圣济堂降糖药格列美脲片通过仿制药一致性评价

　　【圣济堂(600227)、股吧】（600227）11月8日晚间发布公告称，公司收到国家药品监督管理局颁发的关于格列美脲片2mg规格（商品名称:圣平，以下简称“该药品”）的《药品补充申请批件》（批件号：2019B04121），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　据介绍，格列美脲片（Glimepiride，商品名：Amaryl/亚莫利）为第三代磺酰脲类口服降血糖药，为磺酰脲类胰岛素促泌剂。是可供口服的中长效磺酰脲类抗糖尿病药，其降血糖作用的主要机理是刺激胰岛β细胞分泌胰岛素，可能也与提高周围组织对胰岛素的敏感性有关，对于大多数2型糖尿病（也称为非胰岛素依赖型糖尿病）患者有效。

　　格列美脲片原研厂家为Sanofi-Aventis（赛诺菲-安万特）公司，剂型为片剂，上市有多种规格，批准上市的适应症为2型糖尿病。首次于1995年6月20日获得荷兰药品主管当局批准上市，后续相继在欧盟其他成员国陆续上市，目前已在全球大多数国家均有上市。格列美脲片是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》甲类品种（2019年版）和《国家基本药物目录》品种（2018年版）。

　　目前，国内共有17个格列美脲片生产批文，中国境内主要生产厂家有广州海瑞药业（扬子江）、江苏万邦（【复星医药(600196)、股吧】）、山东新华、重庆康刻尔、北京北陆、贵州圣济堂、上海天赐福、山东达因、重庆康刻尔、贵州天安、赛诺菲(北京)制药有限公司等。截至目前共有5个厂家、8个品规通过国家药品监督管理局一致性评价审批，圣济堂制药成为该品种第6家通过一致性评价的公司。

　　圣济堂方面表示，2017年，格列美脲片国内销售额约为人民币9.7亿元。其中，圣济堂2017年、2018年格列美脲片国内销售额分别为9413万元、9893万元。该药品开展一致性评价工作以来，公司累计投入研发费用约1000万元。