医药生物行业：九价HPV疫苗有条件批准上市 进度再超预期

　　事件

　　4月28日，国家药品监督管理局有条件批准默沙东用于预防宫颈癌的九价HPV疫苗上市，此款疫苗从上市申请获受理到有条件获批耗时8天，创下新药进口注册获批最快记录。

　　点评

　　九价HPV疫苗大概率年内上市销售。默沙东九价HPV疫苗在中国上市申请于4月20日被CDE正式受理，4月28日国家药品监督管理局有条件批准该款疫苗上市。根据四价HPV疫苗上市经验，在默沙东指定国内代理商后，九价HPV疫苗将通过进口、批签发、集中采购等一系列环节后正式上市销售，我们预计该疫苗最快今年四季度开启销售。HPV疫苗作为全球第一种预防恶性肿瘤的疫苗，可以大幅降低女性宫颈癌发病率，我国当前已上市两种HPV疫苗，葛兰素史克的希瑞适(二价HPV疫苗)和默沙东的佳达修(四价HPV疫苗)，由于九价人乳头瘤病毒疫苗预防HPV亚型更广泛(包括高危型6、11、16、18、31、33、45、52、58型HPV)，对包括宫颈癌等疾病的防护率更高，将为我国适龄女性提供更新、更有效、和更全面的预防手段。

　　智飞生物(300122) 或协议独家代理九价HPV疫苗。全球上市HPV疫苗共三种，默沙东独占两种，包括四价和九价HPV疫苗，2017年全球销售额高达23亿美元。默沙东四价HPV疫苗于2017年5月在我国正式获批(由智飞生物独家代理)，适应人群为20-45岁女性，其中20-25岁女性超过5500万，假设按8%渗透率，2400元/人注射费用，市场潜力也将过100亿。此次批准上市的九价HPV疫苗适应人群为16-26岁的女性，将与已上市四价HPV疫苗形成有效互补，拓展了适应人群，国内市场潜力巨大。根据前CFDA和卫计委联合下发的《关于贯彻实施新修订<疫苗流通和预防接种管理条例>的通知 》规定，进口疫苗境外疫苗厂商应在我国境内指定一家代理机构，我们预计，若默沙东九价HPV疫苗在国内顺利上市，智飞生物有望获其指定协议区域的独家代理权。

　　我国灵活高效药审体系建立，临床急需药物将加快上市。九价HPV疫苗从上市申请受理到获有条件批准上市，耗时仅8天，创下新药进口注册获批最快记录，且此次该疫苗纳入优先审评程序后，药监局针对其境外临床数据、上市后安全监测情况与企业多次沟通交流，有条件接受境外临床试验数据，最短时间内有条件批准其进口注册，同时要求企业制定风险管控计划，并开展上市后研究工作，我们认为，这反映我国以审评为中心、以临床为导向的灵活、高效的药品审评审批体系已初步建立，临床急需的，进口或国内在研创新药物加快上市的流程已经打通，可以预计，其他临床急需疫苗品种，如十三价肺炎疫苗、四价流感疫苗等也将加快上市。

　　相关标的：智飞生物(300122)、长生生物(002680)(002680)、华兰生物(002007) (002007)、沃森生物(300142) (300142)。

　　风险提示：销售进度不及预期；未获独家代理风险；政策落地不及预期。

　　(原标题：九价HPV疫苗有条件批准上市，进度再超预期)