东阳光改良型新药「磷酸奥司他韦缓释片」申报临床

    来源: 互联网 作者:佚名

    摘要:  12 月 29 日,CDE 官网显示,东阳光递交了 2.2 类改良型新药「磷酸奥司他韦缓释片」的临床试验申请并获受理。2.2 类改良型新药为含有已知活性成份的新剂型(包括新的给药系统)、新处方工艺、新给药途径,且具有明显临床优势的药品。

      12 月 29 日,CDE 官网显示,【东阳光(600673)、股吧】递交了 2.2 类改良型新药「磷酸奥司他韦缓释片」的临床试验申请并获受理。2.2 类改良型新药为含有已知活性成份的新剂型(包括新的给药系统)、新处方工艺、新给药途径,且具有明显临床优势的药品。 

        奥司他韦(Oseltamivir)是一种作用于神经氨酸酶的特异性抑制剂,可以抑制成熟的流感病毒脱离宿主细胞,从而抑制流感病毒在人体内的传播以起到治疗流行性感冒的作用。

      奥司他韦的原研厂家是罗氏,商品名为达菲,2001 年奥司他韦胶囊在国内获批;罗氏的干混悬剂在 2005 年 11 月国内申报上市,但是并未获批。

      东阳光是奥司他韦国内最大市场份额占有者,其目前已有奥司他韦胶囊和颗粒两种剂型。Insight 数据库显示,今年 7 月,东阳光还递交了奥司他韦干混悬剂上市申请,目前正在审评审批中。本次申报临床的缓释片为东阳光奥司他韦申报的第 4 种剂型,有利于加强东阳光对奥司他韦市场份额的掌控力。

      目前国内已获批的奥司他韦制剂及市场份额

      据 Insight 数据库统计,奥司他韦胶囊已有 9 家企业递交上市申请,9 家企业处于 BE 试验阶段;干混悬剂也有 6 家企业报上市,5 家企业处于 BE 试验阶段,虽然尚未有企业获批该剂型,但未来市场竞争十分激烈。

      另外,值得注意的是,今年 9 月 27 日,北京星昊医药递交了「磷酸奥司他韦口崩片」2.2 类改良新药上市申请。


    关键词:

    东阳光

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