华海药业积极回应“缬沙坦风波”：综合竞争力是有力保证

　　因缬沙坦原料药涉未知杂质，华海药业(600521,股吧)近日被推到市场的风口浪尖。7月9日，公司通过上交所“上证e互动”网络平台与投资者进行积极互动交流，对市场关注的问题及时予以回应。华海药业表示：“公司是全球市场的沙坦类和普利类的主要供应商，在产品质量、生产规模、客户合作等方面具有明显的优势，本事件对公司有一定影响，但公司的综合竞争能力是公司在未来市场竞争中的有力保证。”

　　近期，华海药业在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中，在未知杂质项下，发现并检定其中一未知杂质为亚硝基二甲胺(NDMA)。经调查，该杂质系缬沙坦生产工艺产生的固有杂质，含量极微，且就业内采用的相同生产工艺而言，具有共性。

　　考虑到该杂质的基因毒性风险，公司作为缬沙坦原料药的主要供应商之一，本着对公众健康负责的态度，在发现该情况后公司立即停止了现有缬沙坦原料药的商业生产，对库存进行了单独保存，暂停所有供应，并向客户和相关监管机构进行了主动告知。

　　同时，华海药业对此采取积极措施，公司正在对现有生产工艺进行优化，新工艺能够避免在生产过程中产生杂质NDMA。由于不涉及注册重大变更，公司预计将在短时间内采用新工艺恢复生产以保障市场的正常供应。

　　尽管如此，华海药业仍受累“缬沙坦风波”股价遭到二级市场抛售。7月5日、6日、9日，公司连续三个交易日内收盘价格跌幅偏离值累计超过20%以上。公司控股股东因此收到上交所关于股价异常波动的问询。

　　有熟悉华海药业的私募股权投资人认为：“华海药业的利空因素被放大了。”在其看来，华海药业2017年实现营收50.02亿元，此次引发关注的缬沙坦原料药，只是公司众多沙坦类原料药产品中的一个，其2017年销售金额为3.28亿元，仅占公司当年营收总额的6.56%，对公司利润的影响不大。

　　据悉，华海药业的缬沙坦片2015年6月获得FDA批准，目前在美国市场的市占率排名第一。目前，公司在美国拥有超过50个ANDA文号，其中约40个产品处于美国已经获批但国内尚未批准的状态。未来，这些品种有望参照缬沙坦的路径，批量化回归国内，并在后续招标、定价等环节享受到系列的政策利好，将大幅提升公司国内制剂的发展潜力。鉴于目前公司是唯一一家缬沙坦通过一致性评价的企业，该品类产品或将进一步增厚公司业绩。