迈克生物5款新产品取得注册证书

　　 迈克生物（300463）10日晚披露，公司有5款直接化学发光法试剂盒新产品，已于近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。

　　公告显示，这5款新产品分别为：细胞角蛋白19片段测定试剂盒，用于体外定量检测人血清或血浆样本中细胞角蛋白19片段的含量，主要用于对已确诊非小细胞肺癌患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果；胃泌素释放肽前体测定试剂盒，用于体外定量检测人血清或血浆样本中胃泌素释放肽前体的含量，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果；糖类抗原50测定试剂盒，用于体外定量检测人血清或血浆样本中糖类抗原50的含量，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果；鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒，用于体外定量检测人血清或血浆样本中鳞状上皮细胞癌抗原的含量，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果；神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒，用于体外定量检测人血清样本中神经元特异性烯醇化酶的含量，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果。这5款产品均不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。其中，前3款新产品的注册证有限期为2020年7月22日至2025年7月21日，后2款新产品的注册证有限期为2020年7月31日至2025年7月30日。

　　迈克生物表示，上述5款产品均为公司吖啶酯直接化学发光技术平台的新产品，截至目前公司在该技术平台下已累计取得44款试剂类产品注册证（涵盖甲状腺功能、传染病、心肌、肿瘤标志物、贫血、炎症、自免类风湿、生殖激素、骨代谢等病种检测），为配套公司全自动化学发光免疫分析仪i 3000与i 1000的检测项目。新产品取得注册证进一步丰富了直接化学发光平台产品的项目种类，有助于提升公司市场综合竞争力，对市场的拓展以及公司未来的经营将产生积极影响。（田立民）