智飞生物自主研发“卡介苗”获临床试验批件

　　 智飞生物(300122,股吧)7月6日晚间公告，近日收到全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司报告，由智飞龙科马自主研发的成人及新生儿用冻干皮内注射卡介苗（以下简称“卡介苗”）临床申请获得国家食品药品监督管理总局的批准，批件号为 2018L02536、2018L02537。据悉，该疫苗临床试验申请于2016年8月获得受理。

　　据了解，疫苗免疫接种是预防结核病最经济有效的手段。目前，卡介苗是预防结核病唯一的疫苗，对婴幼儿的保护效果已获得公认，但对成人的保护效果有待进一步研究。至1988年，国际上共进行了18项卡介苗随机对照临床研究，结果提示在感染率或结核菌素皮试阳性率低的地区卡介苗保护效果好。鉴于卡介苗的保护作用被低估及我国结核疫情现状，对成人中未感染结核人群进行预防接种可能会取得良好的保护效果，市场前景广阔。

　　据智飞生物介绍，成人中存在卡介苗接种后阴转人群、卡介苗接种后维持阳性人群、结核潜伏感染人群，研发有效筛查和鉴别上述三类人群诊断试剂与方法，并对上述三类人群实施精准免疫的疫苗，是公司产业战略的重要组成部分。国内外目前尚无规范的未感染人群中成人卡介苗保护力临床研究报告，成人用卡介苗作为结核菌素皮试阴性人群用疫苗批准进入临床研究，对实施结核病精准免疫策略，构建我国结核病免疫预防体系建设具有重大意义。

　　卡介苗在长期传代过程中产生变异，本次获批疫苗采用我国1956年冻干的卡介苗菌株，菌种代次少变异率相对低；同时，采用单细胞克隆技术制备菌种，具有独立知识产权，是目前为止国内外唯一真正意义上的单细胞克隆菌种。单细胞克隆卡介苗菌种基因型唯一，不存在变异复合菌，现有研究结果表明单一菌株的动物保护力优于原始复合菌，利于质量控制与生产管理。

　　智飞生物表示，公司将根据临床批件的要求，尽快推动项目进展。

　　有业内人士指出，从上市申报获得优先评审的“母牛分支杆菌”（预防用微卡）到正在进行一期临床试验、用于结核潜伏感染人群预防用的“冻干结核重组AEC疫苗”，再到已完成三期临床试验的检测试剂“重组结核杆菌融合蛋白”，再到已申请临床的检测试剂“BCG-PPD”，智飞生物已构造了结核病筛查与精准预防的完整体系。（王屹）