华药参与完成的河北省首个药物警戒地方标准通过专家审定

　　9月15日，由河北省药物警戒中心和华北制药（600812）股份有限公司等单位共同编制的河北省地方标准――《药品不良反应快速报告导则》（送审稿）专家审定会在华药召开。

　　会上，由河北省药品监督管理局、河北省药品职业化检查员总队、河北省药品医疗器械检验研究院以及河北医科大学第三医院、河北医科大学第四医院等单位专家组成的标准审定委员会听取了标准编制工作情况的说明，并对标准逐章逐条进行了审查，就项目中的关键问题进行了质询和讨论，同时给予了指导性意见。该标准得到了与会专家的一致肯定，并顺利通过了最终审定。

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　　该标准为河北省首个起草制订的有关药物警戒方面的地方标准，是由河北省药品监督管理局提出立项，由河北省药物警戒中心、华北制药股份有限公司和石家庄市药品不良反应监测中心等单位共同参与编制的。

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　　该标准的制订经历了立项、调研、草案、征求意见等阶段，我公司药物警戒部和质量管理部的相关专业人员作为主要技术负责人和技术骨干全程参与到整个标准的制订过程中，为标准的最终完成发挥了重要作用。

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　　该标准规定了药品不良反应快速报告的来源、报告要求和质量控制等内容，该标准编制依据充分，参考借鉴了国际人用药品注册技术协调会（ICH） E2D 等系列技术指导原则内容，在满足国内法规要求的前提下又充分与国际相关标准接轨，各项指标科学、合理，具有一定的前瞻性和较强的适用性，审定委员会一致认为可以作为推荐性标准在我省应用。

　　药品安全风险防控的前提是发现风险，药品不良反应风险信号的提取与报告的质量密切相关。报告及时，发现信号就及时，报告滞后，风险信号就滞后。报告信息准确、规范，提取风险信号准确的程度就高。及时、准确、规范地报告严重类型的不良反应是药品上市许可持有人的责任。该标准的实施，必将对我省药品上市许可持有人快速报告药品不良反应产生指导、推进作用，将有利于做到药品不良反应风险早发现、早报告、早评价、早处置，有利于做好药品安全风险防控，有利于保障用药安全。

　　【本期图片 申永锋 编辑 叶明菲】