高值耗材国家带量采购落地 医疗行业重构开始

　　全国带量采购后，或是强者恒强

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　　强者恒强

　　11月9日，国家组织医用耗材联合采购平台发布《关于公布国家组织冠脉支架集中带量采购中选结果的通知》，标志着【蓝帆医疗(002382)、股吧】（002382）、易生科技、微创医疗、乐普医疗（300003）、美敦力等8家械企的冠脉支架产品正式中选，其中国内产品平均降价92%，进口产品平均降价95%。

　　据分析，从入围的8个厂家10个产品来看，价格区间为总体相差约330元。进一步解剖价格区间可以发现，3家械企中标价格小于600元，合计中选冠脉支架424946万条；5家械企中标价格在600-700元之间，合计339711条。

　　由此可见，10个入围产品的价格非常集中。

　　值得注意的是，在本次带量采购中获得第一名的蓝帆医疗，除了自身采购量100690条以外，还将至少获得10%的未中选企业剩余量，其产品销量或将有较大增长。

　　据了解，蓝帆医疗本次中标产品为其新一代生物可降解涂层药物洗脱支架EXCROSSAL，2017年上市以来，短时间里有近500家大型医疗机构临床使用，截至2020年上半年，已在全国27省成功进入省标/挂网。

　　11月5日，国家组织冠脉支架带量采购当天，蓝帆医疗董事长刘文静发朋友圈感叹：“这次改变的不仅是高值耗材的价格，更是开启了中国医疗生态的重构，这是深化医疗改革道路上的一个里程碑。”

　　早在今年4月，蓝帆医疗就在年报中分析，若冠脉支架大范围带量采购，行业龙头价值将会越发凸显，形成强者恒强的局面，有利于行业崛起和良性发展。

　　据了解，柏盛国际为蓝帆医疗旗下全资子公司。根据年报信息，柏盛国际是全球第四大心脏支架研发、生产和销售企业，排名仅次于雅培、波士顿科学和美敦力，吉威医疗属于柏盛国际子公司，是国内心脏支架领域三大巨头之一。

　　此外，吉威医疗的质量管理体系获得ISO13485医疗器械质量管理体系认证，同时也对标新加坡柏盛国际医疗器械质量管理体系的国际先进水平，其所销售的医疗器械产品均获得国家药监局批准注册。

　　由此可见，在冠脉支架领域，蓝帆医疗已是不容忽视的行业龙头之一。

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　　多个全球首款支架，解决行业难题

　　1904年，名为沃纳·福斯曼的男孩在德国柏林出生，1929年，25岁已成为医生的福斯曼对心脏产生了浓厚兴趣，他将自己麻醉后，在手肘切口中分离出静脉，插入一根导管，在X光机照射下，一点一点把导管送进心脏――他还活着，实验成功了，心脏介入治疗之门由此打开。

　　在福斯曼探索基础上，瑞士教授西格沃特模仿隧道中拱形结构波纹钢，和团队用16根导丝组成编织网，人类历史上首个自扩式心脏支架就此诞生，1986年4月，西格沃特完成了首例冠脉支架植入手术。

　　从1986年至今，冠脉支架先后经历了金属裸支架（BMS）、药物洗脱支架（DES）、可降解冠脉支架（BRS）三个阶段，目前药物洗脱支架仍是临床主流冠脉支架。

　　据了解，药物洗脱支架通过聚合物载药涂层，实现了药物的控制释放，但是永久涂层药物洗脱支架置入后，聚合物残留可能引起持续的血管壁炎症反应和明显内皮愈合延迟，进而增加晚期和极晚期支架内血栓风险。

　　针对聚合物残留问题，有两个方式可解决――聚合物可降解，或者无聚合物。

　　2005年，全球首个上市的生物可降解涂层药物洗脱支架爱克塞尔（EXCEL）在中国诞生，新涂层可在术后6个月左右完全降解为二氧化碳和水，由蓝帆医疗旗下吉威医疗自主研发制造。2019年，其单品植入量突破200万例，成为200万品牌俱乐部唯一成员。根据年报数据，EXCEL多年来在国内心脏药物洗脱支架市场占有率高达20%。

　　2017年，EXCEL的升级产品EXCROSSAL在中国上市，除了涂层可降解之外，EXCROSSAL药量是EXCEL的1/3，加速血管内皮愈合；材料从不锈钢改进为新一代钴铬合金支架平台，具有更好的支撑力；支架梁厚度从119 μm降至84 μm，涂层厚度从9 μm降至4 μm，总厚度和一根头发直径相当，提高支架通过性。该产品与蓝帆医疗在欧洲最新获批的旗舰产品Biomatrax Alpha使用相同的平台设计、涂层技术和原材料。EXCROSSAL支架今年入选优秀国产医疗设备产品目录。

　　上述两款产品为可降解涂层支架产品，蓝帆医疗另一款产品BioFreedom，则是全球第一款无聚合物的药物洗脱支架，搭载Biolimus A9（BA9，雷帕霉素衍生物）药物，有效降低支架手术后再狭窄率，而且术后双联抗血小板治疗时间由行业平均的12个月降为1个月。

　　据了解，BA9为蓝帆医疗全球独家专利药，其超高脂溶性是目前主流药物涂层支架上其他莫司（Limus）类药物的10倍。

　　在高出血患者、短双联抗血小板治疗领域，BioFreedom一直是行业标杆产品，美敦力相关随机对照试验就以此支架做为标准对照品。据悉，蓝帆医疗新一代Biofreedom Ultra钴铬合金支架在上个月获得CE认证，即将在欧洲上市。

　　除了上述三款产品，蓝帆医疗的心血管介入产品还包括多种药物洗脱支架、药物涂层支架、金属裸支架以及球囊。

　　而心血管介入产品，还只是蓝帆医疗在心血管领域布局的赛道之一。

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　　一步步走向心血管跨国械企

　　2013年6月，68岁的碧文斯正在参加纪念全球首个旋转式人工心脏发明25周年的酒会。

　　2005年，60岁的碧文斯严重心衰，心脏虚弱到无法抽血，整个人奄奄一息，美国密西根大学的医生对她进行了人工心脏移植，直到参加酒会，这颗人工心脏已在碧文斯体内工作近8年。

　　在酒会上，碧文斯遇到一位比她小18岁的中国「年轻人」――苏州同心医疗器械有限公司创始人陈琛。

　　2014年1月，碧文斯去世，她创造了单一人工心脏延续生命时间最久的世界纪录，同是2014年，同心医疗发布被称为全球体积最小的磁悬浮式人工心脏。

　　公开资料显示，同心医疗成立于2008年，主营人工心脏研发和销售。人工心脏是科技含量最高的医疗器械之一，因其产品设计和制造技术难度，被称为“医疗器械皇冠上的宝石”。

　　目前，同心医疗是世界上除了雅培以外，唯一拥有成熟全磁悬浮式人工心脏技术的企业。

　　2019年6月18 日，蓝帆医疗发布公告，以1.016亿元入股同心医疗，将持有其10.16%的股份，这标志着蓝帆医疗正式进入心衰领域赛道，成为其心血管重点布局领域之一。

　　在入股同心医疗45天后，蓝帆医疗又开始了更大手笔的收购。2019年8月2日晚间，蓝帆医疗宣布，拟以13.9亿元人民币收购瑞士企业New Valve Technology（下称“NVT”）100%股权。

　　NVT是一家专注于心脏瓣膜领域的医疗器械公司，核心产品为TAVR（经导管主动脉瓣膜置换术）系统Allegr，主要治疗主动脉瓣狭窄疾病。

　　收购NVT后，蓝帆医疗将成为全球第五家拥有TAVR产品CE认证的企业，而受未来欧盟变更CE注册法规的影响，预计未来2-3年内，很难再有企业尤其是中国企业的TAVR产品进入欧盟市场。

　　此次收购将助力蓝帆医疗进一步扩充其心血管领域高值耗材产品线，一举迈入前景广阔的微创介入结构性心脏病疗法领域。

　　至此，蓝帆医疗在心脑血管领域的产品布局从心脏支架、药物球囊、人工心脏又延伸至结构性心脏病赛道，在研项目储备丰富，主要包括钴铬合金无聚合物药物涂层支架、药物球囊、BA9药物活性研究、心内和外周球囊、心内和外周微导管、外周药物支架、可回收可重新定位的介入主动脉瓣置换（TAVR）、介入二尖瓣置换、脑卒中取栓支架等在研项目。

　　形成冠脉介入产品、结构性心脏病产品、外周血管介入产品和神经血管介入产品四条产品线，产业版图更加丰富完整，一个心血管领域跨国平台型公司的身影也愈加清晰。