莎普爱思过度营销遭质疑 产品单一或受困
摘要: 面对质疑莎普爱思过度营销的舆论风暴,监管部门终于出手了。12月6日晚间,国家食药监总局对此发布通知表示,鉴于医务界部分医生对浙江莎普爱思药业股份有限公司(以下“莎普爱思”)生产的苄达赖氨酸滴眼液疗效提
面对质疑莎普爱思(603168) 过度营销的舆论风暴,监管部门终于出手了。
12月6日晚间, 国家食药监总局对此发布通知表示,鉴于医务界部分医生对浙江莎普爱思药业股份有限公司(以下“莎普爱思”)生产的苄达赖氨酸滴眼液疗效提出质疑,请浙江省食药监局督促企业尽快启动莎普爱思滴眼液临床有效性试验,并于三年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。
实际上,早在1983年,苄达赖氨酸滴眼液就已在意大利上市。不过,《中国经营报》记者在美国FDA和欧洲药品管理局(EMEA)的药物数据库并没有找到其相关信息,这意味着该药品至今并未通过欧盟中心认证。
莎普爱思相关人士在接受本报记者采访时表示,目前,苄达赖氨酸滴眼液在意大利等国还有销售,对于该产品是否通过欧盟中心认证,自己对此并不清楚。
少数国家有售
此前在12月4日,莎普爱思发布公告表示,苄达赖氨酸滴眼液已通过临床试验,“滴眼液对延缓老年性白内障的发展及改善或维持视力有一定的作用,疗效确切;是一种安全的、有效的抗白内障药物。”
莎普爱思公告还表示,苄达赖氨酸(bendazaclysine,BDZL)首先由Angelini制药集团于1983年在意大利上市。此后国外学术研究文献肯定了苄达赖氨酸的抗白内障作用,认为该药作为醛糖还原酶抑制剂,对糖性白内障与早期老年性白内障有预防和治疗作用。
据了解,意大利产苄达赖氨酸滴眼液商品名为Bendalina,本报记者在意大利药品监管局(AIFA)官网上检索到了其注册信息,AIC(上市许可)号为024855。
不过,本报记者在欧盟EMA数据库和HMA数据库并没有找到该产品的注册信息。
据业内人士介绍,EMA是指通过集中审批程序(CP),经欧盟药品管理局批准上市的药品。通过欧盟集中审批程序获得的药品上市许可在任何一个成员国中均有效,即该药品可在任意一个成员国的市场上自由销售。HMA是指通过互认可程序(MRP),在欧盟部分成员国批准上市的药品。这意味着苄达赖氨酸滴眼液并未通过欧盟中心认证,只在意大利等少数国家上市,缺乏权威的临床数据支撑。
此前,重庆医科大学附属第一医院眼科医生漆剑将“苄达赖氨酸”作为关键词检索了谷歌学术(Google Scholar)和考克兰图书馆(Cochrane Library)两大专业数据库。检索结果发现,“苄达赖氨酸并非新近发现的抗白内障创新药物,有关研究论文多集中于动物实验和极小规模的人群研究,结论是对初期白内障有一定的预防作用,但有力证据较少”。尤其是近五年的研究,不但少之又少,而且大多是制剂方法方面的研究,而不是有关疗效的临床研究。
数据显示,苄达赖氨酸滴眼液共有9个生产厂家。其中,莎普爱思是苄达赖氨酸滴眼液国内首家生产商。
事实上,这并非监管部门第一次要求在国内卖得火热的“舶来品”药物开展上市后临床研究。
2016年6月,国家食药监总局发出通知,要求生产企业开展马来酸桂哌齐特注射液上市后临床研究,并定了严格的时间期限,要求在2018年6月30日前完成,提出补充申请上报总局。逾期未完成临床研究的,一律停止该药品的生产销售。
产品单一困局
财报显示,2014年度至2017年1~9月,莎普爱思的广告费用分别为2.1亿元、2.4亿元、2.6亿元、2.2亿元,分别占公司营收占比的27%、26%、26.84%和31.87%。
莎普爱思在公告中回应称,公司的广告费用占营业收入比重较高,主要原因系公司的产品较为单一,目前滴眼液产品占公司营收比重超过75%(2016年经审计数),与其他多品种经营的上市公司相比,公司通过广告投入提高了品牌知名度,弥补了公司产品品种单一的不足。
总局通知还称,为防止误导消费者,该药品批准广告应严格按照说明书适应症中规定的文字表述,不得有超出说明书适应症的文字内容。这无疑为莎普爱思的后续营销活动戴上了“紧箍咒”。
不过,在业内看来,广告费用高企对于莎普爱思来说并不是什么大问题,最要命的是其滴眼液一品独大,难以经受大的风吹草动。
莎普爱思年度报告显示,2014年~2016年的营业收入分别为7.65亿元、9.21亿元、9.78亿元,其中,眼科用药(白内障类)的营收分别为5.07亿元、6.63亿元、7.52亿元,占比在70%左右。
事实上,一品独大对医药大健康企业来说是把双刃剑,最典型的例子莫过于青海春天(600381)(600381.SH)。
2016年2月初,“极草”冬虫夏草纯粉片被叫停之后,曾经为青海春天贡献近80%业绩的大单品匆忙退场,2016年该公司实现营业收入7.08亿元,同比下降49.48%;归属于上市公司股东的净利润2.45亿元,同比下降31.49%。
莎普爱思相关人士对此向记者表示,公司此前收购强身药业的目的就是想改变业绩易受单一产品的影响而产生较大波动的局面。强身药业拥有165个药品批准文号,其中OTC品种77个,独家中药品种5个,借助公司现有产品销售渠道整合,公司的收入渠道将大大拓宽。 :
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