江苏硕世生物科技股份有限公司企业相关风险因素

　　近日新股688399硕世生物发布申购信息，其申购时间为2019年11月25日，中签率和硕世生物中签号也会在随后两天相继公布，那么硕世生物企业相关风险因素都有哪些？我们一起来看看。

技术风险

　　公司在国内率先倡导多重荧光定量 PCR 检测，报告期内产品主要集中于传 染病类核酸分子诊断试剂、HPV 类诊断试剂和干化学试剂。

　　传染病检测方面，由于部分传染病具有新发、突发的特点，部分发病率较高 的传染病病原体属于 RNA 病毒，不断发生变异，且疾控中心等传染病监测防控 机构对产品性能、疫情发生时反应的及时性要求高，如果公司不能持续及时研发 出满足疫情防控需求的产品，可能对公司的发展造成不利影响。

　　在长期研发和生产实践中，公司形成了独有的核心技术，包括各种引物探针、 试剂配方、仪器设计方案、操作规程等，构成了公司的核心机密和核心竞争力。 出于保护核心技术的考虑，公司仅对其中部分关键技术和设备申请了专利。公司 建立了严格的保密制度以防范核心机密泄密风险。如果公司不能持续有效地对相 关专有技术和商业秘密进行管理，公司的核心技术存在泄露和被他人窃取的风险。 一旦核心技术失密，将对公司的生产经营产生不利影响。

　　经营风险

　　传染病检测方面，由于疾控中心对产品质量、供货及时性要求较高，市场参 与者数量相对不多，竞争格局较为稳定。临床方面，目前公司产品主要包括 HPV 检测、阴道微生态检测、甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）等， 相关产品的市场化程度较高，国内外体外诊断产品可以全面参与国内市场的竞争。 外国公司、上市公司等凭借产品先发优势、技术先进的试剂与配套仪器等优势， 在国内的三级医院等高端产品市场处于优势地位。而国内多数企业以生产中低端 诊断产品为主，企业规模较小，国内龙头企业在加快实施产品多元化发展策略， 积极与高端市场接轨，参与高端市场或国际市场竞争。

　　行业政策变化的风险

　　公司传染病类检测试剂主要销往疾控中心等领域，HPV 类诊断试剂、阴道 微生态类检测试剂销往医院等医疗机构。国家对销往医院等医疗机构的诊断试剂 实行严格的分类管理和生产许可制度，行业的行政主管部门为药监局，除此之外 还需要满足卫健委和行业协会的相关规定。我国对医疗器械生产经营的监管制度 主要有分类管理制度、生产许可制度、产品生产注册制度、经营许可制度。同时， 对医疗器械的使用也制订了相关规定，主要有《医疗器械监督管理条例》、《医 疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》等。如果未来国家 产业政策、行业准入政策以及相关标准发生对公司不利的变动，可能会给公司的 生产经营带来不利的影响。

　　募集资金投资项目风险

　　公司本次发行募集资金主要用于建设硕世生物泰州总部产业园项目。本次募 集资金投资项目需要一定的建设期和达产期，在项目实施过程中和项目实际建成 后，如果市场环境、技术、相关政策等方面出现重大不利变化，可能面临扩增产 能不能及时消化的风险，将对本公司经营计划的实现和持续发展产生不利影响。

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