投3000万美元 南京新百收购的美国创新药加快国内上市步伐

　　近日，国家药品监督管理局(CFDA)、国家卫生健康委员会发布相关公告称，对境外已上市的防治严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的药品，经研究认为不存在人种差异的，可提交境外取得的临床试验数据，直接申报药品上市注册申请。这意味着，海外重大创新药国内上市审批将获进一步提速，中国患者有望更快吃到海外“救命药”了。

　　国家政策给力，药企同样在积极行动。美国生物医药公司Dendreon总部近日宣布，为加快核心产品普列威(Provenge)在中国的上市步伐，将投入3000万美元，用于在上海张江建立细胞工厂、开展注册研究、临床试验、工艺验证等。其中，细胞工厂完工后将满足普列威在中国的注册申报阶段需要。实际上，普列威即将装入A股上市公司。

　　2017年底，南京新百(600682,股吧)公告拟以59.68亿元收购美国生物医药公司Dendreon，借助其核心产品普列威进入生物制药领域的热门方向和技术前沿——肿瘤细胞免疫治疗行业。今年5月，证监会上市公司并购重组审核委员会审核通过该收购事项。即将登陆A股的普列威就是有大量临床数据的国外创新药。

　　普列威是细胞免疫治疗史上具有划时代意义的药物，它第一次系统地从临床上验证了免疫系统可以有效地遏制肿瘤，延长生命，从而打开了免疫治疗的大门。公开信息显示，普列威历经近20年研发，投入超10亿美元，通过三个Ⅲ期临床试验，在2010年被美国FDA批准上市用于治疗晚期前列腺癌，这是FDA批准的首个细胞免疫药品，也是目前治疗晚期前列腺癌的唯一细胞免疫药物。

　　普利威在美国已上市8年，安全性和有效性已得到充分验证。普列威临床试验数据显示，接受普列威治疗的患者中位生存期为 25.8个月，能够延长晚期前列腺癌患者的整体生存率，且副作用非常轻微。而在上市后的临床研究中，对接受普列威有效治疗的1902例患者的数据进行分析后显示：总生存期中位数达到30.7个月。普列威从2010年上市至今，目前在美国已有超过3万名男性患者接受了治疗。

　　细胞免疫治疗药物采用的原料为患者的自体活细胞，因此对生产环境乃至物流要求极其繁复苛刻，确保其产品质量。作为全球获批的首个细胞免疫治疗药物，普列威的生产流程具有很高的技术门槛和壁垒，其细胞工厂是FDA批准的最早的细胞工厂，代表了FDA的金标准，其中加利福尼亚工厂是FDA细胞免疫治疗GMP(药品生产质量管理规范)的培训基地 。普利威上市8年来安全有效的临床实践，多次成功技术转移，共确立1500项标准化流程操作，合理的功能模块布局、严谨的人物流动线设置、高效的检测手段以及全面的追踪系统，也使得其细胞工厂成为该行业的“范本”。

　　如今，Dendreon正在将符合FDA金标准的细胞工厂“落户”上海。Dendreon董事长徐芳介绍，Dendreon位于上海张江的细胞工厂面积为2000平米，目前正在有序装修。

　　徐芳表示，对于张江细胞工厂，一方面中国团队与美国团队密切合作，力求复制美国细胞工厂成熟的设计流程和标准化生产规范；同时，也会结合中国对细胞免疫疗法产品生产的GMP标准、现代化洁净室设计理念，打造更人性化、更先进的世界一流细胞工厂，以更好的产品品质服务中国前列腺癌患者。

　　徐芳还介绍，张江细胞工厂未来也可成为CAR-T、TCR-T等细胞免疫产品的生产平台，为配合未来更加丰富的产品管线，细胞工厂设置了多条洁净生产功能区，一方面提供更充足的产能，也避免了多管线生产时可能产生的交叉污染等风险。据介绍，Dendreon在南京将建规模更大的细胞工厂，目前各项工作也都在快速推进中。