华北制药(600812.SH):环孢素软胶囊通过仿制药一致性评价
摘要: 11月15日华北制药(600812.SH)公布,近日,公司收到国家药品监督管理局(核准签发环孢素软胶囊(25mg、50mg)的《药品补充申请批件》,该药品两个规格通过仿制药质量和疗效一致性评价。
11月15日【华北制药(600812)、股吧】(600812.SH)公布,近日,公司收到国家药品监督管理局(核准签发环孢素软胶囊(25mg、50mg)的《药品补充申请批件》,该药品两个规格通过仿制药质量和疗效一致性评价。
环孢素软胶囊为免疫抑制剂,主要适用于预防同种异体肾、肝、心、骨髓等器官或组织移植所发生的排斥反应,也适用于预防及治疗骨髓移植时发生的移植物抗宿主反应(GVHD);同时适用于内源性葡萄膜炎、银屑病、异位性皮炎、类风湿关节炎、肾病综合征等非移植性适应症。本品由NOVARTIS研发,1994年在德国上市,商品名为Sandimmune Neoral(新山地明);1995年7月获美国FDA批准在美国上市。
目前,包括公司在内国内有11家公司拥有该产品生产批文,公司为国内第二家通过该产品一致性评价的企业。公司该产品2018年销售收入1.2亿元。
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