百奥泰2020年营收1.85亿元 多项创新药取得进展

　　3月5日，百奥泰(688177)发布2020年年报，公司2020年全年实现营业收入1.85亿元，同比增长26327.13%，归母净利润为亏损5.13亿元，亏损同比减少49.81%。

　　天眼查资料显示，百奥泰成立于2003年，是一家以创新药和生物类似药研发为核心的创新型生物制药企业。公司坚持创新驱动发展战略，致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病以及其它危及人类生命或健康的重大疾病。

　　年报显示，截至目前，公司有1个产品获得上市批准，有20个在研产品，其中2个产品已经提交上市申请，3个产品处于III期临床研究阶段，2个产品处II期临床研究阶段，3个产品处于I期临床研究阶段，公司另有多个创新抗体在研药物处于临床前研究阶段。

　　其中，公司自主研发的阿达木单抗生物类似药BAT1406的上市申请于2018年8月17日正式获得CDE受理，并于2019年11月获得国家药监局的上市批准，商品名为“格乐立”，是国内首个获得上市批准的阿达木单抗生物类似药。

　　2020年，百奥泰营收主要由格乐立贡献。据介绍，格乐立是由CHO细胞表达的重组全人源单克隆抗体，通过与TNF-α特异性结合并中和其生物学功能，阻断其与细胞表面TNF-α受体的相互作用，从而阻断TNF-α的致炎作用。截至2020年12月31日，格乐立获批适应症为强直性脊柱炎、类风湿关节炎、银屑病、克罗恩病和葡萄膜炎。

　　其他重要在研新药方面，BAT1706(贝伐珠单抗)目前处于中国、美国、欧盟上市申请阶段，为中国公司首项开发并开展全球多中心临床试验的安维汀候选生物类似药，原研药安维汀自2009年起连续11年成为全球十大畅销药品之一，自2009年上市以来全球销售收益约为71亿美元。安维汀已在美国获批准用于七种适应症、在欧洲获批准用于六种适应症以及在中国获批准用于两种适应症。

　　目前，公司已向中国国家药品监督管理局(NMPA)、美国FDA和欧洲药品管理局(EMA)递交了BAT1706的上市许可申请；报告期内，公司就BAT1706目前百奥泰已与百济神州、巴西的Biomm及海外的CiplaLimited公司进行商业合作，以拓展更多的全球市场份额。

　　值得一提的是，2020年12月，公司与巴西Biomm公司就BAT1706(贝伐珠单抗)注射液签订了一项在巴西的授权协议，百奥泰将BAT1706在巴西的市场销售权独家授权给Biomm，Biomm将负责BAT1706在巴西的注册及市场销售，百奥泰将负责BAT1706的产品开发及商业化产品供应。这也是百奥泰首次将业务拓展至巴西。

　　此外，公司自主研发的重组人源化抗白介素6受体(IL-6)单克隆抗体BAT1806(托珠单抗)目前正在进行国际多中心III期临床研究；全球首项的欣普尼候选生物类似药BAT2506(戈利木单抗)目前处于III期临床阶段；一项小分子GPIIb/IIIa拮抗剂候选药物BAT2094(巴替非班)目前处于国内上市申请阶段。

　　在研发能力方面，百奥泰已开发全面的抗体药物开发技术，涵盖整个开发过程(由发现抗体、筛选，以至工程及程序开发验证(适用于多种抗体形式，例如mAbs及双特异性抗体))。有关技术互相补足，让公司在以具成本效益的方式精准地设计及开发一连串稳定而极其独特的专门抗体候选药物上具有灵活性及兼容性。截至2020年12月31日，公司研发团队共计268人，拥有多位具有海外背景的专家，具有丰富的生物药研发和生物技术企业管理经验。

　　在制造能力方面，公司目前经营一项商业规模的制造设施，设有两个3500L不锈钢生物反应器、三个500L一次性反应器、一个200LADC偶联药物配套反应器及为适用于多种不同配方的产品而设的多条灌装线。

　　同时，公司已完成新增产线的建设，新增规模为约22000L，其中3台2000L项目，已经完成建设，进入待生产状态；4台4000L项目，已完成主体建设，设备已安装完毕，进入验收阶段，新产线全面完工投产后，公司抗体原液的每年总产能增加至约1250kg。新增产能完全能够支持格乐立及后续药物的商业化方案，并支持未来临床试验材料的生产。