盛齐安：实现胆管癌胆道腔内治疗全球“零突破”

　　(记者吴勇)7月7日，新三板挂牌企业盛齐安发布公告称，公司研发团队联合天津医科大学南开临床学院王西墨团队，在国际顶级学术期刊《NatureBiomedicalEngineering》(自然――生物医学工程)上发表一篇题为《载药囊泡治疗肿瘤技术能够缓解胆管癌患者的胆道梗阻》的文章，影响因子高达18.952，文章介绍了中国科学家首创的载药囊泡治疗肿瘤技术的一项临床转化成果，被视为全球胆管癌治疗领域的全新突破，让中国科学家在恶性程度极高的胆管癌治疗领域具备领跑全球的基础。

　　王西墨团队表示，当前，载药囊泡治疗胆管癌技术已获批上市使用，这意味着，在全球范围内，针对失去手术机会的大多数胆管癌患者的治疗，中国科学家实现了“零”的突破，有望走在世界前列。而载药囊泡治疗肿瘤技术作为一项中国自主创新的原创技术，成为中国科学家攻关重大疑难杂症和卡脖子技术方面的新样本。

　　胆管癌治疗难度大

　　中国是世界上胆管癌发病率最高的国家之一，据《2018中国癌症报告》统计，我国消化道肿瘤占全部癌症发病率的43.3%。胆管癌在消化道肿瘤占比约3%，属于罕见病的一种，按此测算，每年胆管癌发病人数约4万人。其发病率相对不高，但恶性程度仅次于胰腺癌，对患者影响严重，临床界粗略估算，整体5年存活率小于10%。其病死率和手术复发率比例超过50%-70%。

　　南开医院张晖主任指出，目前国内外均没有针对胆管癌治疗的标准化疗方案，仅有专家共识。现有专家共识推荐的首选治疗方案为手术切除，但因胆管癌患者前期症状表现不明显，当出现梗阻性黄疸明显症状就诊时，胆管癌大都进展到中晚期阶段，此时仅有20%不到的患者有根治性手术的机会。而胆管癌尤其是肝门部胆管癌手术难度大、危险性高，对医生技术水平要求极高，并非所有医院都可开展。目前针对中晚期胆管癌的的胆管腔内治疗，只能通过放置导管或支架解决胆道梗阻，并没有针对肿瘤本身的治疗。

　　“临床上目前只能用胰腺癌或消化道肿瘤的化疗方案对其进行治疗，且疗效不佳，故无法成为公认的标准治疗方案。”张晖介绍，长期以来，临床界不断探索新治疗方法，希望改善这种临床治疗格局，但均难达满意疗效。

　　2015年，天津市南开医院开展载药囊泡治疗胆管癌的临床转化，该团队以20例晚期肝门部胆管癌患者作为研究对象(该类型患者生存期一般在3-6个月)，经治疗后的临床研究结果显示，约30%的患者影像学显示胆道梗阻部分缓解，约有50%患者首次疗程治疗后黄疸症状减轻、肝功能有所恢复，排便颜色由陶土色转为正常的黄色，随访患者中生存期最长达到21个月，大部分患者饮食状况、生活质量均有所改善。在安全性方面，患者血常规、肝肾功能均无明显变化，无腹痛、恶心、呕吐等其它不适症状，安全性表现良好。

　　正是由于载药囊泡独特的作用机制，即既有化疗药物的部分作用，又有生物载体的特性，更是动员机体免疫大军中性粒细胞，并巧妙利用胆管癌部位极为狭小的空间，最终对梗阻性胆管癌产生出不同寻常的疗效。

　　王西墨教授表示，“载药囊泡治疗胆管癌技术”已展现良好的安全性和有效性，这项全球首创的新技术，让全球胆管癌胆道腔内治疗实现了“0”到“1”的突破，随着后续样本量的扩大和方案的逐步优化升级，未来有望成为一线的胆管癌治疗方案，改变当前胆管癌缺乏有效治疗手段的临床格局。

　　卡位胸腔积液治疗市场

　　载药囊泡治疗肿瘤技术是指将来源于肿瘤细胞的囊泡，与微量的化疗药物结合后，将化疗药物富集于囊泡内，并激活免疫反应，用于恶性肿瘤的治疗。这是一项集生物化疗和免疫治疗为一体的新型抗肿瘤技术，具有高效低毒和免疫激活的特点。其也是当前全球范围内热门的将细胞外囊泡用于肿瘤治疗方案中，临床转化进展最迅速且具独创性的技术之一。

　　该技术由盛齐安进行临床转化，公司以自主研发的“载药囊泡治疗肿瘤技术”产学研一体化为基础，已搭建全球专利体系，在中国、中国香港、美国、日本和欧盟已获得专利授权。在产业化方面，公司已建立全球首套“载药囊泡治疗肿瘤技术”的生产和治疗标准，成功完成该技术在中国市场的临床转化，成为全球首家将细胞外囊泡成功转化成可用于肿瘤治疗的生物科技企业。

　　作为一项基于细胞外囊泡来源的、具有天然特性的创新性肿瘤治疗技术，胆管癌只是载药囊泡治疗肿瘤技术的适应症之一，据介绍，该技术的产品管线已涵盖恶性胸腔积液、恶性腹水、肺癌、食管癌等实体瘤及其并发症，在其专利池中，还拥有载药囊泡针对肿瘤的治疗型和预防型疫苗等其他产品。也就是说，该技术应用场景广泛，诸多适应症将陆续推向市场。

　　据市场调研机构恒州博智信息咨询发布的胸腔积液治疗市场分析报告显示，近几年来，胸腔积液治疗的全球市场发展迅速，平均增长率为5.91％。2018年，胸腔积液治疗的全球收入接近4230百万美元。2019年，全球胸腔积液治疗市场规模为4482.10百万美元，预计到2026年底将达到6809.21百万美元，2020-2026年复合年增长率为6.60％。

　　“通过既往临床试验结果显示，载药囊泡治疗肿瘤技术在这个赛道上的数据表现优秀，技术核心竞争力强，”盛齐安生物研发总监张一表示，这将为其市场应用打下良好的基础，相关临床试验数据也即将在国际权威期刊上发布。