东北制药(000597.SZ)：对乙酰氨基酚片通过仿制药一致性评价

　　1月9日丨【东北制药(000597)、股吧】(000597,股吧)(000597.SZ)公布，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于对乙酰氨基酚片0.5g规格的《药品补充申请批件》(批件号：2019B04698)，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　药品通用名称：对乙酰氨基酚片；剂型：片剂；规格：0.5g；注册分类：化学药品；批件号：2019B04698；原药品批准文号：国药准字H21021524；申请内容：1.处方组成及工艺有调整；2.提高质量标准；3.修订说明书。审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　对乙酰氨基酚片主要适用于普通感冒或流行性感冒引起的发热，也用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。经过药学研究证明，该产品质量稳定，能够达到原研制剂的质量和疗效水平。

　　公司对乙酰氨基酚片通过仿制药一致性评价，有利于扩大产品的市场份额，提升市场竞争力，并为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。