《国家药品抽检年报（2020）》发布 我国药品整体安全形势平稳可控

　　23日,国家药监局公布《国家药品抽检年报（2020）》。经检验及研究结果显示,我国药品质量仍处于较高水平,整体安全形势平稳可控。

　　《国家药品抽检年报（2020）》显示,2020年国家药品抽检共抽取制剂产品与中药饮片品种136个,包括化学药品77个、中成药48个、中药饮片8个和生物制品3个。样品来源涉及3586家药品生产、经营企业和使用单位,覆盖境内31个省区市和新疆生产建设兵团,由47家药品检验机构承担检验和探索性研究任务。

　　2020年国家药品抽检共完成18013批次制剂产品与中药饮片的抽检任务,共计104批次不符合规定,分别是：77个化学药品品种10217批次,不符合规定43批次。中成药48个品种6338批次,不符合规定34批次。生物制品3个品种90批次,经检验,所检项目均符合规定,合格率为100%。共抽检8个中药饮片品种1368批次,经检验,不符合规定27批次。

　　　　重点抽检中药饮片掺伪掺假等问题

　　《国家药品抽检年报（2020）》显示,国家药监局针对近年来销量增大的中药饮片中存在的掺伪掺杂、以及种植养殖、加工炮制等不规范问题展开专项抽检工作。

　　2020年国家药品抽检共抽检8个中药饮片品种1368批次。经检验,符合规定1341批次,不符合规定27批次。不符合规定项目主要涉及总灰分（2批次）、性状（23批次）、杂质（2批次）、鉴别（4批次）和含量测定（1批次）等方面。

　　存在的主要问题,一是掺伪、正伪品混用问题,如制川乌中混入部分附子；二是有害残留物质超限问题,如部分批次前胡农药残留超限；三是采收与加工炮制不规范,如广藿香未按标准方法采收,部分批次黄精加工炮制不规范造成总灰分超标。

　　　　继续加大药品抽检力度 保障群众用药安全

　　针对检出的104批次不符合规定产品,国家药监局均采用“风险控制—依法处置—排查原因并整改—信息公开”的监管模式,确保风险关闭、警示用药安全。

　　《国家药品抽检年报（2020）》显示, 2020年国家药品抽检探索性研究发现的主要问题有：一是违法违规生产,个别企业低限、过量或使用替代品投料,违反关键制法,质量保障体系缺失以致生产线污染等问题依然存在；二是生产工艺设置不合理或控制系统缺失,导致同一品种质量存在差异；三是部分品种防腐剂、重金属、农药残留超限；四是原药材与辅料质量控制不严,部分企业使用掺伪、染色的原药材和劣质辅料用于成方制剂生产；五是包装材料相容性不好影响产品稳定性。

　　我国将继续坚持完善药品抽检管理体系,不断创新监管的制度机制和方式方法,加大流通环节抽检力度,震慑不法企业,净化市场环境,确保群众用药安全。