中药配方颗粒国家统一生产标准出炉 配方颗粒龙头或将受益

　　近日，国家药典委员会发布《关于中药配方颗粒品种试点统一标准的公示》，按照国家药品监督管理局统一部署要求，截至2019年5月底，受理了14家生产企业和1家研究机构提交的301个品种的研究资料共计437份。通过组织12次专家审评会审评，其中的160个品种形成了试点统一标准的拟公示标准。提供上述品种标准草案及研究资料的单位有：广东一方制药有限公司、江阴天江药业有限公司、四川新绿色药业科技发展有限公司、北京康仁堂药业有限公司、【华润三九(000999)、股吧】（000999）医药股份有限公司、培力（南宁）药业有限公司、神威药业集团有限公司、天士力（600535）医药集团股份有限公司和安徽九洲方圆制药有限公司。

　　（资料来源：国家药典委员会）

　　中药配方颗粒现状

　　上世纪90年代初，江阴天江最早研发单味配方颗粒。虽然配方颗粒相比饮片具有很多优势，也被认可为未来中药现代化发展的趋势，但是直到进入2010年后，国内配方颗粒才开始爆发性增长。

　　目前中药配方颗粒还处于试点阶段，中药配方颗粒的企业分为全国试点企业和省试点企业。

　　2015年，国家食药监局印发的《关于规范中药配方颗粒管理的通知》规定中药配方颗粒试点医疗机构限制在二级及以上的中医院，具体落实到各省还需要省级药监局批准和备案。且需要满足500种以上单味品种才允许进入中医院。

　　全国试点企业全国试点企业共六家：江阴天江、广东天一、四川新绿色、北京康仁堂、华润三九和南宁培力。其中江阴天江和广东天一属于中国中药（下文全部按五家计算）。

　　五家全国试点的的市场竞争格局如下：

　　中药配方颗粒市场规模

　　2016年中药配方颗粒销售额约107亿元，2017年销售额约125亿元，同比增长16.82%。2010-2017年复合增速达36.4%。

　　根据工信部数据，2016年中国中药饮片市场规模约1956.36亿元，同比增长15.08%。中药配方颗粒在中药饮片市场的比重也在逐年提升，2016年中药配方颗粒占中药饮片的占比已经提升至6%以上，且有持续提升的势头。

　　2018年中药饮片市场规模约2200亿元，中药配方颗粒占中药饮片占比约8.4%，2018年中药配方颗粒的市场规模约185亿元。

　　中药配方颗粒的风险与机会

　　风险方面，目前只有北京、浙江等个别省市明确配方颗粒纳入医保；而黑龙江、福建等省市明确配方颗粒不纳入医保范畴；多数省份没有明确规定，所以在这些地区配方颗粒是参照饮片进行管理，纳入医保报销的。另外，也有部分省份为保护本省企业，仅把本省企业生产的颗粒纳入医保，比如在河北，只有神威生产的颗粒在医保范围内。

　　目前中药配方颗粒25%药品加成已经取消，虽然可以通过高开药价来弥补，但是今年以来医保局就过票问题调查较为严格，也会影响到部分销量。

　　同时，目前中药配方颗粒并不占用药占比，但是未来是否纳入药占比、是否遵循两票制、是否降价全面进医保、最终是否集采？这些都给中药配方颗粒带来了不确定性。

　　机会方面，此次《关于中药配方颗粒品种试点统一标准的公示》的实施，将完善中药配方颗粒的质量标准建设，增加新进入者壁垒，打击非法生产中药配方颗粒的小药企，净化市场。同时也为中药配方颗粒的全国开放奠定了基础。

　　倘若中药配方颗粒全国开放，市场空间有望达到800亿元，即占中药饮片2200亿市场规模的35%（2000多种中药饮片中目前仅700多种能够制作成中药配方颗粒）。

　　相关受益公司

　　目前我国中药配方颗粒还处于试点阶段，并且具有很强地方保护，那么批准权依然在省级药监局的手中。在地方有中药配方颗粒生产商的情况下，会采用地方保护政策（向当地缴税，为当地提供就业的企业优先获得试点机会）；在没有相关企业的情况下，优先选择国家试点企业。倘若中药配方颗粒试点全面放开，生产能力强和销售渠道强的企业将受益。

　　华润三九（000999.SZ）：公司是大型国有控股医药上市公司，主要从事医药产品的研发、生产、销售及相关健康服务,是中国主板上市公司“价值百强”企业。目前，公司主营核心业务定位于OTC和中药处方药，OTC核心产品在感冒、胃肠、皮肤、儿科、止咳和骨科用药占据了较高的市场份额；处方药产品在中药配方颗粒、心脑血管、抗肿瘤、抗感染等领域，位居国内市场前列。

　　2018年年报显示，公司拥有多个GAP认证的中药种植基地，销售渠道覆盖了全国30多万家药店，3000多家医院，10万多家基层医疗机构。

　　中国中药（0570.HK）：中国中药旗下的江阴天江，目前在黑龙江、四川、云南、重庆、贵州、安徽、福建、湖北拥有产能，广东一方在甘肃、山东、浙江、陕西、江西、湖南、吉林、广西拥有产能。

　　江阴天江和广东一方在全国的产能分布也具有协同效应，统一品种与技术工艺生产布局，每个布点企业承担50个左右的品种生产，相同工艺的产品集中在一家厂生产，在节约成本的同时，在多地区提供就业与纳税。因此在获得新试点方面，中国中药具有极大的优势。

　　【天士力(600535)、股吧】（600535.SH）：公司是以大健康产业为主线，以生物医药产业为核心，以健康产业和医疗康复、健康养生、健康管理为两翼的高科技国际化企业集团，是天津市重点支持的大企业集团之一，主营现代中药、化学药等的科研、种植、提取、销售等。

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