药监局放大招！创新药审批大提速 14股或率先受益

　　11月14日，国产创新药泽布替尼获FDA批准上市，国人为之欢呼。申报3个月就以突破性疗法完成审批，FDA的效率让医药界人士感叹。让人欣喜的是，我国药监部门也要放大招了，纳入优先审评审批程序的药品最快将在半年内获批，这样的速度接近FDA。

　　在大招释放之前，一批积压的优先审评品种有望快速通过审批，给相关上市公司带来利好。

　　新的新药审批规则即将实施

　　11月8至13日，国家药监局药品审评中心发布了多个工作规程征求意见，其中，《临床急需药品附条件批准上市技术指导原则》、《突破性治疗药物工作程序》、《优先审评审批工作程序》3个文件均是为了提高创新药审批效率。这3个文件11月13日结束征求意见，预计很快实施。

　　在《优先审评审批工作程序》中，对突破性治疗药物程序的药品、纳入附条件批准上市注册的药品、临床急需的短缺药品等优先审评审批品种，给出了更为明确的审评审批期限：药品上市注册申请，审评时限为120日，其中临床急需的境外已上市的罕见病药品审评时限为60日；药审中心在收到检查、检验等结果后在审评时限内完成综合审评报告，并在10日内作出审批决定。

　　新药审评过程中，一般都要补充材料，从而影响进程。《优先审评审批工作程序》对此作出了明确规定，如果是药企主动补充材料的，经药审中心负责人同意方可接收资料，同时审评时限延长原审评时限的1/4。药审中心可根据审评需要，要求申请人滚动提交相关资料，申请人整理资料的时间不计入审评时限内。以此推算，如果药企补充1至2次资料，审批结果也可在一年内下来。

　　2017年12月，国家药监局发布《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》，没有强行规定审评时限。实际操作中，如果不是特批品种，大概需要一至一年半才能完成审批。新规定将大幅缩短审评审批时间。

　　药审中心的自我加压值得称赞。在新规定实施前，药审中心首先要做的是快速处理完积压的审评品种。我们梳理了2018年1月以来纳入优先审评还未完成审评的创新药，如下表，大概有18个受理号、15个品种，涉及14家上市公司。