安信证券：康方生物PD-1预计最快2020年提交上市申请

　　■事件：香港联交所官网显示：康方生物于2019年12月3日发布招股书。康方生物是一家临床阶段生物制药公司。2019年11月4日，康方生物完成近1.26亿美元（折合人民币约8.82亿元）D轮融资，本轮投后估值8.36亿美元（折合人民币约58.52亿元）。

　　■公司研发实力强劲，曾有产品授权默沙东：公司向Merck授权了一种CTLA-4抗体（AK107），总对价高达2亿美元。截至最后实际可行日期，公司已自Merck收到预付款及里程碑付款2000万美元。根据弗若斯特沙利文的资料，公司为中国第一家向全球领先制药公司授权完全自主研发的单克隆抗体的生物技术公司。

　　■公司研发管线丰富：公司开发出中国最丰富、最多样化的创新抗体药物在研管线之一，涉及20多个药物开发项目，其中10个抗体处于临床阶段，六个双特异性抗体（两个处于临床阶段）及四个抗体获得FDA的IND批准。公司的核心产品包括AK104、penpulimab(AK105)、AK101及ebronucimab(AK102)。主要的适应症方向：肿瘤、免疫疾病。根据弗若斯特沙利文的数据，截至最后实际可行日期，按ClinicalTrials.gov上列出的临床试验中创新性单克隆抗体候选药物的数量计算，公司在中国生物制药公司中排名第三。

　　■康方生物的AK105显示了更优的机制，且实验中相关指标表现较好。

　　由于AK105移除Fc受体介导效用功能，其有别于所有目前已上市PD-1抗体。现有的临床实验数据已证实这一区别让penpulimab(AK105)于迄今的临床试验中证明其实现的强大疗效和安全性。中国有五种获批准的抗PD-1疗法，包括百时美施贵宝的Opdivo（纳武单抗）、Merck的Keytruda（帕博利珠单抗）、信达的达伯舒（信迪利单抗）、君实生物医药科技的拓益（特瑞普利单抗）及恒瑞的艾瑞卡（卡瑞利珠单抗）。此外，百济神州PD-1已提交新药申请。康方生物招股书预期其PD-1最早于2020年提交新药申请。

　　■公司的商业竞争策略较清晰：广泛的销售网络对于PD-1抗体疗法在中国的成功商业化至关重要。为了实现penpulimab(AK105)的强劲商业化，公司已与中国生物制药的主要附属公司正大天晴成立合资企业。

　　中国生物制药是一家中国领先的生物制药公司，拥有超过12,000名专业销售人员，是中国肿瘤领域最大的药品销售网络之一。该合资企业将使公司能够接触到正大天晴强大的商业基础设施和销售团队。康方生物拥有合资公司50%所有权。

　　■风险提示：研发失败的风险、竞争风险、政策风险