东方略7000万美元拿下HPV治疗性疫苗 迈出生物医药坚实一步

　　生物医药公司东方略（430187）涉及纳斯达克上市公司INO的资产重组在4月17日有了最新进展。

　　东方略此次资产重组涉及的交易金额预计为7000万美元，约为人民币48125万元（以2017年2月28日汇率6.875计算）。其中，3500万美元用于购买HPV治疗性疫苗VGX-3100产品及其专利、专有技术授权，另外3500万美元则用于认购INO公司定向发行的限售股。

　　东方略CEO杨维平告诉，东方略用“投资模式”来引进国外优质药，旨在缩短原研药在国外和中国上市的时间差距，避免在国内从零开始研发药物的漫长周期。

　　疫苗VGX-3100发明人DavidB.Weiner（左）和东方略CEO杨维平（右）

　　（备注：DavidB.Weiner博士，宾夕法尼亚大学病理学和实验医学教授）

　　4.8亿元的大手笔

　　7000万美元，折合人民币4.8亿元的交易额，绝对称得上是大手笔。

　　据东方略披露，其拟通过阿波罗土星和BVI Apollo使用自有及自筹资金获得INO公司自主研发的VGX-3100产品及该产品相关的专利和专有技术在约定区域的授权，以及认购INO公司非公开发行的限售普通股。

　　此次东方略的资产重组，涉及交易金额预计为7000万美元。其中，3500万美元即2.4亿人民币，用于购买HPV治疗性疫苗VGX-3100产品及其专利、专有技术授权；而另外3500万美元则是为了认购INO公司定向发行的不超过3500万美元的限售股。

　　东方略表示，此次资产重组交易的核心目的是引进标的公司HPV治疗性疫苗VGX-3100,同时获得该产品在中国专利及专有技术的独家授权。

　　据了解，截至目前国内共有10家企业提交了HPV预防性疫苗新药注册申请，但是这些疫苗的受理日期均在2003年-2006年之间，已然超过了10个年头。就在本月初，上市公司健康元（600380）更是撤回了已投入2349万元的HPV疫苗注册申请，撤回原因一是疫苗后期临床试验周期长，二是耗资大。

　　“东方略一直采取‘投资模式’引进国外优质药的方式，也正是通过这种方式，东方略尽可能缩短了原研药在国外和中国上市的时间差距，同时也避免了在国内从零开始研发药物的漫长周期。” 杨维平说道。

　　对于为何还要进一步认购INO公司股份，杨维平解释道，一是东方略与其互相认可公司的价值，二是未来东方略也将和INO公司有其他产品的合作，认购股权为此后的动作打下坚实基础。

　　资料显示，东方略交易标的INO公司是一家成立于1983年的生物医药公司，2014年9月15日在美国纳斯达克上市，主要参与针对癌症和传染病的新一代疫苗研发。INO公司的临床计划包括宫颈癌前病变治疗性疫苗（即VGX-3100）、前列腺癌治疗性疫苗、埃博拉病毒治疗性疫苗、寨卡病毒治疗性疫苗、丙型肝炎病毒（HCV）治疗性疫苗和人类免疫缺陷病毒（HIV）治疗性疫苗。

　　宫颈癌前病变治疗性疫苗VGX-3100

　　花2.4亿元引入的VGX-3100究竟是何方神圣？据了解，VGX-3100是全球首个针对HPV癌前病变的治疗性疫苗，其适应症包括HPV感染引发的癌前病变和异常增生。

　　值得注意的是，VGX-3100属于特异性生物免疫疗法，该方法是继手术、放疗和化疗之后的第四大肿瘤治疗技术。换句话说，VGX-3100疫苗一旦问世，HPV感染宫颈癌前病变患者将有可能免受手术之苦。

　　公开资料显示，特异性免疫疗法是一种利用自身免疫能力抗癌的生物医疗方法。而VGX-3100即是通过激活特异性CD8+T细胞，增强细胞免疫，持续清除病毒感染，治疗HPV引发的宫颈癌前病变，具有效果确切、效率高、提高远期抗癌能力等优势。

　　“做手术风险很大，而且一些损失无法修复，有了这个疫苗，打个三针，一个季度打一针，之后20年内免受HPV病毒困扰，多好啊。”说至此，杨维平的略显激动。

　　VGX-3100疫苗本身优势大的同时，其在国内同样有着“非常巨大的市场”。

　　世界卫生组织（WHO）数据显示，我国宫颈癌前病变患者数量约为适龄女性的2%，患病人数超过500万，中国女性健康正饱受HPV病毒的威胁。

　　“此前，国内针对HPV的疫苗是空白，而去年获批的疫苗只是预防性的疫苗。”杨维平说道。

　　据了解，HPV预防性疫苗有着不可避免的局限性。此种疫苗最佳接种年龄是11-12岁，而美国食品与药品管理局FDA批准的年龄阶段为9-25岁，这意味着倘若在26岁以后再接种预防性疫苗，则其效果会大打折扣，甚至是无作用。更不能忽视的是，一旦发生了HPV感染，以及形成癌前病变，国内尚无治疗药物。

　　杨维平告诉，VGX-3100因为属于治疗性疫苗，则不存在超过年龄阶段则无效的情况，加上其本身比预防性疫苗“火力”更足，风险更低，安全度更高，所以市场更大。

　　根据前瞻产业研究院发布的数据显示，目前全球HPV疫苗市场销售规模接近32美元，预计到2020年将超过40亿美元。其中，我国市场需求总量将达到880亿元，按照30%的渗透率，则市场需求总量超过2600亿元。

　　生物医药转型关键一步

　　东方略购买VGX-3100疫苗不仅会将造福国内女性同胞，对于公司本身而言也是其转型的关键一步。

　　在此次交易之前，东方略公司的主营业务为冷轧设备及冷轧精整设备的设计、研发与生产制造。但受我国经济下行压力较大、钢铁行业产能过剩等原因综合影响，公司近年销售收入、净利润逐年下降。

　　因此，东方略开始积极拓展生物医药领域。东方略在资产重组公告中就如此表示，购买INO公司治疗性疫苗专利及其专有技术的授权，为公司向生物医药领域转型迈出关键的一步，对未来的经营打下坚实基础。

　　据了解，东方略为解决国内生物医药市场的痛点，去年就开始推行“阿波罗计划”用前期投资代替漫长的研发阶段。而“阿波罗”计划在某种程度上，已然走在了国家相关医药政策的前边。

　　上个月17日，国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定(征求意见稿)》指出，在中国进行国际多中心药物临床试验的，取消临床试验用药物应当已在境外注册或已进入II期或III期临床试验的要求。

　　换句话说，未来国外药品或将从I期就可以开始在中国进行临床试验。众多药企认为，这一政策调整将加速国外新药在中国的上市速度，中国患者将能更快享受到全球新药成果，获得更好的治疗体验。

　　加速新药上市速度，这正是阿波罗计划推出的核心目的。“其实这项新政策从侧面让东方略一直以来坚持的理念是正确的，更说明阿波罗计划势在必行。”杨维平说道。

　　为了推行“阿波罗计划”，东方略早在去年年初就开始准备弹药和粮草。

　　一方面东方略完成了3.7亿元的募资；另一方面也成立了自己的专家学者团队，其第一批董事成员中，包括诺奖得主、哈佛大学从事疫苗药研发多年专家和国内的学者等人。