科创板首家未盈利企业获准注册 产品均处于研发阶段

　　科创板首家未盈利企业获准注册

　　产品均处于研发阶段 尚未商业化生产销售

　　1月2日，上交所科创板项目动态显示，苏州泽璟生物制药股份有限公司获准注册。该公司已被市场重点关注，即它是全国首家采用第五套标准上市的科创板公司以及科创板首家未盈利企业。

　　尚未开展商业化销售

　　泽璟制药成立至今已有十年，是一家专注于肿瘤、出血及血液疾病、肝胆疾病等多个治疗领域的创新驱动型化学及生物新药研发企业。公司注册稿显示，2019年预计亏损4.69亿元至4.15亿元；预计扣除非经常性损益后归属于母公司所有者的净利润为-2.73亿元至-2.11亿元。

　　公司目前还无法盈利且存在累计未弥补亏损，主要是公司所有产品均处于研发阶段，尚未开展商业化生产销售，产品尚未实现销售收入所致。

　　国产靶向新药多纳非尼片

　　目前，泽璟制药已进入临床试验阶段的主要产品有甲苯磺酸多纳非尼片(泽普生)、外用重组人凝血酶(泽普凝)、盐酸杰克替尼片(泽普平)、奥卡替尼、注射用重组人促甲状腺激素(rhTSH)、盐酸杰克替尼乳膏等。上述产品中最为接近新药上市及商业化的核心在研药品则是甲苯磺酸多纳非尼片，其或成为对公司业绩影响较大的产品。

　　泽璟制药表示，多纳非尼是中国首个开展一线治疗晚期肝细胞癌III期临床试验的国产靶向新药，预计2019年底或2020年初完成该产品在一线治疗晚期肝细胞癌的III期临床试验，并于2020年一季度提交NDA。目前已上市的治疗一线肝细胞癌的靶向药物，为德国拜耳公司的索拉非尼和日本卫材公司的仑伐替尼，其中索拉非尼的化合物专利保护期至2020年1月、晶型专利保护期至2025年9月；仑伐替尼的化合物专利保护期至2021年10月、晶型专利保护期至2024年12月。

　　公司预计将于2020年完成多纳非尼三线治疗晚期结直肠癌的III期临床试验并提交上市申请，及预计将于2021年完成多纳非尼治疗局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌和外用重组人凝血酶用于治疗外科手术渗血止血的III期临床试验并提交上市申请。

　　多纳非尼获批上市销售后，将与目前肝细胞癌一线治疗药物索拉非尼及仑伐替尼直接竞争，也将与索拉非尼及仑伐替尼各自专利到期后的仿制药展开竞争。

　　据悉，索拉非尼于2008年7月获批上市，2018年在中国的销售额为7.1亿元，占一线肝细胞癌靶向治疗药物市场份额的87.7%；仑伐替尼于2018年9月在中国获批上市，2018年在中国的销售收入1亿元，占一线肝细胞癌靶向治疗药物市场份额的12.3%。

　　研发年投入超40%

　　截至目前，公司拥有11个主要在研药品的29项在研项目的产品管线；同时，公司储备多项处于早期临床前研究阶段的在研项目。泽璟制药表示，未来仍需持续较大规模的研发投入用于在研项目完成临床试验、药学研究、临床前研究及新药上市前准备等产品管线研发业务。

　　报告期内，2016年至2019年1-6月，泽璟制药投入的研发费用分别为6107.74万元、1.59亿元、1.43亿元、7571.06万元，其中在研项目进入III期临床试验阶段后的研发费用占当年研发费用的比重分别为63.29%、47.22%、41.01%及18.07%。

　　据披露信息，本次上市融资金额23.84亿元，将全部用于主营业务相关的项目及主营业务发展所需的营运资金。

　　公司已建有两大核心技术平台，即精准小分子药物研发及产业化平台和复杂重组蛋白新药研发及产业化平台。依托这两个技术平台，公司开发了丰富的小分子新药与重组蛋白新药的产品管线，覆盖肝癌、非小细胞肺癌、结直肠癌、甲状腺癌、鼻咽癌、骨髓增殖性疾病等多种癌症和血液肿瘤以及出血、肝胆疾病等多个治疗领域。目标是成为中国上述领域新药研发的领军企业之一。

　　另外，专注于自身研发管线开发的同时，公司还与国内知名药企积极推进其小分子靶向新药与抗PD-1/PD-L1抗体对肿瘤的联合治疗研究。据披露，报告期内，药明康德、【泰格医药(300347)、股吧】连续三年位列公司前五大供应商。