开启肿瘤早筛新纪元 液态活检蓄势待发

　　癌症发病率与死亡率居高不下，早期筛查是关键。

　　2018年全球预计有1810万癌症新发病例和960万死亡病例，我国以21.07%、23.97%的占比成为“重灾区”，癌症也以26%的比例成为我国城市居民的第一大致死疾病。及时诊断是癌症治疗关键，肿瘤1、2、3、4期的治愈率分别约为90%、80%、40%以及10%。现有的肿瘤筛查过程按照发生的时间一般为：普通体检或者已出现临床病症—>肿瘤标志物检测—>影像学检查—>病理学检查，常规体检对肿瘤早筛作用较小，而其他方法局限性较大，人类迫切需要新的诊断方法实现肿瘤早筛。

　　液态活检灵敏度高、取样方便，有望解决肿瘤全周期的诊断难题。

　　液态活检是一种非侵入式的血液测试，通过监测肿瘤或转移灶释放到血液的循环肿瘤细胞(CTC)，循环肿瘤DNA(ctDNA)碎片或者外泌体来确定人体是否存在肿瘤细胞。由于高灵敏度，液体活检把肿瘤发现的时间点从“发病期”提前到了“潜伏期”，可达到早发现、早预防、早治疗的目的。与传统活检相比，液体活检仅需采集患者5-10ml血液，采样方便，且涵盖了健康人的早期肿瘤筛查、后期肿瘤患者靶向用药治疗的诊断和预后效果的检测，优势明显。由于CTC反应了肿瘤来源特异性，ctDNA全面反映肿瘤的突变信息，而非编码RNA、DNA及蛋白质均可获得外泌体，液态活检的“三驾马车”优势互补，有望解决肿瘤全周期的诊断难题。

　　国内液态活检市场规模超400亿元，依旧处于发展初期，竞争格局分散。

　　据 Piper Jaffray 测算，2026年液体活检全球市场容量可达286亿美元。假定我国癌症患者在癌症高峰年龄提前5年开始筛查，我国肿瘤早筛市场将以10%的渗透率获得402亿元的市场规模。由于技术发展时间短，壁垒高，全球液态活检市场尚处于行业发展的早期，竞争格局分散。【艾德生物(300685)、股吧】、益善生物、康立明等一批企业利用先发优势，暂时处于第一梯队。商业上，现阶段我国企业以提供第三方检测服务为主，随着随着艾德生物、燃石医学以及康立明等公司的相关产品陆续获得CFDA批准，未来将会有更多产品直接进入医院，液态活检的临床应用需求有望得到完全释放。

　　结合“团队、技术和产品”，推选优质标的。

　　我们认为企业若想要脱颖而出，必须拥有“团队、技术以及产品”这三大核心竞争力，才能够实现差异化和专业化，迅速获得竞争优势，提升市场地位。重点推荐艾德生物(300685.SZ)、益善生物(430620.OC)以及康立明生物三个优质标的。

　　艾德生物：核心技术领先，2018年先后获批ctDNA、NGS10以及5种突变基因检测试剂盒，覆盖多种常见肿瘤；

　　益善生物：已经获得8 项三类医疗器械注册证书，拥有第三方检测服务资质；

　　康立明生物：国内首个粪便DNA肠癌检测试剂盒获批。

　　风险提示：

　　(1)市场竞争风险 ：可能吸引各类大型竞争对手集中加入，竞争加剧

　　(2)政策变动风险：国内临床政策尚存不确定性，可能会对产品临床进度产生影响

　　（文章来源：广证恒生新三板研究极客）