人福医药高甘油三酯血症治疗药获FDA批准

　　互联网讯（记者 张秀兰）6月16日，【人福医药(600079)、股吧】（600079）发布公告，控股子公司Puracap Pharmaceutical LLC.（以下简称美国普克）收到美国食药监局（FDA）关于欧米加-3-酸乙酯软胶囊的批准文号，美国普克具备了在美国市场销售该产品的资格。

　　欧米加-3-酸乙酯软胶囊主要和低脂饮食一起用于降低高甘油三酯血症。美国普克于2017年提交欧米加-3-酸乙酯软胶囊的ANDA申请（美国新药简略申请，即美国仿制药申请），累计研发投入约为120万美元。IMS数据统计显示，2019年该药品在美国市场的总销售额约为1.2亿美元，主要生产厂商包括Strides、Apotex、Amneal和Teva等。国内方面，国家药监局官网显示，国内目前尚无欧米加-3-酸乙酯制剂获批上市销售，另据insight数据统计，雅培贸易（上海）有限公司、四川国为制药有限公司、成都盛迪医药有限公司已提交该药品的上市申请。

　　人福医药持有美国普克72%股权，人福医药表示，本次欧米加-3-酸乙酯软胶囊获得美国FDA批准文号标志着美国普克具备了在美国市场销售该产品的资格，将对公司拓展美国仿制药市场带来积极影响。

　　人福医药成立于1993年，于1997年上市，近年来已有多款药物在美国上市。

　　2019年4月，全资子公司Epic Pharma, LLC用于治疗广泛性焦虑症和其他焦虑性障碍的药品盐酸丁螺环酮片在美国通过ANDA，可生产并上市销售。

　　2018年12月，美国普克的另一款药品麦角钙化醇软胶囊在美获批，麦角钙化醇是维生素D2的化学名称，用于治疗甲状旁腺机能减退、顽固性佝偻病（或称为抗维生素D性佝偻病）以及家族性低磷血症。美国普克于2012年提交麦角钙化醇软胶囊的ANDA申请，累计研发投入约为100万美元。

　　2018年10月9日，人福医药控股子公司宜昌人福于2017年提交的去甲文拉法辛缓释片ANDA申请获FDA审评，该药主要用于治疗成人重度抑郁症，宜昌人福累计投入约900万元。

　　2018年9月，宜昌人福收到FDA关于盐酸二甲双胍缓释片的批准文号，该药用于单纯饮食控制不满意的2型糖尿病患者，以改善血糖控制。宜昌人福于2017年提交盐酸二甲双胍缓释片的ANDA申请，累计研发投入约为500万元。

　　2018年7月4日，人福医药全资子公司Epic Pharma收到FDA关于氨酚羟考酮片的批准文号。氨酚羟考酮片为处方药，适用于各种原因引起的中、重度急、慢性疼痛。Epic Pharma于2012年提交氨酚羟考酮片的ANDA申请，累计研发投入约为50万美元。