康弘药业:一种适用于抑郁症治疗产品获得临床试验批准
摘要: 康弘药业(002773)20日晚间公告,公司于近日收到国家药监局签发的关于盐酸左米那普仑缓释胶囊的《药物临床试验批准通知书》。
康弘药业(002773)20日晚间公告,公司于近日收到国家药监局签发的关于盐酸左米那普仑缓释胶囊的《药物临床试验批准通知书》。经审查,公司申报的盐酸左米那普仑缓释胶囊符合药品注册的有关要求,同意开展人体生物等效试验和用于抑郁症的验证性临床试验。
盐酸左米那普仑缓释胶囊是一种 5 羟色胺和去甲肾上腺素再提取抑制剂,适用于抑郁症的治疗。该产品按注册分类新3 类获准开展临床试验, 目前国内暂无其他企业获批上市。公司在收到该产品的药物临床试验批准通知书后,将根据实际情况按照国家药品注册相关规定和要求开展后续工作。