会随着溶瘤病毒大量复制而显着增强。

　　投资建议:继续坚定看好公司在精准医疗领域前瞻性战略布局和管理层强有力的执行力,不断巩固精准医疗龙头地位(CAR-T/CAR-NK领军者博生吉安科+法医DNA检测龙头中德美联+三七七生物基因检测仪+礼进生物PD-1+元宋生物溶瘤病毒+安科三叶草基因ctRNA+HER-2单抗/HER2-ADC+VEGF单抗)。首个CD19-CAR-T申报临床,曲妥珠单抗类似药启动Ⅲ期临床,迈入研发第一梯队,同时生长激素水针上市申请纳入优先审评,预计最快将于2018年6月上市,注入新的利润增长动力。考虑定增股本流通解禁摊薄影响,我们微调2018-20年EPS预测分别为0.38/0.52/0.73元(原预测2018-19年EPS分别为0.55/0.76元),同比37%/38%/39%,对应PE49/35/26X,维持“强烈推荐”评级。

　　风险提示:1)新药研发进展低于预期。公司有多个品种在研,可能存在临床试验进展不达预期,出现预期外不良反应的风险。2)商誉减值风险。苏豪逸明、中德美联并表形成商誉,如果未来由于市场竞争加剧导致实际利润未达预期,存在商誉减值风险。3)并购整合进展低于预期。为适应精准医疗战略的扩张步伐,对经营和管理能力提出更高的要求。

　　政策助国内创新药研发提速 机构精选4只细分领域概念股浙江医药一季度业绩快报点评:业绩大幅增长,医药板块转型进入关键时点安科生物:布局溶瘤病毒,肿瘤治疗平台又一拼图康弘药业:深度开发康柏西普,加速抗肿瘤适应症临床研究浙江医药一季度业绩快报点评:业绩大幅增长,医药板块转型进入关键时点

　　康弘药业（个股资料 操作策略 股票诊断）

　　康弘药业:深度开发康柏西普,加速抗肿瘤适应症临床研究

　　康弘药业 (002773,股吧)002773

　　研究机构：中泰证券 分析师：江琦 撰写日期：2018-05-28

　　公司公告,于近日收到国家食品药品监督管理总局签发的关于重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白注射液(静脉给药)的《药物临床试验批件》,适应症为实体肿瘤,如肠癌、肺癌等。重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白注射液,即KH903,为康柏西普的抗肿瘤制剂,已经完成I 期临床试验,适应症为转移性结直肠癌和实体瘤。此次获批临床,表明公司康柏西普抗肿瘤注射液可以开展II、III 期临床试验。

　　康柏西普有潜力用于结直肠癌等多种肿瘤的治疗。抗VEGF 单抗/融合蛋白能够与血管及组织中的 VEGF 结合,阻断由 VEGF 介导的促进新生血管出芽和生长的信号传递,可用于治疗各种伴病理性血管生长的实体肿瘤。目前,全球有两款抗VEGF 生物药获批肿瘤适应症,包括罗氏的贝伐珠单抗(安维汀)和再生元/赛诺菲的阿柏西普(Zaltrap)。

　　贝伐珠单抗可以用于结直肠癌、非小细胞肺癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌等,2017年全球市场规模约66亿瑞士法郎;阿柏西普抗肿瘤制剂可以用于结直肠癌,2017年全球市场规模约7500万欧元。

　　深度开发康柏西普,市场潜力有望进一步突破。公司深度开发康柏西普,1)眼底疾病方面,已获批适应症包括WAMD 和病理性近视;DME 适应症纳入优先审评、RVO 适应症处于III 期临床试验;2)眼表疾病方面,康柏西普滴眼液KH906已经获批临床,有望用于治疗外伤、化学烧伤、角膜移植术后诱发的新生血管治疗;3)抗肿瘤方面,康柏西普已经完成结直肠癌等适应症的I 期临床探索,后续有望开展II、III 期临床研究。随着新适应症的不断拓展,康柏西普市场潜力有望不断突破。

　　盈利预测和投资建议:我们预计公司2018-2020年归母净利润分别为8.42亿元、10.95亿元、14.24亿元,同比分别增长30.63%、30.16%和30.01%。我们给予公司利润40-45倍估值,对应市值337-379亿元;

　　给予目前康柏西普海外临床93亿元估值。公司合计估值430-472亿元,对应目标区间63.7-69.93元,维持“增持”评级。

　　风险提示:康柏西普推广不达预期的风险;海外临床试验失败的风险;

　　药品降价的风险。

　　政策助国内创新药研发提速 机构精选4只细分领域概念股浙江医药一季度业绩快报点评:业绩大幅增长,医药板块转型进入关键时点安科生物:布局溶瘤病毒,肿瘤治疗平台又一拼图康弘药业:深度开发康柏西普,加速抗肿瘤适应症临床研究浙江医药一季度业绩快报点评:业绩大幅增长,医药板块转型进入关键时点

　　浙江医药（个股资料 操作策略 股票诊断）

　　浙江医药一季度业绩快报点评:业绩大幅增长,医药板块转型进入关键时点

　　浙江医药 600216

　　研究机构：浙商证券 分析师：张海涛 撰写日期：2018-03-15

　　事件:公司公告,公司2018年第一季度预计实现归属于上市公司股东的净利润46000万元-55000万元,较上年同期增加43599万元-52599万元,同比增加1815.81%-2190.65%;归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润45500万元-54500万元,较上年同期增加43540万元-52540万元,同比增加2220.95%-2680.04%。

　　投资要点

　　q维生素E供应再延迟,价格有望再次上行

　　2017年10月国际巨头帝斯曼宣布2017-2018维生素A超长期减产检修计划,维生素A长期供给进一步收缩。10月31日世界最大的柠檬醛供应商巴斯夫柠檬醛工厂发生火灾,之后巴斯夫发布了包括柠檬醛及其下游中间体、维生素A、维生素E一系列产品停产的不可抗力申明,据feedinfo报道,巴斯夫柠檬醛工厂供货有望在2018年三月份之后才能恢复正常。多重因素叠加导致维生素A和维生素E的供给缺口显着,从而导致维生素A和维生素E价格抬升。此前BASF称柠檬醛启动后,6-12周将逐步恢复VA、VE的供应,根据最新公告,因VA市场供应短缺,后期BASF柠檬醛将优先供应维生素A,暂不生产维生素E,维生素E产品供应延迟。

　　维生素板块盈利能力已经逐步恢复到鼎盛时期

　　公司维生素产品线结构与新和成类似,在2008-2009的维生素大周期景气的背景下公司与新和成均创造了10亿以上的净利润,由于公司2011年开始厂区搬迁,故而一定程度影响经营效率,加之医药板块发展销售费用抬升,导致业绩下滑。当下公司搬迁接近尾声,相关经营活力有望恢复,一季度业绩预告也证明公司维生素板块盈利能力已经逐步恢复到鼎盛时期

　　制剂出口布局多年,当下进入关键时点

　　公司是维生素龙头企业,市场更关注其维生素业务,对其医药板块业务关注较少,我们认为公司制剂出口具备发展的潜力,目前国内制剂出口龙头企业,其产品均是通过FDA的ANDA流程从而在美国销售,而浙江医药产品所申报505b流程,目前还没有上市药企涉足,一旦通过后在销售和市场推广各方面均优于ANDA,目前子公司创新生物正是公司逐步培育高端制剂出口平台,有望形成一个高端制剂出口的研发体系,因此公司在这方面有望实现弯道超车。2016年2月公司公告,根据美国FDA同意公司向美国FDA提交的注射用达托霉素五个开发规格可按照505(b)

　　(2)新药注册法规途径申报。505(b)(2)申报流程被称为“仿制药的黄金宝座”,其不仅可以为企业大幅节省做临床研究的时间,同时相比于市场使用较多的ANDA流程,505(b)(2)一旦获批后其享有超长时间的市场独占期(ANDA流程只有为6个月),因此在定价及竞争格局上获批企业会有显着优势。公司万古霉素霉素505(b)已申报生产,预计将于今年上半年获批,万古霉素美国市场空间6-7亿美金,达托霉素505(b)(2)流程预计今年上半年申报生产。

　　研发布局ADC类药物,创新药有望成为新的增长点

　　2016年6月公司1.1类创新药苹果酸奈诺沙星及其胶囊剂获得CFDA药品注册批件及新药证书,注射剂型目前申报生产。苹果酸奈诺沙星为新型无氟喹诺酮抗生素,目前国内市场空间在20亿元以上,后续伴随各省医保增补推进有望实现逐步放量。公司是国内布局ADC类药物(生物导弹)研发的第一梯队,对应药物为定点偶联单克隆抗体-AS269注射液,主要是针对HER2阳性晚期乳腺癌的靶向治疗,目前海外及国内均处于I期临床研究阶段。

　　盈利预测及估值

　　预计公司2017-2019年实现营业收入48.32亿元、59.39亿元、53.77亿元,增速分别为-8.46%、22.90%、-9.46%。归属母公司净利润2.28亿、9.12亿、4.46亿元,增速分别为-49.23%、299.41%、-50.41%。预计2017-2019年公司EPS为0.24、0.95、0.46元/股,对应PE为46.18、11.56、23.62。