生物技术行业发展研究｜千际报告

　　第一章行业概况

　　生物制药技术是近二十年兴起的，以基因重组、单克隆技术为代表的新一代制药技术。现代生物药，是上世纪70年代生物技术革命的直接产物，区别于传统的发酵等生物技术，主要包括基因重组技术、细胞工程、抗体工程等生物技术生产的药物，通常按性质与生物技术可分为疫苗、抗体、血液制品、重组蛋白及多肽、基因治疗药物、细胞治疗药物等几大种类。生物制药领域中，治疗性抗体、多数重组蛋白及多肽以及部分二类疫苗品种具有市场空间大、技术壁垒高等特点，是目前国内研发与市场关注的热点。

　　基因工程、细胞工程、蛋白质工程、酶工程和发酵工程合称为“生物技术五大工程”，五大工程与生物制品的制备和生产息息相关。在这五大领域中，基因工程和细胞工程的作用是将常规菌作为特定遗传物质受体，通过结合外来基因，使之成为能表达特定多肽或蛋白的新物种—“工程菌”或“工程细胞株”。蛋白质工程、酶工程和发酵工程的作用是创造适宜新物种良好的生长与繁殖条件，实现大规模培养，以充分发挥新物种的内在潜力，为人类提供巨大的经济效益和社会效益。

　　第二章商业模式和技术发展

　　2.1 产业链价值链商业模式

　　2.1.1 产业链

　　生物技术产业链中，行业上游为产品的研发和原材料的生产，行业中游为生物药产品及生物药生产商，行业下游为各医疗商业以及通过线上线下渠道服务终端消费者。

　　基因工程技术是指将外源基因通过体外重组后导入受体细胞中，使该基因在受体细胞内复制、转录、翻译和表达，最终制成目的生物制剂。

　　细胞工程是指应用细胞生物学和分子生物学的理论方法，按照科学家的设计蓝图，在细胞水平上进行遗传操作及大规模的细胞和组织培养。

　　蛋白质工程是指通过对蛋白质化学、蛋白质晶体学和蛋白动力学的研究，获得有关蛋白质理化特性和分子特性的信息，在此基础上对编码蛋白质的基因进行有目的性的设计和改造。

　　生物制剂主要包括抗体药物、疫苗、血液制品、激素、细胞因子等细分领域。生物制剂行业上游为原料供应商，包括动物原料、微生物原料和细胞原料等；中游主要分为抗体药物、疫苗、血液制品等领域；下游是销售终端，包括医疗机构、药店和电商平台等。

　　疫苗

　　干细胞

　　干细胞行业的产业链上游是脐带血库存储，从事存储业务的企业包括中源协和、塞莱拉、北科生物等；产业链中游是干细胞药物研发，主要涉及【冠昊生物(300238)、股吧】、中源协和、天士力等企业；产业链下游是销售终端，包括医疗机构和消费者等。

　　血制品

　　血浆是血制品行业的核心原材料。血液制品是指由健康人的血浆或特异免疫人群的 血浆通过分离、提纯等步骤获得的用于治疗的生物制品，主要包括人血白蛋白、人免 疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、人凝血因子等。

　　2.1.2 商业模式

　　生物公司主要通过产品销售为主获取收入，生物公司有主导产品，更多的生物技术集团希望能多元化产品结构。

　　2.2 技术发展

　　国内药企在热门靶点的fast follow布局基本完成，双抗、ADC等疗法陆续走上舞台，相比于单抗、小分子靶向药，双抗、ADC 产品结构更加复杂，双抗的双重靶向性（同时结合两个不同抗原或一个抗原的不同表位）、ADC抗体和毒素的搭配，使得这些疗法更加灵活多元，不同企业布局也存在一定的差异性。

　　在细胞和基因治疗、溶瘤病毒 等新型疗法领域，国内研发紧跟世界潮流，呈蓬勃发展之势。根据 The Journal of Gene Medicine 数据，我国已经成为细胞和基因治疗临床试验开展数量仅次于美国的地区，占全球临床试验7.8%，在全球市场地位举重若轻。

　　2020年公开的全球生物医药产业发明专利申请数量进行统计排名，生物医药产业专利涉及生物技术药、基因工程药物、疫苗、诊断试剂、微生态制剂、血液制品等技术领域。入榜企业/医院主要来自14个国家、组织或地区，专利1000件以上的企业有3家，Roche以2122件专利位居第一，Novartis以1336件专利排名第二、Merck以1222件排名第三。来自中国的恒瑞医药（471）排名第16位、正大天晴（220）排名第32位、药明康德（165）排名第47位。数据显示2014年至2018年，学术机构的生物技术专利数量排名上看，加州大学系统整体排首位，斯坦福大学和麻省理工学院是最活跃的大学。哈佛大学专利有最高的引用率。非美院校中香港中文大学，中国台湾的国立台湾大学和中国台湾的国立成功大学也进入前十名，近些年浙江大学、中国科学院上海药物研究所、上海细胞治疗研究院、上海细胞治疗集团有限公司、中山大学、复旦大学、清华大学等排名也很靠前。

　　2.3 政策监管

　　国内原料药行业主要由政府部门和行业协会分别进行宏观管理和行业自律管理，相关企业的具体业务和生产经营则基于市场化方式运行。 国家市场监督管理总局下辖的国家药品监督管理局是医药行业的行政主管部门，负责对药品的研究、生产、流通和使用的全过程进行行政管理和技术监督，包括制定相关行政法规及政策、市场监管、新药审批（包括进口药品审批）、药品 GMP 及 GSP 认证、推行 OTC 制度、药品安全性评价等。各省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。 我国药品行业监管相关的法律法规主要涉及到药品生产许可与认证、药品分类管理制度、药品定价管理制度等方面，涵盖了药品研究、生产、流通、使用等各个环节。

　　第三章行业估值、定价机制和全球龙头企业

　　3.1 行业综合财务分析和估值方法

　　生物科技行业估值方法可以选择市盈率估值法、PEG估值法、市净率估值法、市现率、P/S市销率估值法、EV/Sales市售率估值法、RNAV重估净资产估值法、EV/EBITDA估值法、DDM估值法、DCF现金流折现估值法、NAV净资产价值估值法等。

　　3.2 行业发展和驱动机制及风险管理

　　3.2.1 行业发展和驱动因子

　　中国生物药市场处于发展初期，具有强劲的增长潜力，增速领先于医药市场整体情况。数据显示，2019年，中国生物药市场规模达3172亿元。随着可支付能力提高、患者群体增长以及医保覆盖范围扩大，预计至2021年中国生物药市场规模将进一步扩大至4644亿元。

　　3.2.2 行业风险分析和风险管理

　　1) 宏观经济风险：由于医药自身的刚性，宏观经济的波动不会对中国生物制药行业造成很大的影响。

　　2) 政策变动风险：生物制药行业属于国家重点扶持和发展的高新技术产业，国家在产业政策方面给予了积极的支持和鼓励。从目前情况看，生物制药行业发展出现不利政策性变化的可能性很小。

　　3) 技术研发风险：新药研发和现有药品的深度开发须经历临床前研究、临床试验、申报注册、获准生产等过程，环节多、开发周期长，容易受到不可预测因素的影响，存在技术开发风险。

　　4) 市场竞争风险：随着近些年我国经济的持续增长，居民收入水平的提高和生物技术水平的不断提高，我国生物制药行业呈现出快速发展势头。国内生物制药市场强劲的增长势头和巨大的发展潜力也吸引了国外生物制药企业的进入。但随着新的竞争对手的不断加入，同类产品的不断推出，行业竞争日趋激烈，生物制药企业面临市场竞争不断加剧的风险。

　　5) 环保风险：随着国家经济增长模式的转变和可持续发展战略的全面实施，人们的环保意识逐渐增强，国家环保政策日益完善，环境污染治理标准日趋提高，行业内环保治理成本将不断增加。若国家在未来出台更为严格的环保标准，有可能导致企业进一步增加环保投入和环保治理费用支出，从而影响企业盈利水平。

　　6) 管理风险：近年来，随着生物制药行业市场规模和资产规模快速扩张，不少企业的经营规模和资产规模均走上一个新的台阶，这对各企业管理层提出了更新和更高的要求。如果企业管理层不能及时提高管理水平和建立起更加科学有效的管理体制，快速发展将使企业面临管理风险。

　　3.3 竞争分析

　　少数发达国家在全球生物医药市场中占有绝对比重，处于产业主导地位。全球生物技术公司总数已达4362家，其中76%集中在欧美，欧美公司的销售额占全球生物技术公司销售额的93%，而亚太地区的销售额仅占全球的3%左右。美国是生物技术产业的龙头，其开发的产品和市场销售额均占全球70%以上。随着我国经济的发展、生活环境的变化、人们健康观念的转变以及人口老龄化进程的加快等因素影响，与人类生活质量密切相关的生物医药行业近年来一直保持了持续增长的趋势，目前该行业已经成为全球增长最快的行业之一，而我国作为世界第二大经济体，在生物医药领域也发挥了积极的贡献作用。

　　3.4 中国企业排名

　　1) 智飞生物[300122.SZ]：公司系一家集疫苗研发、生产、销售、配送及进出口为一体的生物高科技企业，主营的人用疫苗为国家七大战略性新兴产业，发展前景广阔。现在售产品包括AC群脑膜炎球菌(结合)、b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗(喜贝康)、b型流感嗜血杆菌结合疫苗(喜菲贝)、A、C、Y、W135群脑膜炎球菌多糖疫苗(盟威克)、注射用母牛分枝杆菌(微卡)、A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(盟纳康)等自主产品及统一销售默沙东授权的23价肺炎球菌多糖疫苗、甲型肝炎灭活疫苗(人二倍体细胞)、四价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)、九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)、口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)等所有进口疫苗。

　　2) 【万泰生物(603392)、股吧】[603392.SH]：公司是从事体外诊断试剂、体外诊断仪器与疫苗的研发、生产及销售的高新技术企业。公司坚持自主创新、坚持关键技术攻关，走产学研结合道路，现已发展成为我国创新免疫诊断产品和创新疫苗研发的领先企业。

　　3) 【康希诺(688185)、股吧】-U[688185.SH] ：公司是一家致力于研发、生产与销售的创新型疫苗企业。在一批疫苗领域资深科学家和具备多年国际大型制药公司从业背景的资深技术专家的带领下，公司快速推进一系列国内创新疫苗的研发，研发管线涵盖预防脑膜炎、埃博拉病毒病、百白破、肺炎、结核病、带状疱疹等多个适应症的临床接种量较大的重磅疫苗，公司研发团队汇聚了多位资深科学家和疫苗行业资深专家，他们曾经在赛诺菲巴斯德、阿斯利康和惠氏(现被辉瑞收购)、诺华制药、中生集团等国内外大型制药公司牵头负责或参与创新疫苗的研发、生产和销售。

　　3.5 全球重要竞争者

　　1) 安进[0R0T.L]：安进公司全球最大生物科技研究公司。公司致力于发现、开发、制造和提供创新的人类疾病疗法，主要涉足的领域有人类基因组、癌症、神经科学和小分子化学等。公司主要研究项目分为四大类：肿瘤学;炎症;神经学和造血的研究。产品可分为三大类：包括专治贫血的Epogen；专治癌症的Neupogen及专治慢性肝炎病毒的Infergen。

　　2) 吉利德科学[GILD.O]：吉利德科学公司是一家独立的生化公司，致力于为患者提供更快更好的治疗方案。该公司所开发和销售的药物广泛应用在治疗病菌传染方面，包括病毒传染、真菌感染和细菌传染，公司还特别关注癌症的治疗。公司拥有liposomal药物专门对付技术，该技术的利用使药物对患者更加安全、简单和有效。

　　3) 再生元制药(REGENERON)[REGN.O]：再生元制药股份有限公司是一个完全集成的生物制药公司，开发、生产和销售药物用于治疗严重的内科疾病。公司目前有两个销售产品:EYLEA(aflibercept)注射液和ARCALYST(rilonacept)注射液。其核心业务策略是以基础科学研究和有待发现的科技研究为坚实的基础，并结合有临床开发、制造和销售功能。

　　第四章 未来展望

　　生物科技行业未来发展趋势将有以下几点：

　　1. 生物科技产业开始进入大规模产业化阶段

　　当前，中国生物科技产业初具规模，产业集聚布局初步形成，各细分领域发展势头迅猛。生物医药产业规模不断扩大，生物农业的经济效应和社会效应不断增强。

　　2. 社会需求成驱动生物科技行业发展的重要因素

　　当前中国人口老龄化加速，环境污染形势严峻，耕地面积减少等问题提高社会对生物科技行业的需求。人口老龄化增加慢性病发病率，医疗产品的需求日益提升，生物医药行业呈现快速增长势头。

　　3. 技术突破将推动新一轮产业变革

　　技术是生物技术行业发展最基本的推动力，是生物经济增长的必要条件，持续技术创新能力是生物技术企业的核心竞争力。当前，中国生物科技自主创新能力不足制约技术产业化进程。提高中国生物科技行业的国际竞争力，加强技术研发，提升行业自主创新能力是行业未来发展的关键。未来，以基因测序、合成生物技术、液体活检、细胞免疫治疗、生物大数据、生物仿制药等为代表的生物技术将推动新一轮产业变革。

　　4. 融资渠道拓宽，资本助力行业持续发展

　　生物技术研发是一项整合分子生物学、基因组学等学科知识和技术的复杂系统工程，具有高投入、高收益、高风险、长周期的特点，需要生物企业不断加大科研投入，但短时期无法实现营收收入，面临融资难的问题。

　　5. 产业分工日益细化

　　生物产业链涉及技术面广且复杂，专业性强，行业壁垒高。随着生物产业规模的扩大，市场竞争日益激烈，产业链出现了明显的分工。比如在生物医药行业，为保持新药研发的持续性、提升运营效率、节约成本，许多大型制药企业将一些非核心的研发环节外包，合同委托研发企业因运而生。另外生物医药生产、市场销售等环节也逐渐由新兴的CMO、CSO企业提供相关的配套服务。通过合同研发、合同生产等形式，生物产业分工日益细化，逐渐形成一个完整的产业链条。

　　6. 并购重组将是不可避免的趋势

　　生物产业具有高投入、高收益、高风险、长周期的特征，需要高额投入作为产业进入和持续发展的条件。为应对行业竞争日趋激烈的局势，提升自身竞争力和市场占有率，越来越多有实力的企业通过并购重组的方式来获取新技术和新产品。随着生物产业的规模的增大，企业间并购重组将是不可避免的趋势。