一年7个仿制药产品获批上市 产业龙头科伦药业迎来布局收获期

　　多家研究机构撰文指出，科伦药业(002422) 仿制药布局已经步入收获期，无论是产品线布局，在研产品价值，还是研发团队阵容，科伦无疑当属国内领先阵营

　　近日，国务院办公厅发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，针对促进仿制药研发、提升仿制药质量疗效、完善支持政策等三方面提出了具体工作意见。

　　有业内人士表示，《意见》中明确提出的重点举措将大力推动高质量的国产仿制药与进口原研药展开公平竞争，同时也将对仿制药研发、生产、销售等各环节形成利好催化，结合进口替代不断加速的趋势来看，仿制药行业有望打开新一轮景气周期。

　　《投资时报》记者注意到，作为产业链龙头标的，科伦药业仅在2017年就实现7个仿制药产品获批上市。当前CDE在审仿制药品种中，科伦受理号达96个，领先其他药企。多家研究机构亦撰文指出，科伦药业仿制药布局已经步入收获期，已迈入国内研发实力领先方阵。

　　仿制药支持政策将加快落地

　　4月3日，国务院办公厅下发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(下称《意见》)，明确将在采购、医保、税收及宣传等多方面给予高质量仿制药以支持，通过完善支持政策全面推进仿制药研发并提升质量疗效。

　　改革开放以来，我国仿制药行业虽取得快速发展，产业规模不断扩大，数量品种也不断丰富。但囿于各种原因，我国仿制药行业“多小散乱差”的现象仍存在，药品质量差异大、高质量药品主要被国外原研药占领、人民群众对高质量仿制药需求与现行药品可及性和可负担性相比，还有一定差距。

　　前述《意见》的出台，无疑为国内仿制药市场注入一剂“强心针”。

　　值得注意的是，在完善支持政策方面，《意见》提出将及时把仿制药纳入采购目录，启动采购程序，促进质量和疗效一致的仿制药与原研药公平竞争；将把质量与疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代的药品目录并加快制定医保药品支付标准等。这一细则的出台无疑将大大缓解困扰仿制药多年的“进医保难”问题。

　　有业内人士对记者表示，“不管是仿制药还是创新药，能够进入医保报销目录、最终进入医院才是核心。只有从医保报销制度上规定了仿制药与原研药一致，进口替代才能真正成为现实。无疑，《意见》是给仿制药企业吃下了一颗定心丸。”此外，获得一致性评价的仿制药能够被纳入医保目录，其价格优势将更利于仿制药发展和医保控费。

　　在促研发和提质量层面，《意见》亦提出加强仿制药技术攻关，将鼓励仿制药品的关键共性技术研究列入国家相关科研计划；加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，细化落实鼓励企业开展一致性评价的政策措施等关键举措。

　　有评论认为，伴随着《意见》出台，围绕仿制药的支持政策将加快落地，通过仿制药一致性评价的品种所涉及的医保支付、优先采购及临床中的优先选用等问题均有望得到进一步解决。

　　科伦药业拟推动70多项仿制药品种上市

　　对于国内现存3000余家仿制药企业而言，《意见》既是机遇又是挑战。机遇是仿制药研发与使用环节中的保障机制使得其生存环境更优，挑战则是一致性评价与环保成本将使众多小企业面临生存危机。

　　在此背景下，医药产业的优胜劣汰将延续，强者愈强、资源集中的态势将更加明显。

　　作为国产仿制药龙头的科伦药业，无疑将成为本轮政策红利的受益者。

　　仅在刚刚过去的2月，科伦药业研发的早泄治疗药物盐酸达泊西汀片向国家食药监总局提交上市申请并获受理，科伦是国内在该品种上首家通过生物等效性(BE)并以与原研质量一致性标准申报生产的企业。同期，科伦药业草酸艾司西酞普兰片已经获得了CFDA核准签发的《药品补充申请批件》，成为该品种国内首家通过一致性评价的企业。2016年，该药物在中国的销售额约12.5亿元，位居抗抑郁类药物首位。

　　除前述两种药物外，据米内网数据，科伦药业又一大品种托法替布片提交了上市申请，其原研药“尚杰”全球销售额9至10亿美元，科伦有望成为国产前两家获批上市的药企；“脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液”获得国家食药监局批准生产，为国内首家获批，作为原研产品卡文首仿有望成为峰值约5亿的重磅品种方正证券(601901) 预计，科伦药业2018年有望获批10个仿制药品种以上。

　　2017年，科伦药业共7个仿制药产品获批上市，其中3个产品为首仿。2016年，仅这三个产品的原研药就在样本医院实现了共计17.39亿元的销售数据。

　　仿制药研发，科伦药业不仅在路上，还在前面。方正证券研报分析显示，目前科伦药业已有A类在研项目300余个，其中国内仿制药约250项，创新药70余项，包括NDDS(新型给药系统)、创新小分子、生物大分子等，涉及乙肝、肿瘤、肠外营养、诊断造影、精神等17个领域。而其正在努力打造和巩固的大输液及抗生素方面的产业链优势，则将帮助其拿下更多首仿或独家品种上市。

　　科伦药业方面表示，未来3年，将推动70余项仿制药品种上市，其中首仿约15项，丰富的仿制药集群有助快速实现现金流回报，叠加大输液和抗生素中间体的稳定经营，共同支撑公司创新药研发。科伦药业仿制药布局已经步入收获期，根据各方评价，无论是产品线布局，在研产品价值，还是研发团队阵容，科伦无疑当属国内领先阵营。

　　(原标题：一年7个仿制药产品获批上市 产业龙头科伦药业迎来布局收获期)