专注人用疫苗 金迪克闯关科创板

　　江苏金迪克生物技术股份有限公司(简称“金迪克”)日前科创板上市申请获受理。公司是一家专注于人用疫苗研发、生产、销售的生物制药企业。公司此次拟募资16亿元，用于新建新型四价流感病毒裂解疫苗车间建设项目、创新疫苗研发项目、补充流动资金及偿还银行借款项目。

　　　　核心产品市场广阔

　　公司开发的四价流感病毒裂解疫苗已于2019年11月实现上市销售，为国内唯一以预防用生物制品1类向CDE进行申报的四价流感疫苗。2019年，公司是国内仅有的两家实现四价流感疫苗批签发及上市销售的企业之一，当年实现批签发数量134.96万支。截至2020年9月30日，公司已建立了覆盖全国27个省(直辖市、自治区)1300余家区县疾控中心的营销网络，为公司未来的品牌化发展和在研产品的市场开拓奠定坚实基础。

　　公司正在发挥技术和品牌优势，深度聚焦开发四价流感疫苗系列产品，进一步巩固并提升在四价流感疫苗细分市场的竞争优势。除已上市的适用于3岁以上人群接种的成人型四价流感疫苗外，公司还正在研发专注于6个月至3岁以下儿童接种的儿童型四价流感疫苗和专注于65岁以上老年人接种的高剂量型四价流感疫苗。通过丰富公司四价流感疫苗的产品线，更好为流感高危易感人群(儿童和老年人)提供安全优质的疫苗产品。

　　目前国内流感疫苗接种率还处于较低水平，同时由四价流感疫苗替代三价流感疫苗的趋势已经形成，未来市场增长空间广阔。据美国疾病预防控制中心统计，2018年至2019年流感季美国共分发流感疫苗1.69亿剂，成人接种率约为45.30%；据中国中检院统计，2019年度我国流感疫苗批签发量为0.31亿剂，接种率不足3%。我国四价流感疫苗于2018年才首次上市销售，2019年四价流感疫苗的批签发占比已经达到31.5%。公司现有四价流感疫苗生产车间产能为1000万剂/年，为充分满足流感疫苗市场的增量需求，公司正新建产能为3000万剂/年的四价流感疫苗车间，以扩大核心产品的产能。

　　除深度研发四价流感疫苗系列产品外，公司专注于传统疫苗的升级换代和创新疫苗的研发，积极拓展产品管线。目前，公司产品管线已实现了对流行性感冒、狂犬病、水痘、带状疱疹和肺炎疾病等5种重要传染性疾病预防的覆盖，在研产品共有9个。其中，冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)处于临床III期试验阶段，四价流感病毒裂解疫苗(儿童)处于临床I期试验阶段，23价肺炎球菌多糖疫苗、四价流感病毒裂解疫苗(高剂量)、冻干水痘减毒活疫苗、冻干带状疱疹减毒活疫苗、13价肺炎球菌多糖结合疫苗、重组带状疱疹疫苗和冻干人用狂犬病疫苗(MRC-5细胞)等处于临床前研究阶段。

　　　　注重研发投入

　　报告期内(2017年至2019年以及2020年上半年)，公司研发投入分别为2909.19万元、2896.15万元、3044.62万元和1386.96万元，2019年和2020年1-6月，研发费用占营业收入比例分别为35.37%和15.87%。

　　招股说明书显示，2019年和2020年1-6月，公司研发费用率高于同行业可比公司平均水平，主要原因系公司注重研发投入且多种主要产品处于临床阶段，研发费用支出较大；同时，公司2019年11月产品开始上市销售，收入规模相对较小，因此研发费用率较高。

　　公司核心技术团队在疫苗领域的丰富经验和知识沉淀，以及公司10余年的研发、生产实践摸索，奠定了公司技术体系的基础。通过对在研产品的持续自主研发，公司构建形成了四大核心平台技术。截至9月30日，公司已取得9项专利授权，另有12项专利已提交申请。公司2014年1月至2016年12月独立承担了“新型四价流感病毒裂解疫苗的研制”的“重大新药创制”国家科技重大专项课题，并于2017年12月通过国家卫计委的课题验收。

　　公司共拥有研发技术人员31人，占全部员工的10.76%；公司共拥有硕士及以上学历员工12人，占全部员工的4.17%。

　　2020年5月，公司对核心员工实施股权激励，设立泰州同泽、泰州同人2个员工持股平台。截至2020年9月30日，已有71名公司员工成为两个持股平台的有限合伙人，从而成为公司的间接股东。

　　　　尚未盈利

　　金迪克拟采用第五套上市标准。招股说明书显示，截至2020年6月30日，公司产品四价流感病毒裂解疫苗已实现了商业化销售，但该产品尚未完成一个完整会计年度的销售。报告期内，公司归属于母公司普通股股东的净利润分别为-3266.16万元、-2801.31万元、-1903.77万元及-680.89万元，扣除非经常性损益后归属于母公司普通股股东的净利润分别为-3352.77万元、-2952.83万元、-2017.36万元及5.53万元。截至2020年6月30日，公司累计未分配利润为-2152.24万元，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损。

　　公司报告期末存在累计未弥补亏损，主要原因系公司自2008年设立以来即从事疫苗研发，产品研发周期长、资金投入大，公司多年持续投入大量研发费用及2020年6月进行员工股权激励计提股份支付费用等，导致期末存在累计未弥补亏损。2019年11月，公司首个产品实现上市销售，未来一段时间内，如果公司产品销售不及预期，可能仍会存在累计未弥补亏损。若公司首次公开发行股票并在科创板上市前仍存在未弥补亏损，则拟由本次发行及上市后的新老股东按照发行后的股份比例承担。

　　公司提示风险称，截至2020年6月30日，公司尚未实现盈利，且未盈利状态可能会持续一段时间，导致公司无法进行现金分红。而尚未实现盈利的状况可能还会造成现金流紧张，对公司资金状况、研发投入、业务拓展、市场拓展、人才引进、团队稳定等方面造成不利影响。

　　招股说明书显示，公司还存在产品结构相对单一的风险。公司目前营业收入几乎全部源于四价流感疫苗的销售，产品结构及主营业务收入来源相对单一。尽管随着接种率提升和四价流感疫苗逐步替代三价流感疫苗，将促使四价流感疫苗市场需求进一步提升。但如未来国内流感疫苗市场需求出现波动或国内四价流感疫苗供应不断增加，则可能导致公司现有产品的市场份额缩减、盈利能力下降的风险。

　　此外，虽然公司在研产品冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)已经进入临床III期试验阶段，且公司正积极开展其它新产品的研发，但疫苗研发周期较长，在研产品能否按计划完成药品注册及产品后续的商业化进展仍存在不确定性。因此，在公司在研项目尚未产业化及商业化成功之前，短期内，公司产品结构相对单一的风险将无法得到有效分散。